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心脏骤停后体温过低 - 对心肌功能和炎症反应的影响。 (IH3)

2021年9月17日 更新者:Søren Erik Pischke、Oslo University Hospital

正在进行的随机临床试验 TTM2(院外心脏骤停后目标低温与目标正常体温,NCT02908308)调查院外心脏骤停后昏迷幸存者的死亡率、神经功能或生活质量是否存在差异如果在 33 oC 的目标温度下治疗(A 组)或(B 组)通过在最初的 24 小时内避免发烧来治疗,则可以停止。

在这项子研究中,通过超声心动图和肺动脉导管评估不同目标温度对心脏和循环生理学的影响。 心脏骤停后的组织损伤部分是由炎症系统不同部分的激活(再灌注损伤)引起的。 这项研究调查了温度管理对炎症的影响以及与循环影响的联系。

研究概览

详细说明

低温 (HT) 被用作辅助治疗,以改善院外心脏骤停 (OHCA) 昏迷幸存者的预后。 最佳温度是有争议的,在 TTM 试验(目标温度管理研究)中,在恢复自主循环 (ROSC) 后随机分配到 33 摄氏度或 36 摄氏度 24 小时的管理,死亡率或神经学结果没有差异. TTM-2 试验(院外心脏骤停后的目标低温与目标正常体温,NCT02908308)的启动是为了调查 33 摄氏度的目标温度或避免目标温度在死亡率、神经功能或生活质量方面是否存在差异院外心脏骤停后昏迷患者的发热,并满足一些针对 TTM 试验的关于低温诱导速度的批评,即两组均在不同程度的低温下进行治疗,并且两组都可以受益于这次干预。

本研究是 TTM-2 试验的前瞻性子研究,使用超声心动图和肺动脉导管 (PAC) 研究不同目标温度对心脏和血液动力学的影响。 将在目标温度阶段、复温时和 48-72 小时后收集数据并进行超声心动图登记。 随机分组后 6 个月将进行随访超声心动图检查。

缺血/再灌注 (I/R) 损伤是心肌梗死和心脏骤停的关键挑战。 在这项研究中,大多数患者会经历只影响心脏的心肌梗塞,而所有患者都会经历影响全身的心脏骤停。 长期结果的一个主要决定因素是由于先天免疫激活引起的再灌注过程中缺血期间血液供应停止和器官损伤加重导致的细胞死亡程度。 在这项研究中,我们将探讨先天免疫系统在确定结果以及与心脏功能的相互作用和依赖性方面的重要性。

血液样本将在超声心动图登记和血液动力学数据收集的同一时间点收集,并在研究停止后进行分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Oslo、挪威、0424
        • Oslo University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 包括在 TTM2 试验中,并在奥斯陆 Rikshospitalet 的重症监护室接受治疗
  • 假定心脏原因或不明原因的院外心脏骤停
  • 持续的 ROSC - 定义为 20 分钟且有循环迹象且无需胸外按压。
  • 无意识定义为无法服从口头命令(四分运动反应 <4),持续 ROSC 后对疼痛无口头反应。
  • 有资格获得重症监护,不受限制或限制
  • ROSC 后 180 分钟内纳入

排除标准:

  • 不包括在 TTM2 试验中
  • 初始节律为心搏停止的无人目击的心脏骤停
  • 入院时体温 <30°C。
  • 在 ROSC 之前使用 ECMO
  • 明显或疑似怀孕
  • 颅内出血
  • 长期家庭氧疗的严重慢性阻塞性肺疾病(COPD)"

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:33°C 的目标温度管理
根据 TTM2 试验的研究方案,冷却和温度控制在 33°C
33°C 的目标温度管理
ACTIVE_COMPARATOR:规范护理,发热早治疗
护理标准和正常体温。 如果温度为 37.8 °C 或以上,则使用温度控制装置。
发热早期治疗的护理标准

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
壁运动分数的变化
大体时间:48小时、72小时、6个月
心输出量
48小时、72小时、6个月
炎症标志物的血浆浓度
大体时间:48小时、72小时、6个月
需要指定的炎症标志物(例如 补体系统激活,促炎细胞因子如 IL-6,以纳克/毫升表示)
48小时、72小时、6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
炎症反应与心功能的关系
大体时间:48小时、72小时、6个月
炎症标志物血浆浓度(纳克/毫升)与心输出量(升/分钟)的关联
48小时、72小时、6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Søren Pischke, MD, PhD、Oslo University Hospital, Oslo, Norway

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月8日

初级完成 (实际的)

2020年7月20日

研究完成 (实际的)

2020年7月20日

研究注册日期

首次提交

2018年11月6日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月13日

首次发布 (实际的)

2018年11月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月17日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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