- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03743584
Hypothermie après un arrêt cardiaque - Effets sur la fonction myocardique et la réponse inflammatoire. (IH3)
L'essai clinique randomisé en cours TTM2 (Target Hypothermia Versus Targeted Normothermia After Out-of-hospital Cardiac Arrest, NCT02908308) étudie s'il existe une différence de mortalité, de fonction neurologique ou de qualité de vie chez les survivants comateux après un arrêt cardiaque hors de l'hôpital. arrêter si traité (groupe A) à une température cible de 33 oC ou (groupe B) en évitant la fièvre pendant les premières 24 h.
Dans cette sous-étude, l'effet de différentes températures cibles sur la physiologie cardiaque et circulatoire est évalué par échocardiographie et cathéter artériel pulmonaire. Les lésions tissulaires après un arrêt cardiaque sont en partie causées par une activation de différentes parties du système inflammatoire (lésion de reperfusion). Cette étude examine l'effet de la gestion de la température sur l'inflammation et le lien avec les effets circulatoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypothermie (HT) est utilisée comme traitement d'appoint pour améliorer les résultats chez les survivants comateux d'un arrêt cardiaque hors hôpital (OHCA). La température optimale est débattue et dans l'essai TTM (Target Temperature Management study), qui a randomisé la gestion à 33 °C ou 36 °C pendant 24 h après le retour de la circulation spontanée (ROSC), aucune différence de mortalité ou de résultat neurologique n'a été montrée . L'essai TTM-2 (Target Hypothermia Versus Targeted Normothermia After Out-of-hospital Cardiac Arrest, NCT02908308) a été lancé pour déterminer s'il existe une différence de mortalité, de fonction neurologique ou de qualité de vie entre une température cible de 33 °C ou le fait d'éviter fièvre chez les patients comateux après un arrêt cardiaque hors de l'hôpital et répondent à certaines des critiques qui ont été soulevées contre l'essai TTM concernant la vitesse d'induction de l'hypothermie, que les deux groupes ont été traités à différents degrés d'hypothermie et que les deux groupes pourraient avoir bénéficié de cette intervention.
Cette étude est une sous-étude prospective de l'essai TTM-2 portant sur les effets cardiaques et hémodynamiques de différentes températures cibles à l'aide d'une échocardiographie et d'un cathéter artériel pulmonaire (PAC). Les données seront récoltées et l'enregistrement échocardiographique sera effectué pendant la phase de température cible, lors du réchauffement et après 48 à 72 heures. Il y aura un examen échocardiographique de suivi à 6 mois après la randomisation.
La lésion d'ischémie/reperfusion (I/R) est un défi majeur dans l'infarctus du myocarde et l'arrêt cardiaque. Dans cette étude, la plupart des patients subiront un infarctus du myocarde affectant uniquement le cœur, tandis que tous les patients subiront un arrêt cardiaque affectant tout le corps. Un déterminant majeur des résultats à long terme est le degré de mort cellulaire due à l'arrêt de l'approvisionnement en sang pendant l'ischémie et l'aggravation des dommages aux organes pendant la reperfusion causée par l'activation immunitaire innée. Dans cette étude, nous aborderons l'importance du système immunitaire inné dans la détermination des résultats et l'interaction et la dépendance avec la fonction cardiaque.
Des échantillons de sang seront prélevés aux mêmes moments que les enregistrements d'échocardiographie et la collecte de données hémodynamiques et analysés après la fin de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Oslo, Norvège, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Inclus dans l'essai TTM2 et traité à l'unité de soins intensifs du Rikshospitalet, Oslo
- Arrêt cardiaque extra-hospitalier de cause cardiaque présumée ou inconnue
- ROSC soutenu - défini comme 20 minutes avec des signes de circulation sans avoir besoin de compressions thoraciques.
- Perte de conscience définie comme étant incapable d'obéir aux commandes verbales (réponse motrice à QUATRE scores de <4) et aucune réponse verbale à la douleur après un ROSC soutenu.
- Admissible aux soins intensifs sans restrictions ni limitations
- Inclusion dans les 180 minutes suivant le ROSC
Critère d'exclusion:
- Non inclus dans l'essai TTM2
- Arrêt cardiaque sans témoin avec un rythme initial d'asystolie
- Température à l'admission <30°C.
- Sur ECMO avant ROSC
- Grossesse évidente ou suspectée
- Saignement intracrânien
- Trouble pulmonaire obstructif chronique (MPOC) sévère avec oxygénothérapie à domicile de longue durée"
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Gestion ciblée de la température à 33°C
Refroidissement et contrôle de la température à 33°C, selon le protocole d'étude de l'essai TTM2
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Gestion de la température cible à 33°C
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ACTIVE_COMPARATOR: Soins standards, traitement précoce de la fièvre
Norme de soins et normothermie.
Si la température est de 37,8 °C ou plus, utilisez un dispositif de contrôle de la température.
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Norme de soins avec traitement précoce de la fièvre
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du score de mouvement du mur
Délai: 48 heures, 72 heures, 6 mois
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Débit cardiaque
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48 heures, 72 heures, 6 mois
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Concentration plasmatique des marqueurs inflammatoires
Délai: 48 heures, 72 heures, 6 mois
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marqueurs inflammatoires à préciser (ex.
Activation du système du complément, cytokines pro-inflammatoires comme l'IL-6 exprimée en nanogramme/millilitre)
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48 heures, 72 heures, 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Association entre réponse inflammatoire et fonction cardiaque
Délai: 48 heures, 72 heures, 6 mois
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Association de la concentration plasmatique des marqueurs inflammatoires (nanogramme/millilitre) et du débit cardiaque (litre/minute)
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48 heures, 72 heures, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Søren Pischke, MD, PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018/1057 C
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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