心停止後の低体温 - 心筋機能および炎症反応への影響。 (IH3)
進行中の無作為化臨床試験 TTM2 (Target Hypothermia Versus Targeted Normothermia After Out-of-hospital Cardiac Arrest, NCT02908308) では、院外心停止後の昏睡生存者の死亡率、神経学的機能、または生活の質に違いがあるかどうかを調査しています。 33 ℃ の目標温度で治療した場合 (グループ A)、または最初の 24 時間の発熱を避けることによって (グループ B) を停止します。
このサブスタディでは、心臓および循環生理学に対するさまざまな目標温度の影響を、心エコー検査および肺動脈カテーテルによって評価します。 心停止後の組織損傷の一部は、炎症系のさまざまな部分の活性化によって引き起こされます (再灌流障害)。 この研究では、温度管理が炎症に及ぼす影響と、循環への影響との関連性を調査しています。
調査の概要
詳細な説明
低体温症 (HT) は、院外心停止 (OHCA) の昏睡生存者の転帰を改善するための補助的治療として使用されます。 最適な体温は議論されており、自発循環 (ROSC) の復帰後 24 時間、33 ℃ または 36 ℃ での管理に無作為に割り付けられた TTM 試験 (目標温度管理研究) では、死亡率または神経学的転帰に差は示されませんでした。 . TTM-2 試験 (Target Hypothermia Versus Targeted Normothermia After Out-of-hospital Cardiac Arrest、NCT02908308) は、死亡率、神経学的機能、または生活の質に 33 ℃ の目標体温とそれを回避することとの間に違いがあるかどうかを調査するために開始されました。院外心停止後の昏睡状態の患者の発熱と、低体温症の導入速度に関してTTM試験に対して提起された批判のいくつかに適合し、両方のグループが異なる程度の低体温症で治療され、両方のグループがこの介入の恩恵を受けました。
この研究は、心エコー検査と肺動脈カテーテル (PAC) を使用して、さまざまな目標温度の心臓および血行動態への影響を調査する TTM-2 試験の前向きサブ研究です。 再加温時および 48 ~ 72 時間後に、データが収集され、心エコー登録が目標温度段階で行われます。 無作為化から6か月後にフォローアップの心エコー検査があります。
虚血/再灌流 (I/R) 損傷は、心筋梗塞および心停止における重要な課題です。 この研究では、ほとんどの患者は心臓のみに影響を与える心筋梗塞を経験しますが、すべての患者は全身に影響を与える心停止を経験します. 長期転帰の主要な決定要因は、虚血中の血液供給の停止による細胞死の程度と、自然免疫活性化による再灌流中の臓器損傷の悪化です。 この研究では、結果を決定する際の自然免疫系の重要性と、心機能との相互作用と依存性に対処します。
血液サンプルは、心エコー検査の登録および血行動態データの収集と同じ時点で収集され、研究中止後に分析されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Oslo、ノルウェー、0424
- Oslo University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- TTM2 試験に含まれており、オスロの Rikshospitalet の集中治療室で治療されています
- 推定心臓または原因不明の院外心停止
- 持続的 ROSC - 胸骨圧迫を必要とせずに循環の兆候が見られる 20 分間と定義されます。
- 意識消失は、口頭での指示に従うことができず (4 スコアの運動反応が 4 未満)、持続的 ROSC 後の痛みに対する口頭での反応がないことと定義されています。
- 制限や制限のない集中治療を受ける資格がある
- ROSC の 180 分以内に含める
除外基準:
- TTM2トライアルには含まれていません
- 心停止の初期リズムを伴う心停止の目撃者なし
- -入院時の体温<30°C。
- ROSC前のECMOについて
- 明らかな妊娠または疑いのある妊娠
- 頭蓋内出血
- 長期の在宅酸素療法を伴う重度の慢性閉塞性肺疾患(COPD)」
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:33℃での目標温度管理
TTM2-trialの研究プロトコルに従って、33°Cで冷却および温度制御
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33℃での目標体温管理
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ACTIVE_COMPARATOR:標準治療、発熱の早期治療
標準治療と正常体温。
温度が 37.8 °C 以上の場合は、温度制御用のデバイスを使用してください。
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発熱の早期治療による標準治療
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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壁運動スコアの変化
時間枠:48時間、72時間、6ヶ月
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心拍出量
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48時間、72時間、6ヶ月
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炎症マーカーの血漿濃度
時間枠:48時間、72時間、6ヶ月
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特定される炎症マーカー(例:
補体系の活性化、ナノグラム/ミリリットルで表されるIL-6のような炎症性サイトカイン)
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48時間、72時間、6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症反応と心機能との関連
時間枠:48時間、72時間、6ヶ月
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炎症マーカーの血漿濃度(ナノグラム/ミリリットル)と心拍出量(リットル/分)の関連性
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48時間、72時間、6ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Søren Pischke, MD, PhD、Oslo University Hospital, Oslo, Norway
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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