Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypotermie po zástavě srdce - Účinky na funkci myokardu a zánětlivou odezvu. (IH3)

17. září 2021 aktualizováno: Søren Erik Pischke, Oslo University Hospital

Probíhající randomizovaná klinická studie TTM2 (Target Hypothermia Versus Targeted Normothermia After Out-of-hospital Cardiac Arrest, NCT02908308) zkoumá, zda existuje rozdíl v úmrtnosti, neurologických funkcích nebo kvalitě života u přeživších v komatu po mimonemocničním srdečním selhání. zástava, pokud je léčena (skupina A) při cílové teplotě 33 oC nebo (skupina B) vyvarováním se horečky během prvních 24 hodin.

V této dílčí studii je hodnocen vliv různých cílových teplot na srdeční a oběhovou fyziologii pomocí echokardiografie a katétru plicní tepny. Poškození tkáně po zástavě srdce je částečně způsobeno aktivací různých částí zánětlivého systému (reperfuzní poranění). Tato studie zkoumá vliv řízení teploty na zánět a souvislost s účinky na oběh.

Přehled studie

Detailní popis

Hypotermie (HT) se používá jako doplňková léčba ke zlepšení výsledku u pacientů, kteří přežili mimonemocniční srdeční zástavu (OHCA) v komatu. O optimální teplotě se diskutuje a ve studii TTM (studie Target Temperature Management), která byla randomizována k léčbě buď při 33 stupních C nebo 36 stupních C po dobu 24 hodin po návratu spontánní cirkulace (ROSC), nebyl prokázán žádný rozdíl v mortalitě nebo neurologickém výsledku. . Byla zahájena studie TTM-2 (cílová hypotermie versus cílená normotermie po mimonemocniční srdeční zástavě, NCT02908308) s cílem zjistit, zda existuje rozdíl v úmrtnosti, neurologických funkcích nebo kvalitě života mezi cílovou teplotou 33 stupňů C nebo eliminací. horečka u pacientů v kómatu po mimonemocniční srdeční zástavě a splňují některé z kritiky vznesené proti studii TTM týkající se rychlosti indukce hypotermie, že obě skupiny byly léčeny v různých stupních hypotermie a že obě skupiny mohly mít těžili z tohoto zásahu.

Tato studie je prospektivní dílčí studií ke studii TTM-2 zkoumající srdeční a hemodynamické účinky různých cílových teplot pomocí echokardiografie a katétru plicní artérie (PAC). Data budou sbírána a echokardiografická registrace bude provedena během fáze cílové teploty, po opětovném zahřátí a po 48-72 hodinách. Následné echokardiografické vyšetření bude 6 měsíců od randomizace.

Ischemické/reperfuzní (I/R) poškození je klíčovou výzvou při infarktu myokardu a srdeční zástavě. V této studii u většiny pacientů dojde k infarktu myokardu postihujícímu pouze srdce, zatímco u všech pacientů dojde k srdeční zástavě postihující celé tělo. Hlavním určujícím faktorem dlouhodobého výsledku je stupeň buněčné smrti v důsledku zastavení dodávky krve během ischemie a zhoršení poškození orgánů během reperfuze způsobené vrozenou imunitní aktivací. V této studii se budeme zabývat významem vrozeného imunitního systému při určování výsledku a souhrou a závislostí se srdeční funkcí.

Vzorky krve budou odebírány ve stejných časových bodech jako echokardiografické registrace a sběr hemodynamických dat a analyzovány po ukončení studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Oslo, Norsko, 0424
        • Oslo University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zahrnuto ve studii TTM2 a léčeno na jednotce intenzivní péče v Rikshospitalet, Oslo
  • Srdeční zástava mimo nemocnici s předpokládanou srdeční nebo neznámou příčinou
  • Trvalá ROSC – definována jako 20 minut se známkami oběhu bez nutnosti stlačování hrudníku.
  • Bezvědomí je definováno jako neschopnost poslouchat verbální příkazy (čtyřbodová motorická odpověď <4) a žádná verbální reakce na bolest po trvalém ROSC.
  • Nárok na intenzivní péči bez omezení a omezení
  • Zařazení do 180 minut od ROSC

Kritéria vyloučení:

  • Není součástí zkušební verze TTM2
  • Srdeční zástava bez svědka s počátečním rytmem asystolie
  • Teplota při vstupu <30°C.
  • Na ECMO před ROSC
  • Zjevné nebo podezření na těhotenství
  • Intrakraniální krvácení
  • Těžká chronická obstrukční plicní porucha (CHOPN) s dlouhodobou domácí oxygenoterapií“

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Cílené řízení teploty na 33°C
Chlazení a kontrola teploty na 33 °C, podle studijního protokolu studie TTM2
Řízení cílové teploty na 33°C
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní péče, včasná léčba horečky
Standard péče a normotermie. Při teplotě 37,8 °C nebo vyšší použijte zařízení pro regulaci teploty.
Standardní péče s včasnou léčbou horečky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre pohybu zdi
Časové okno: 48 hodin, 72 hodin, 6 měsíců
Srdeční výdej
48 hodin, 72 hodin, 6 měsíců
Plazmatická koncentrace zánětlivých markerů
Časové okno: 48 hodin, 72 hodin, 6 měsíců
zánětlivé markery, které mají být specifikovány (např. Aktivace komplementárního systému, prozánětlivé cytokiny jako IL-6 vyjádřené jako nanogram/mililitr)
48 hodin, 72 hodin, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace mezi zánětlivou odpovědí a srdeční funkcí
Časové okno: 48 hodin, 72 hodin, 6 měsíců
Asociace plazmatické koncentrace zánětlivých markerů (nanogram/mililitr) a srdečního výdeje (litr/minuta)
48 hodin, 72 hodin, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Søren Pischke, MD, PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. listopadu 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. července 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cílené řízení teploty

3
Předplatit