Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderkoeling na hartstilstand - effecten op de myocardfunctie en ontstekingsreactie. (IH3)

17 september 2021 bijgewerkt door: Søren Erik Pischke, Oslo University Hospital

De lopende gerandomiseerde klinische studie TTM2 (Target Hypothermia Versus Targeted Normothermia After Out-of-hospital Cardiac Arrest, NCT02908308) onderzoekt of er een verschil is in mortaliteit, neurologische functie of kwaliteit van leven bij overlevenden in comateuze toestand na hartinfarct buiten het ziekenhuis. stoppen indien behandeld (Groep A) bij een streeftemperatuur van 33 oC of (Groep B) door koorts gedurende de eerste 24 uur te vermijden.

In dit deelonderzoek wordt het effect van verschillende doeltemperaturen op de fysiologie van het hart en de bloedsomloop geëvalueerd door middel van echocardiografie en een pulmonale arteriekatheter. Weefselbeschadiging na een hartstilstand wordt voor een deel veroorzaakt door activatie van verschillende delen van het ontstekingssysteem (reperfusieletsel). Deze studie onderzoekt het effect van temperatuurbeheersing op ontstekingen en het verband met de effecten op de bloedsomloop.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hypothermie (HT) wordt gebruikt als aanvullende behandeling om de uitkomst te verbeteren bij overlevenden van comateuze hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA). Optimale temperatuur wordt besproken en in de TTM-studie (Target Temperature Management-studie), die gerandomiseerd werd naar management bij 33 graden C of 36 graden C gedurende 24 uur na terugkeer van de spontane circulatie (ROSC), werd geen verschil in mortaliteit of neurologische uitkomst aangetoond . De TTM-2-studie (Target Hypothermia Versus Targeted Normothermia After Out-of-hospital Cardiac Arrest, NCT02908308) is gestart om te onderzoeken of er een verschil is in mortaliteit, neurologische functie of kwaliteit van leven tussen de streeftemperatuur van 33 graden C of het vermijden van koorts bij comateuze patiënten na een hartstilstand buiten het ziekenhuis en komen tegemoet aan een deel van de kritiek die werd geuit tegen de TTM-studie met betrekking tot de snelheid van inductie van hypothermie, dat beide groepen in verschillende graden van hypothermie werden behandeld en dat beide groepen profiteerden van deze tussenkomst.

Deze studie is een prospectieve substudie van de TTM-2-studie waarin de cardiale en hemodynamische effecten van verschillende doeltemperaturen worden onderzocht met behulp van echocardiografie en pulmonale arteriekatheter (PAC). Tijdens de doeltemperatuurfase, bij het opwarmen en na 48-72 uur worden gegevens verzameld en echocardiografische registratie gemaakt. Zes maanden na randomisatie zal er een follow-up echocardiografisch onderzoek plaatsvinden.

Ischemie/reperfusie (I/R) letsel is een belangrijke uitdaging bij myocardinfarct en hartstilstand. In deze studie krijgen de meeste patiënten een myocardinfarct dat alleen het hart aantast, terwijl alle patiënten een hartstilstand krijgen die het hele lichaam treft. Een belangrijke bepalende factor voor het resultaat op lange termijn is de mate van celdood als gevolg van het stoppen van de bloedtoevoer tijdens ischemie en verergering van orgaanschade tijdens reperfusie veroorzaakt door aangeboren immuunactivatie. In deze studie zullen we ingaan op het belang van het aangeboren immuunsysteem bij het bepalen van de uitkomst en de wisselwerking en afhankelijkheid met de hartfunctie.

Bloedmonsters zullen worden verzameld op dezelfde tijdstippen als echocardiografische registraties en verzameling van hemodynamische gegevens en geanalyseerd na stopzetting van de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Oslo, Noorwegen, 0424
        • Oslo University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inbegrepen in de TTM2-studie en behandeld op de Intensive Care van Rikshospitalet, Oslo
  • Hartstilstand buiten het ziekenhuis met een vermoedelijke cardiale of onbekende oorzaak
  • Aanhoudende ROSC - gedefinieerd als 20 minuten met tekenen van circulatie zonder de noodzaak van borstcompressies.
  • Bewusteloosheid gedefinieerd als het niet kunnen gehoorzamen aan verbale commando's (VIER-score motorische respons van <4) en geen verbale respons op pijn na aanhoudende ROSC.
  • Zonder restricties of beperkingen in aanmerking komen voor intensieve zorg
  • Opname binnen 180 minuten na ROSC

Uitsluitingscriteria:

  • Niet opgenomen in de TTM2-studie
  • Niet-getuige hartstilstand met een aanvankelijk ritme van asystolie
  • Temperatuur bij opname <30°C.
  • Op ECMO voorafgaand aan ROSC
  • Duidelijke of vermoedelijke zwangerschap
  • Intracraniële bloeding
  • Ernstige chronische obstructieve longaandoening (COPD) met langdurige zuurstoftherapie thuis"

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Gericht temperatuurbeheer bij 33°C
Koeling en temperatuurregeling bij 33°C, volgens het studieprotocol van de TTM2-trial
Doeltemperatuurbeheer bij 33°C
ACTIVE_COMPARATOR: Standaardzorg, vroege behandeling van koorts
Zorgstandaard en normothermie. Als de temperatuur 37,8 °C of hoger is, gebruik dan een apparaat voor temperatuurregeling.
Zorgstandaard met vroege behandeling van koorts

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in muurbewegingsscore
Tijdsspanne: 48 uur, 72 uur, 6 maanden
Cardiale output
48 uur, 72 uur, 6 maanden
Plasmaconcentratie van ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 48 uur, 72 uur, 6 maanden
te specificeren ontstekingsmarkers (bijv. Activering van complementsysteem, pro-inflammatoire cytokines zoals IL-6 uitgedrukt als nanogram/milliliter)
48 uur, 72 uur, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Associatie tussen ontstekingsreactie en hartfunctie
Tijdsspanne: 48 uur, 72 uur, 6 maanden
Associatie van plasmaconcentratie van ontstekingsmarkers (nanogram/milliliter) en hartminuutvolume (liter/minuut)
48 uur, 72 uur, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Søren Pischke, MD, PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 november 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 juli 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ontstekingsreactie

Klinische onderzoeken op Gerichte temperatuurbeheersing

3
Abonneren