Hipotermia Após Parada Cardíaca - Efeitos na Função Miocárdica e na Resposta Inflamatória. (IH3)
O estudo clínico randomizado em andamento TTM2 (Target Hypothermia Versus Targeted Normothermia After Out-of-hospital Cardiac Parada, NCT02908308) investiga se há diferença na mortalidade, função neurológica ou qualidade de vida em sobreviventes em coma após parada cardíaca fora do hospital parada se tratado (Grupo A) na temperatura alvo de 33 oC ou (Grupo B) evitando febre durante as primeiras 24 h.
Neste subestudo, o efeito de diferentes temperaturas-alvo na fisiologia cardíaca e circulatória é avaliado por ecocardiografia e cateter de artéria pulmonar. O dano tecidual após a parada cardíaca é parcialmente causado por uma ativação de diferentes partes do sistema inflamatório (lesão de reperfusão). Este estudo investiga o efeito do controle da temperatura na inflamação e a ligação com os efeitos circulatórios.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A hipotermia (HT) é usada como um tratamento adjuvante para melhorar o resultado em sobreviventes em coma de parada cardíaca fora do hospital (OHCA). A temperatura ideal é debatida e no estudo TTM (Target Temperature Management study), que randomizou o gerenciamento a 33 graus C ou 36 graus C por 24 horas após o retorno da circulação espontânea (ROSC), nenhuma diferença na mortalidade ou no resultado neurológico foi mostrada . O TTM-2-trial (Target Hypothermia Versus Targeted Normothermia After Out-of-hospital Cardiac Parada, NCT02908308) foi iniciado para investigar se há uma diferença na mortalidade, função neurológica ou qualidade de vida entre a temperatura alvo de 33 graus C ou evitar febre em pacientes comatosos após parada cardíaca fora do hospital e atendem a algumas das críticas levantadas contra o TTM-trial em relação à velocidade de indução da hipotermia, que ambos os grupos foram tratados em diferentes graus de hipotermia e que ambos os grupos poderiam ter beneficiaram desta intervenção.
Este estudo é um subestudo prospectivo do estudo TTM-2 que investiga os efeitos cardíacos e hemodinâmicos de diferentes temperaturas-alvo usando ecocardiografia e cateter de artéria pulmonar (CAP). Os dados serão coletados e o registro ecocardiográfico será feito durante a fase de temperatura alvo, no reaquecimento e após 48-72 horas. Haverá um exame ecocardiográfico de acompanhamento aos 6 meses da randomização.
A lesão de isquemia/reperfusão (I/R) é um desafio chave no infarto do miocárdio e na parada cardíaca. Neste estudo, a maioria dos pacientes sofrerá infarto do miocárdio afetando apenas o coração, enquanto todos os pacientes sofrerão parada cardíaca afetando todo o corpo. Um dos principais determinantes do resultado a longo prazo é o grau de morte celular devido à interrupção do suprimento sanguíneo durante a isquemia e agravamento do dano aos órgãos durante a reperfusão causada pela ativação imune inata. Neste estudo, abordaremos a importância do sistema imunológico inato na determinação do resultado e da interação e dependência com a função cardíaca.
Amostras de sangue serão coletadas nos mesmos momentos dos registros de ecocardiografia e coleta de dados hemodinâmicos e analisadas após o término do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Oslo, Noruega, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Incluído no ensaio TTM2 e tratado na Unidade de Cuidados Intensivos do Rikshospitalet, Oslo
- Parada cardíaca extra-hospitalar de causa cardíaca presumida ou desconhecida
- ROSC sustentado - definido como 20 minutos com sinais de circulação sem necessidade de compressões torácicas.
- Inconsciência definida como não ser capaz de obedecer a comandos verbais (resposta motora de QUATRO escores <4) e nenhuma resposta verbal à dor após ROSC sustentado.
- Elegível para cuidados intensivos sem restrições ou limitações
- Inclusão dentro de 180 minutos do ROSC
Critério de exclusão:
- Não incluído no teste TTM2
- Parada cardíaca não presenciada com ritmo inicial de assistolia
- Temperatura na admissão <30°C.
- Em ECMO antes do ROSC
- Gravidez óbvia ou suspeita
- Sangramento intracraniano
- Doença pulmonar obstrutiva crônica grave (DPOC) com oxigenoterapia domiciliar prolongada"
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Gerenciamento de temperatura direcionado a 33°C
Resfriamento e controle de temperatura a 33°C, de acordo com o protocolo de estudo do TTM2-trial
|
Gerenciamento de temperatura alvo a 33°C
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cuidado padrão, tratamento precoce da febre
Padrão de atendimento e normotermia.
Se a temperatura for igual ou superior a 37,8 °C, use um dispositivo para controle de temperatura.
|
Padrão de atendimento com tratamento precoce da febre
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na pontuação do movimento da parede
Prazo: 48 horas, 72 horas, 6 meses
|
Débito cardíaco
|
48 horas, 72 horas, 6 meses
|
|
Concentração plasmática de marcadores inflamatórios
Prazo: 48 horas, 72 horas, 6 meses
|
marcadores inflamatórios a serem especificados (por exemplo,
Ativação do sistema complemento, citocinas pró-inflamatórias como IL-6 expressas em nanograma/mililitro)
|
48 horas, 72 horas, 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Associação entre resposta inflamatória e função cardíaca
Prazo: 48 horas, 72 horas, 6 meses
|
Associação da concentração plasmática de marcadores inflamatórios (nanograma/mililitro) e débito cardíaco (litro/minuto)
|
48 horas, 72 horas, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Søren Pischke, MD, PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018/1057 C
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .