Obstruktiivisen uniapnean seulonta älypuhelimella kotitekoinen video Childood-kuorsaavassa väestössä (SMARTSAS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä (OSAS) on yleinen häiriö kouluikäisillä lapsilla, ja sen esiintyvyys on arviolta 1-4 %. Pääasiallinen etiologia on adeno-amygdala hypertrofia. Adenoamygdalektomia, johon kuuluu risojen ja adenoidien poistaminen, on yleinen toimenpide. Useimmissa tapauksissa se mahdollistaa OSAS:n paranemisen. Kirurginen käyttöaihe perustuu tällä hetkellä kliinisiin perusteisiin, jotka on herkistetty vakavuuspisteiden (Spruyt- ja Gozal-pistemäärä) laskennalla. Tämä toimenpide ei kuitenkaan ole ilman komplikaatioita: pneumopatia (1,5 % toimenpiteistä), verensiirto verenvuodon vuoksi (1/400 - 1/2 500), verenvuodon aiheuttama kuolema (1/35 000 - 1/50 000).
Tällä hetkellä ei ole viitteitä leikkausta edeltävän unen tallennuksen tekemiseen tätä leikkausta varten. Tämä tallenne tehdään vain, jos kyseessä on liitännäissairaus (lihavuus, kallon epämuodostumat, neurologiset häiriöt...).
Älypuhelimien nykyinen kasvu ja leviäminen väestössä tarjoaa yksinkertaisen teknisen tavan tallentaa lapsen unta. Yhä useammat vanhemmat tulevat kurkunpään konsultaatioon nauhoittamalla lapsensa unesta älypuhelimella. Nykyisten suositusten mukaan nämä tiedot on otettava huomioon ilman, että missään tutkimuksessa olisi arvioitu tällaisten tietueiden arvoa. Sivan ym. ovat jo arvioineet videotallenteen kuorsaavan lapsen unesta vuonna 1996. Tässä tutkimuksessa havaitaan hyvä korrelaatio polysomnografisen tallennuksen ja unen videotallenteiden luokittelumenetelmän välillä lapsilla, joilla on adeno-amygdala-hypertrofiaa ilman siihen liittyviä liitännäissairauksia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis arvioida tämän vanhempien älypuhelimella tekemän videotallenteen arvoa vertaamalla sitä toisaalta ventilaatiopolygrafiaan (PV) ja toisaalta kliiniseen arviointimenetelmään (kliininen tutkimus + SHS-pisteet) käsi. Jos hypoteesimme pitää paikkansa, älypuhelimen videotallennus voisi olla lisätyökalu OSA:n kliiniseen diagnoosiin lapsilla, joilla on adeno-amygdala-hypertrofia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3–10-vuotiaat lapset konsultoivat kurkku- ja kurkkulääkäriä seurakunnan (vanhempien) havaitseman kuorsauksen vuoksi.
- Risojen liikakasvu ≥ 2 (Brodsky-luokitus).
- Seurue, jolla on älypuhelin, joka mahdollistaa videon tallentamisen (Android-muodossa).
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen kardiovaskulaarinen, neurologinen, metabolinen (ylipaino, liikalihavuus) tai siihen liittyvä keuhkosatologia.
- Syndroomiset kallon epämuodostumat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: lapset, joilla on adenoamygdala-hypertrofia
|
vanhempien tekemän videotallenteen arvo lapsen nukkumisesta älypuhelimella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Videoanalyysin pisteet
Aikaikkuna: päivänä 1
|
Ensisijainen arviointikriteeri on 10 minuutin videoanalyysipiste (riippumaton muuttuja).
Riippuva muuttuja on PV:llä saatu tila (patologinen tai normaali), joka on määritelty American Academy of Sleep Medicine 2012:n standardikriteerien mukaisesti.
|
päivänä 1
|
|
PV:llä saatu status
Aikaikkuna: päivänä 1
|
Ensisijainen arviointikriteeri on 10 minuutin videoanalyysipiste (riippumaton muuttuja).
Riippuva muuttuja on PV:llä saatu tila (patologinen tai normaali), joka on määritelty American Academy of Sleep Medicine 2012:n standardikriteerien mukaisesti.
|
päivänä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Videoanalyysin pisteet
Aikaikkuna: päivänä 1
|
Toissijainen arviointikriteeri on 10 minuutin videoanalyysipiste (riippumaton muuttuja).
Riippuva muuttuja on tila, joka on saatu Spruyt- ja Gozal-kyselylomakkeen pistemäärällä (hierarkkinen SHS-vakavuuspisteet) sen validoidussa ranskankielisessä versiossa.
|
päivänä 1
|
|
pisteet Spruyt- ja Gozal-kyselystä
Aikaikkuna: päivänä 1
|
Toissijainen arviointikriteeri on 10 minuutin videoanalyysipiste (riippumaton muuttuja).
Riippuva muuttuja on tila, joka on saatu Spruyt- ja Gozal-kyselylomakkeen pistemäärällä (hierarkkinen SHS-vakavuuspisteet) sen validoidussa ranskankielisessä versiossa.
|
päivänä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Nicolas SAROUL, University Hospital, Clermont-Ferrand
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Berry RB, Budhiraja R, Gottlieb DJ, Gozal D, Iber C, Kapur VK, Marcus CL, Mehra R, Parthasarathy S, Quan SF, Redline S, Strohl KP, Davidson Ward SL, Tangredi MM; American Academy of Sleep Medicine. Rules for scoring respiratory events in sleep: update of the 2007 AASM Manual for the Scoring of Sleep and Associated Events. Deliberations of the Sleep Apnea Definitions Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. J Clin Sleep Med. 2012 Oct 15;8(5):597-619. doi: 10.5664/jcsm.2172.
- Spruyt K, Gozal D. Screening of pediatric sleep-disordered breathing: a proposed unbiased discriminative set of questions using clinical severity scales. Chest. 2012 Dec;142(6):1508-1515. doi: 10.1378/chest.11-3164.
- Pateron B, Marianowski R, Monteyrol PJ, Couloigner V, Akkari M, Chalumeau F, Fayoux P, Leboulanger N, Franco P, Mondain M. French Society of ENT (SFORL) guidelines (short version) on the roles of the various treatment options in childhood obstructive sleep apnea-hypopnea syndrome. Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis. 2018 Aug;135(4):265-268. doi: 10.1016/j.anorl.2018.04.005. Epub 2018 May 3.
- Nguyen XL, Levy P, Beydon N, Gozal D, Fleury B. Performance characteristics of the French version of the severity hierarchy score for paediatric sleep apnoea screening in clinical settings. Sleep Med. 2017 Feb;30:24-28. doi: 10.1016/j.sleep.2016.01.021. Epub 2016 Mar 14.
- Sivan Y, Kornecki A, Schonfeld T. Screening obstructive sleep apnoea syndrome by home videotape recording in children. Eur Respir J. 1996 Oct;9(10):2127-31. doi: 10.1183/09031936.96.09102127.
- Saroul N, Petersen JE, Lambert C, Massoubre J, Marianowski R, Puechmaille M, Mondain M, Gilain L, Mom T, Akkari M. Pediatric obstructive sleep apnea diagnosis using a smartphone home sleep video score. Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis. 2026 Jun 13:S1879-7296(26)00116-X. doi: 10.1016/j.anorl.2026.03.009. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHU-414
- 2018-A00435-50 (Muu tunniste: 2018-A00435-50)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .