- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03743584
Onderkoeling na hartstilstand - effecten op de myocardfunctie en ontstekingsreactie. (IH3)
De lopende gerandomiseerde klinische studie TTM2 (Target Hypothermia Versus Targeted Normothermia After Out-of-hospital Cardiac Arrest, NCT02908308) onderzoekt of er een verschil is in mortaliteit, neurologische functie of kwaliteit van leven bij overlevenden in comateuze toestand na hartinfarct buiten het ziekenhuis. stoppen indien behandeld (Groep A) bij een streeftemperatuur van 33 oC of (Groep B) door koorts gedurende de eerste 24 uur te vermijden.
In dit deelonderzoek wordt het effect van verschillende doeltemperaturen op de fysiologie van het hart en de bloedsomloop geëvalueerd door middel van echocardiografie en een pulmonale arteriekatheter. Weefselbeschadiging na een hartstilstand wordt voor een deel veroorzaakt door activatie van verschillende delen van het ontstekingssysteem (reperfusieletsel). Deze studie onderzoekt het effect van temperatuurbeheersing op ontstekingen en het verband met de effecten op de bloedsomloop.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypothermie (HT) wordt gebruikt als aanvullende behandeling om de uitkomst te verbeteren bij overlevenden van comateuze hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA). Optimale temperatuur wordt besproken en in de TTM-studie (Target Temperature Management-studie), die gerandomiseerd werd naar management bij 33 graden C of 36 graden C gedurende 24 uur na terugkeer van de spontane circulatie (ROSC), werd geen verschil in mortaliteit of neurologische uitkomst aangetoond . De TTM-2-studie (Target Hypothermia Versus Targeted Normothermia After Out-of-hospital Cardiac Arrest, NCT02908308) is gestart om te onderzoeken of er een verschil is in mortaliteit, neurologische functie of kwaliteit van leven tussen de streeftemperatuur van 33 graden C of het vermijden van koorts bij comateuze patiënten na een hartstilstand buiten het ziekenhuis en komen tegemoet aan een deel van de kritiek die werd geuit tegen de TTM-studie met betrekking tot de snelheid van inductie van hypothermie, dat beide groepen in verschillende graden van hypothermie werden behandeld en dat beide groepen profiteerden van deze tussenkomst.
Deze studie is een prospectieve substudie van de TTM-2-studie waarin de cardiale en hemodynamische effecten van verschillende doeltemperaturen worden onderzocht met behulp van echocardiografie en pulmonale arteriekatheter (PAC). Tijdens de doeltemperatuurfase, bij het opwarmen en na 48-72 uur worden gegevens verzameld en echocardiografische registratie gemaakt. Zes maanden na randomisatie zal er een follow-up echocardiografisch onderzoek plaatsvinden.
Ischemie/reperfusie (I/R) letsel is een belangrijke uitdaging bij myocardinfarct en hartstilstand. In deze studie krijgen de meeste patiënten een myocardinfarct dat alleen het hart aantast, terwijl alle patiënten een hartstilstand krijgen die het hele lichaam treft. Een belangrijke bepalende factor voor het resultaat op lange termijn is de mate van celdood als gevolg van het stoppen van de bloedtoevoer tijdens ischemie en verergering van orgaanschade tijdens reperfusie veroorzaakt door aangeboren immuunactivatie. In deze studie zullen we ingaan op het belang van het aangeboren immuunsysteem bij het bepalen van de uitkomst en de wisselwerking en afhankelijkheid met de hartfunctie.
Bloedmonsters zullen worden verzameld op dezelfde tijdstippen als echocardiografische registraties en verzameling van hemodynamische gegevens en geanalyseerd na stopzetting van de studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inbegrepen in de TTM2-studie en behandeld op de Intensive Care van Rikshospitalet, Oslo
- Hartstilstand buiten het ziekenhuis met een vermoedelijke cardiale of onbekende oorzaak
- Aanhoudende ROSC - gedefinieerd als 20 minuten met tekenen van circulatie zonder de noodzaak van borstcompressies.
- Bewusteloosheid gedefinieerd als het niet kunnen gehoorzamen aan verbale commando's (VIER-score motorische respons van <4) en geen verbale respons op pijn na aanhoudende ROSC.
- Zonder restricties of beperkingen in aanmerking komen voor intensieve zorg
- Opname binnen 180 minuten na ROSC
Uitsluitingscriteria:
- Niet opgenomen in de TTM2-studie
- Niet-getuige hartstilstand met een aanvankelijk ritme van asystolie
- Temperatuur bij opname <30°C.
- Op ECMO voorafgaand aan ROSC
- Duidelijke of vermoedelijke zwangerschap
- Intracraniële bloeding
- Ernstige chronische obstructieve longaandoening (COPD) met langdurige zuurstoftherapie thuis"
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Gericht temperatuurbeheer bij 33°C
Koeling en temperatuurregeling bij 33°C, volgens het studieprotocol van de TTM2-trial
|
Doeltemperatuurbeheer bij 33°C
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standaardzorg, vroege behandeling van koorts
Zorgstandaard en normothermie.
Als de temperatuur 37,8 °C of hoger is, gebruik dan een apparaat voor temperatuurregeling.
|
Zorgstandaard met vroege behandeling van koorts
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in muurbewegingsscore
Tijdsspanne: 48 uur, 72 uur, 6 maanden
|
Cardiale output
|
48 uur, 72 uur, 6 maanden
|
Plasmaconcentratie van ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 48 uur, 72 uur, 6 maanden
|
te specificeren ontstekingsmarkers (bijv.
Activering van complementsysteem, pro-inflammatoire cytokines zoals IL-6 uitgedrukt als nanogram/milliliter)
|
48 uur, 72 uur, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Associatie tussen ontstekingsreactie en hartfunctie
Tijdsspanne: 48 uur, 72 uur, 6 maanden
|
Associatie van plasmaconcentratie van ontstekingsmarkers (nanogram/milliliter) en hartminuutvolume (liter/minuut)
|
48 uur, 72 uur, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Søren Pischke, MD, PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018/1057 C
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ontstekingsreactie
-
University of California, San DiegoChildren's Hospital of MichiganActief, niet wervendMultisystem Inflammatory Syndrome-KinderenVerenigde Staten
-
University of ArkansasBeëindigdPediatrische patiënten met SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Gerichte temperatuurbeheersing
-
He HuangYake Biotechnology Ltd.WervingRecidiverend en refractair | Lymfoïde hematologische maligniteitenChina
-
Military University Hospital, PragueOnbekend
-
Fundación Sociedad Española de Oncologia MédicaWerving
-
Impact Biotech LtdImpact biotech Ltd.Nog niet aan het wervenLokaal gevorderd inoperabel adenocarcinoom van de pancreas
-
Liverpool School of Tropical MedicineCenters for Disease Control and Prevention; PATH; Kenya Medical Research Institute en andere medewerkersWerving
-
Endourage, LLCWervingLange COVID | Lange Covid19 | Postacute COVID-19 | Langeafstands COVID | Langeafstands COVID-19 | Postacuut COVID-19-syndroomVerenigde Staten
-
Ji Xunming,MD,PhDOnbekend
-
University of PittsburghAmerican Cancer Society, Inc.VoltooidDepressie | SpanningVerenigde Staten
-
Hacettepe UniversityVoltooid
-
Michigan Technological UniversityEmory University; Texas Tech University; Purdue UniversityVoltooid