심정지 후 저체온증 - 심근 기능 및 염증 반응에 미치는 영향. (IH3)
진행 중인 무작위 임상 시험 TTM2(표적 저체온 대 병원 외 심정지 후 표적 정상 체온, NCT02908308)는 병원 외 심장 마비 후 혼수 상태 생존자의 사망률, 신경 기능 또는 삶의 질에 차이가 있는지 조사합니다. (그룹 A) 33 oC의 목표 온도에서 또는 (그룹 B) 첫 24시간 동안 열을 피하여 치료하는 경우 정지합니다.
이 하위 연구에서는 심장 및 순환 생리학에 대한 다양한 목표 온도의 영향을 심초음파 및 폐동맥 카테터로 평가합니다. 심정지 후 조직 손상은 부분적으로 염증 시스템의 다른 부분의 활성화(재관류 손상)에 의해 발생합니다. 이 연구는 온도 관리가 염증에 미치는 영향과 순환 효과와의 연관성을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
저체온증(HT)은 병원 밖 심정지(OHCA)의 혼수 상태 생존자의 결과를 개선하기 위한 보조 치료로 사용됩니다. 최적의 온도가 논의되고 있으며 자발 순환 회복(ROSC) 후 24시간 동안 섭씨 33도 또는 섭씨 36도에서 관리하도록 무작위 배정된 TTM(목표 온도 관리 연구)에서 사망률이나 신경학적 결과에 차이가 없는 것으로 나타났습니다. . TTM-2 임상시험(Target Hypothermia Versus Targeted Normalthermia After Out-of-hospital Cardiac Arrest, NCT02908308)은 목표 체온 33도를 피하는 것과 피하는 것 사이에 사망률, 신경 기능 또는 삶의 질에 차이가 있는지 조사하기 위해 시작되었습니다. 병원 밖 심정지 후 혼수 상태에 빠진 환자의 고열과 저체온증 유도 속도에 관한 TTM 시험에 대해 제기된 일부 비판을 충족합니다. 이 개입으로 이익을 얻었습니다.
이 연구는 심초음파와 폐동맥 카테터(PAC)를 사용하여 다양한 목표 온도의 심장 및 혈역학 효과를 조사하는 TTM-2 시험의 전향적 하위 연구입니다. 재가온 시 및 48-72시간 후에 목표 온도 단계 동안 데이터를 수집하고 심초음파 등록을 합니다. 무작위 배정 후 6개월에 후속 심초음파 검사가 있을 것입니다.
허혈/재관류(I/R) 손상은 심근 경색 및 심정지의 핵심 과제입니다. 이 연구에서 대부분의 환자는 심장에만 영향을 미치는 심근 경색을 경험하는 반면, 모든 환자는 전신에 영향을 미치는 심정지를 경험합니다. 장기 예후의 주요 결정 인자는 허혈 시 혈액 공급 중단으로 인한 세포 사멸의 정도와 선천적 면역 활성화로 인한 재관류 시 장기 손상의 악화입니다. 이 연구에서 우리는 결과와 심장 기능과의 상호 작용 및 의존성을 결정하는 선천적 면역 체계의 중요성을 다룰 것입니다.
혈액 샘플은 심초음파 등록 및 혈류역학 데이터 수집과 동일한 시점에 수집되고 연구 중단 후 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0424
- Oslo University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- TTM2 시험에 포함되어 오슬로 Rikshospitalet의 중환자실에서 치료됨
- 추정되는 심장 또는 알려지지 않은 원인의 병원 밖 심정지
- 지속적인 ROSC - 흉부 압박 없이 순환 징후가 있는 20분으로 정의됩니다.
- 무의식은 구두 명령(FOUR-점수 운동 반응 <4)에 복종할 수 없고 지속적인 ROSC 후 통증에 대한 구두 반응이 없는 것으로 정의됩니다.
- 제한이나 제한 없이 집중 치료를 받을 수 있습니다.
- ROSC 180분 이내 포함
제외 기준:
- TTM2 시험에 포함되지 않음
- 무수축의 초기 리듬을 동반한 목격되지 않은 심정지
- 입장 시 체온 <30°C.
- ROSC 이전 ECMO에서
- 명백하거나 의심되는 임신
- 두개내출혈
- 장기간 가정에서 산소 요법을 받는 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)"
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 33°C에서 목표 온도 관리
TTM2 시험의 연구 프로토콜에 따라 33°C에서 냉각 및 온도 제어
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33°C에서 목표 온도 관리
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ACTIVE_COMPARATOR: 표준 치료, 발열의 조기 치료
치료 및 정상 체온의 표준.
온도가 37,8 °C 이상인 경우 온도 조절 장치 사용.
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발열의 조기 치료와 함께 표준 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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벽 움직임 점수의 변화
기간: 48시간, 72시간, 6개월
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심 박출량
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48시간, 72시간, 6개월
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염증 마커의 혈장 농도
기간: 48시간, 72시간, 6개월
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지정되는 염증 표지자(예:
보체 시스템 활성화, 나노그램/밀리리터로 표현되는 IL-6과 같은 전염증성 사이토카인)
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48시간, 72시간, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증 반응과 심장 기능의 연관성
기간: 48시간, 72시간, 6개월
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염증 표지자의 혈장 농도(나노그램/밀리리터)와 심박출량(리터/분)의 연관성
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48시간, 72시간, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Søren Pischke, MD, PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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