Hypotermi etter hjertestans - Effekter på myokardfunksjon og inflammatorisk respons. (IH3)
Den pågående randomiserte kliniske studien TTM2 (Target Hypothermia Versus Targeted Normothermia After Out-of-hospital Cardiac Arrest, NCT02908308) undersøker om det er en forskjell i dødelighet, nevrologisk funksjon eller livskvalitet hos komatøse overlevende etter hjertestans utenom sykehus. arresteres hvis behandlet (gruppe A) ved måltemperatur på 33 oC eller (gruppe B) ved å unngå feber i løpet av de første 24 timene.
I denne delstudien blir effekten av ulike måltemperaturer på hjerte- og sirkulasjonsfysiologi evaluert ved hjelp av ekkokardiografi og lungearteriekateter. Vevsskade etter hjertestans skyldes delvis en aktivering av ulike deler av betennelsessystemet (reperfusjonsskade). Denne studien undersøker effekten av temperaturstyring på betennelse og koblingen til sirkulasjonseffektene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotermi (HT) brukes som en tilleggsbehandling for å forbedre resultatet hos komatøse overlevende etter hjertestans utenom sykehus (OHCA). Optimal temperatur er diskutert, og i TTM-studien (Target Temperature Management-studien), som ble randomisert til behandling ved enten 33 grader C eller 36 grader C i 24 timer etter retur av spontan sirkulasjon (ROSC), ble det ikke vist noen forskjell i dødelighet eller nevrologisk utfall. . TTM-2-studien (Target Hypothermia Versus Targeted Normothermia After Out-of-hospital Cardiac Arrest, NCT02908308) ble igangsatt for å undersøke om det er forskjell i dødelighet, nevrologisk funksjon eller livskvalitet mellom måltemperatur på 33 grader C eller unngåelse feber hos komatøse pasienter etter hjertestans utenom sykehus og møter noe av kritikken som ble reist mot TTM-studien angående hastigheten på induksjon av hypotermi, at begge gruppene ble behandlet med ulike grader av hypotermi og at begge gruppene kunne ha tjent på denne intervensjonen.
Denne studien er en prospektiv delstudie til TTM-2-studien som undersøker de hjerte- og hemodynamiske effektene av forskjellige måltemperaturer ved bruk av ekkokardiografi og pulmonalarteriekateter (PAC). Data vil bli innhentet og ekkokardiografisk registrering vil bli gjort under måltemperaturfasen, ved oppvarming og etter 48-72 timer. Det vil være en oppfølgende ekkokardiografisk undersøkelse 6 måneder fra randomisering.
Iskemi/reperfusjonsskade (I/R) er en sentral utfordring ved hjerteinfarkt og hjertestans. I denne studien vil de fleste pasienter oppleve hjerteinfarkt som kun påvirker hjertet, mens alle pasienter vil oppleve hjertestans som påvirker hele kroppen. En viktig determinant for langtidsutfall er graden av celledød på grunn av stopp av blodtilførsel under iskemi og forverring av organskade under reperfusjon forårsaket av medfødt immunaktivering. I denne studien vil vi ta for oss viktigheten av det medfødte immunsystemet for å bestemme utfallet og samspillet og avhengigheten med hjertefunksjon.
Blodprøver vil bli tatt på samme tidspunkt som ekkokardiografiregistreringer og innsamling av hemodynamiske data og analysert etter seponering av studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inkludert i TTM2-utprøvingen og behandlet på intensivavdelingen på Rikshospitalet, Oslo
- Hjertestans utenom sykehus av en antatt hjertestans eller ukjent årsak
- Vedvarende ROSC - definert som 20 minutter med tegn på sirkulasjon uten behov for brystkompresjoner.
- Bevisstløshet definert som å ikke være i stand til å adlyde verbale kommandoer (FIRE-score motorisk respons på <4) og ingen verbal respons på smerte etter vedvarende ROSC.
- Kvalifisert for intensivbehandling uten begrensninger eller begrensninger
- Inkludering innen 180 minutter etter ROSC
Ekskluderingskriterier:
- Ikke inkludert i TTM2-prøven
- Uvitnet hjertestans med en innledende rytme av asystoli
- Temperatur ved innleggelse <30°C.
- På ECMO før ROSC
- Åpenbar eller mistenkt graviditet
- Intrakraniell blødning
- Alvorlig kronisk obstruktiv lungelidelse (KOLS) med langvarig oksygenbehandling hjemme."
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Målrettet temperaturstyring ved 33°C
Avkjøling og temperaturkontroll ved 33°C, i henhold til studieprotokollen til TTM2-studien
|
Måltemperaturstyring ved 33°C
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard omsorg, tidlig behandling av feber
Standard for omsorg og normotermi.
Ved temperatur 37,8 °C eller over bruk av enhet for temperaturkontroll.
|
Standard behandling med tidlig behandling av feber
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i veggbevegelsespoeng
Tidsramme: 48 timer, 72 timer, 6 måneder
|
Hjertevolum
|
48 timer, 72 timer, 6 måneder
|
|
Plasmakonsentrasjon av inflammatoriske markører
Tidsramme: 48 timer, 72 timer, 6 måneder
|
inflammatoriske markører som skal spesifiseres (f.eks.
Komplementsystemaktivering, pro-inflammatoriske cytokiner som IL-6 uttrykt som nanogram/milliliter)
|
48 timer, 72 timer, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom inflammatorisk respons og hjertefunksjon
Tidsramme: 48 timer, 72 timer, 6 måneder
|
Sammenheng mellom plasmakonsentrasjon av inflammatoriske markører (nanogram/milliliter) og hjertevolum (liter/minutt)
|
48 timer, 72 timer, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Søren Pischke, MD, PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018/1057 C
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .