Hipotermia después de un paro cardíaco: efectos sobre la función miocárdica y la respuesta inflamatoria. (IH3)
El ensayo clínico aleatorizado en curso TTM2 (Target Hypothermia Versus Targeted Normothermia After Out-of-hospital Cardiac Arrest, NCT02908308) investiga si existe una diferencia en la mortalidad, la función neurológica o la calidad de vida en los sobrevivientes comatosos después de un paro cardíaco fuera del hospital. paro si se trata (Grupo A) a temperatura objetivo de 33 oC o (Grupo B) evitando la fiebre durante las primeras 24 h.
En este subestudio, el efecto de diferentes temperaturas objetivo en la fisiología cardíaca y circulatoria se evalúa mediante ecocardiografía y catéter de arteria pulmonar. El daño tisular después de un paro cardíaco es causado en parte por una activación de diferentes partes del sistema inflamatorio (lesión por reperfusión). Este estudio investiga el efecto del control de la temperatura sobre la inflamación y el vínculo con los efectos circulatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La hipotermia (HT) se usa como un tratamiento complementario para mejorar el resultado en sobrevivientes comatosos de un paro cardíaco extrahospitalario (OHCA). Se debate la temperatura óptima y en el ensayo TTM (estudio de manejo de la temperatura objetivo), que se asignó al azar al manejo a 33 °C o 36 °C durante 24 horas después del retorno de la circulación espontánea (ROSC), no se mostró diferencia en la mortalidad o el resultado neurológico. . El ensayo TTM-2 (Target Hypothermia Versus Targeted Normothermia After Out-of-hospital Cardiac Arrest, NCT02908308) se inició para investigar si existe una diferencia en la mortalidad, la función neurológica o la calidad de vida entre la temperatura objetivo de 33 grados C o evitar fiebre en pacientes comatosos después de un paro cardíaco extrahospitalario y conocer algunas de las críticas que se plantearon contra el ensayo TTM con respecto a la velocidad de inducción de la hipotermia, que ambos grupos fueron tratados en diferentes grados de hipotermia y que ambos grupos podrían tener se beneficiaron de esta intervención.
Este estudio es un subestudio prospectivo del ensayo TTM-2 que investiga los efectos cardíacos y hemodinámicos de diferentes temperaturas objetivo mediante ecocardiografía y catéter de arteria pulmonar (PAC). La recolección de datos y el registro ecocardiográfico se realizarán durante la fase de temperatura objetivo, en el recalentamiento y después de 48-72 horas. Habrá un examen ecocardiográfico de seguimiento a los 6 meses de la aleatorización.
La lesión por isquemia/reperfusión (I/R) es un desafío clave en el infarto de miocardio y el paro cardíaco. En este estudio, la mayoría de los pacientes experimentarán un infarto de miocardio que afectará solo al corazón, mientras que todos los pacientes experimentarán un paro cardíaco que afectará a todo el cuerpo. Un determinante principal del resultado a largo plazo es el grado de muerte celular debido a la interrupción del suministro de sangre durante la isquemia y el agravamiento del daño orgánico durante la reperfusión causada por la activación inmunitaria innata. En este estudio abordaremos la importancia del sistema inmunitario innato para determinar el resultado y la interacción y dependencia con la función cardíaca.
Las muestras de sangre se recolectarán al mismo tiempo que los registros de ecocardiografía y la recolección de datos hemodinámicos y se analizarán después del cese del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, 0424
- Oslo University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Incluido en el ensayo TTM2 y tratado en la Unidad de Cuidados Intensivos en Rikshospitalet, Oslo
- Paro cardíaco extrahospitalario de causa cardíaca presunta o desconocida
- ROSC sostenido: definido como 20 minutos con signos de circulación sin necesidad de compresiones torácicas.
- Pérdida del conocimiento definida como la incapacidad de obedecer órdenes verbales (respuesta motora de CUATRO puntuaciones de <4) y ausencia de respuesta verbal al dolor después de un RCE sostenido.
- Elegible para cuidados intensivos sin restricciones ni limitaciones
- Inclusión dentro de los 180 minutos de ROSC
Criterio de exclusión:
- No incluido en el ensayo TTM2
- Paro cardiaco no presenciado con ritmo inicial de asistolia
- Temperatura al ingreso <30°C.
- En ECMO antes de ROSC
- Embarazo evidente o sospechado
- Sangrado intracraneal
- Trastorno pulmonar obstructivo crónico (EPOC) grave con oxigenoterapia domiciliaria a largo plazo"
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Gestión de la temperatura objetivo a 33 °C
Enfriamiento y control de temperatura a 33°C, según el protocolo de estudio del ensayo TTM2
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Gestión de la temperatura objetivo a 33°C
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COMPARADOR_ACTIVO: Atención estándar, tratamiento temprano de la fiebre
Estándar de atención y normotermia.
Si la temperatura es de 37,8 °C o superior, utilice un dispositivo para controlar la temperatura.
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Estándar de atención con el tratamiento temprano de la fiebre
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del movimiento de la pared
Periodo de tiempo: 48 horas, 72 horas, 6 meses
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Salida cardíaca
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48 horas, 72 horas, 6 meses
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Concentración plasmática de marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 48 horas, 72 horas, 6 meses
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marcadores inflamatorios por especificar (p.
Activación del sistema del complemento, citocinas proinflamatorias como IL-6 expresadas en nanogramos/mililitro)
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48 horas, 72 horas, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Asociación entre la respuesta inflamatoria y la función cardiaca
Periodo de tiempo: 48 horas, 72 horas, 6 meses
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Asociación de concentración plasmática de marcadores inflamatorios (nanogramo/mililitro) y Gasto cardíaco (litro/minuto)
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48 horas, 72 horas, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Søren Pischke, MD, PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018/1057 C
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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