Hipotermia po zatrzymaniu krążenia — wpływ na czynność mięśnia sercowego i odpowiedź zapalną. (IH3)
Trwające randomizowane badanie kliniczne TTM2 (Target Hypothermia Versus Targeted Normothermia After Out-of-hospital Cardiac Arrest, NCT02908308) ma na celu zbadanie, czy istnieje różnica w śmiertelności, funkcji neurologicznej lub jakości życia u osób, które przeżyły śpiączkę po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia zatrzymanie w przypadku leczenia (grupa A) w docelowej temperaturze 33 oC lub (grupa B) poprzez unikanie gorączki w ciągu pierwszych 24 godzin.
W tym badaniu podrzędnym wpływ różnych temperatur docelowych na fizjologię serca i układu krążenia ocenia się za pomocą echokardiografii i cewnika w tętnicy płucnej. Uszkodzenie tkanek po zatrzymaniu krążenia jest częściowo spowodowane aktywacją różnych części układu zapalnego (uszkodzenie reperfuzyjne). To badanie bada wpływ zarządzania temperaturą na stan zapalny i związek z efektami krążenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Hipotermię (HT) stosuje się jako leczenie wspomagające w celu poprawy wyników u pacjentów w stanie śpiączki, którzy przeżyli pozaszpitalne zatrzymanie krążenia (OHCA). Dyskutowana jest optymalna temperatura, a w badaniu TTM (badanie zarządzania temperaturą docelową), które losowo przydzielono do leczenia w temperaturze 33 stopni C lub 36 stopni C przez 24 godziny po przywróceniu spontanicznego krążenia (ROSC), nie wykazano żadnej różnicy w śmiertelności ani wynikach neurologicznych . Badanie TTM-2 (Target Hypothermia Versus Targeted Normothermia After Out-of-hospital Cardiac Arrest, NCT02908308) rozpoczęto w celu zbadania, czy istnieje różnica w śmiertelności, funkcjach neurologicznych lub jakości życia między docelową temperaturą 33 stopni C a unikaniem gorączkę u pacjentów w stanie śpiączki po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia i spotykają się z krytyką, która została podniesiona przeciwko badaniu TTM w odniesieniu do szybkości indukcji hipotermii, że obie grupy były leczone w różnym stopniu hipotermii i że obie grupy mogły mieć skorzystał z tej interwencji.
To badanie jest prospektywnym badaniem podrzędnym badania TTM-2, w którym badano sercowy i hemodynamiczny wpływ różnych docelowych temperatur przy użyciu echokardiografii i cewnika do tętnicy płucnej (PAC). Dane zostaną zebrane i dokonana zostanie rejestracja echokardiograficzna podczas fazy temperatury docelowej, po ponownym ogrzaniu i po 48-72 godzinach. Po 6 miesiącach od randomizacji zostanie przeprowadzone kontrolne badanie echokardiograficzne.
Uraz niedokrwienno-reperfuzyjny (I/R) jest kluczowym wyzwaniem w zawale mięśnia sercowego i zatrzymaniu krążenia. W tym badaniu większość pacjentów doświadczy zawału mięśnia sercowego, który dotyczy tylko serca, podczas gdy u wszystkich pacjentów wystąpi zatrzymanie akcji serca, które dotyczy całego organizmu. Głównym wyznacznikiem długoterminowego wyniku jest stopień śmierci komórek z powodu zatrzymania dopływu krwi podczas niedokrwienia i nasilenia uszkodzenia narządu podczas reperfuzji spowodowanej wrodzoną aktywacją immunologiczną. W tym badaniu zajmiemy się znaczeniem wrodzonego układu odpornościowego w określaniu wyniku oraz wzajemnej zależności i zależności od funkcji serca.
Próbki krwi będą pobierane w tych samych punktach czasowych, co rejestracje echokardiograficzne oraz gromadzenie danych hemodynamicznych i analizowanych po zakończeniu badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Włączono do badania TTM2 i leczono na oddziale intensywnej terapii w Rikshospitalet w Oslo
- Pozaszpitalne zatrzymanie krążenia z przypuszczalnej przyczyny sercowej lub nieznanej
- Utrzymujący się ROSC – definiowany jako 20 minut z oznakami krążenia bez konieczności uciśnięć klatki piersiowej.
- Utrata przytomności zdefiniowana jako niezdolność do wykonywania poleceń słownych (odpowiedź motoryczna w skali CZTERECH punktów <4) i brak werbalnej odpowiedzi na ból po utrwalonym ROSC.
- Kwalifikuje się do intensywnej terapii bez ograniczeń i ograniczeń
- Włączenie w ciągu 180 minut od ROSC
Kryteria wyłączenia:
- Nieuwzględnione w badaniu TTM2
- Zatrzymanie krążenia bez świadków z początkowym rytmem asystolii
- Temperatura przy przyjęciu <30°C.
- Na ECMO przed ROSC
- Oczywista lub podejrzewana ciąża
- Krwawienie śródczaszkowe
- Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) z długotrwałą tlenoterapią w domu”
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Docelowe zarządzanie temperaturą na poziomie 33°C
Chłodzenie i kontrola temperatury w 33°C, zgodnie z protokołem badania próby TTM2
|
Zarządzanie temperaturą docelową na poziomie 33°C
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Opieka standardowa, wczesne leczenie gorączki
Standard opieki i normotermia.
Jeśli temperatura wynosi 37,8 °C lub więcej, użyj urządzenia do kontroli temperatury.
|
Standard opieki z wczesnym leczeniem gorączki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku ruchu ściany
Ramy czasowe: 48 godzin, 72 godziny, 6 miesięcy
|
Rzut serca
|
48 godzin, 72 godziny, 6 miesięcy
|
|
Stężenie markerów stanu zapalnego w osoczu
Ramy czasowe: 48 godzin, 72 godziny, 6 miesięcy
|
należy określić markery stanu zapalnego (np.
Aktywacja układu dopełniacza, cytokiny prozapalne, takie jak IL-6 wyrażone w nanogramach/mililitr)
|
48 godzin, 72 godziny, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między reakcją zapalną a czynnością serca
Ramy czasowe: 48 godzin, 72 godziny, 6 miesięcy
|
Zależność stężenia markerów stanu zapalnego w osoczu (nanogram/mililitr) i pojemności minutowej serca (litry/minutę)
|
48 godzin, 72 godziny, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Søren Pischke, MD, PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018/1057 C
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .