- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03743584
Hypotermie po zástavě srdce - Účinky na funkci myokardu a zánětlivou odezvu. (IH3)
Probíhající randomizovaná klinická studie TTM2 (Target Hypothermia Versus Targeted Normothermia After Out-of-hospital Cardiac Arrest, NCT02908308) zkoumá, zda existuje rozdíl v úmrtnosti, neurologických funkcích nebo kvalitě života u přeživších v komatu po mimonemocničním srdečním selhání. zástava, pokud je léčena (skupina A) při cílové teplotě 33 oC nebo (skupina B) vyvarováním se horečky během prvních 24 hodin.
V této dílčí studii je hodnocen vliv různých cílových teplot na srdeční a oběhovou fyziologii pomocí echokardiografie a katétru plicní tepny. Poškození tkáně po zástavě srdce je částečně způsobeno aktivací různých částí zánětlivého systému (reperfuzní poranění). Tato studie zkoumá vliv řízení teploty na zánět a souvislost s účinky na oběh.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypotermie (HT) se používá jako doplňková léčba ke zlepšení výsledku u pacientů, kteří přežili mimonemocniční srdeční zástavu (OHCA) v komatu. O optimální teplotě se diskutuje a ve studii TTM (studie Target Temperature Management), která byla randomizována k léčbě buď při 33 stupních C nebo 36 stupních C po dobu 24 hodin po návratu spontánní cirkulace (ROSC), nebyl prokázán žádný rozdíl v mortalitě nebo neurologickém výsledku. . Byla zahájena studie TTM-2 (cílová hypotermie versus cílená normotermie po mimonemocniční srdeční zástavě, NCT02908308) s cílem zjistit, zda existuje rozdíl v úmrtnosti, neurologických funkcích nebo kvalitě života mezi cílovou teplotou 33 stupňů C nebo eliminací. horečka u pacientů v kómatu po mimonemocniční srdeční zástavě a splňují některé z kritiky vznesené proti studii TTM týkající se rychlosti indukce hypotermie, že obě skupiny byly léčeny v různých stupních hypotermie a že obě skupiny mohly mít těžili z tohoto zásahu.
Tato studie je prospektivní dílčí studií ke studii TTM-2 zkoumající srdeční a hemodynamické účinky různých cílových teplot pomocí echokardiografie a katétru plicní artérie (PAC). Data budou sbírána a echokardiografická registrace bude provedena během fáze cílové teploty, po opětovném zahřátí a po 48-72 hodinách. Následné echokardiografické vyšetření bude 6 měsíců od randomizace.
Ischemické/reperfuzní (I/R) poškození je klíčovou výzvou při infarktu myokardu a srdeční zástavě. V této studii u většiny pacientů dojde k infarktu myokardu postihujícímu pouze srdce, zatímco u všech pacientů dojde k srdeční zástavě postihující celé tělo. Hlavním určujícím faktorem dlouhodobého výsledku je stupeň buněčné smrti v důsledku zastavení dodávky krve během ischemie a zhoršení poškození orgánů během reperfuze způsobené vrozenou imunitní aktivací. V této studii se budeme zabývat významem vrozeného imunitního systému při určování výsledku a souhrou a závislostí se srdeční funkcí.
Vzorky krve budou odebírány ve stejných časových bodech jako echokardiografické registrace a sběr hemodynamických dat a analyzovány po ukončení studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zahrnuto ve studii TTM2 a léčeno na jednotce intenzivní péče v Rikshospitalet, Oslo
- Srdeční zástava mimo nemocnici s předpokládanou srdeční nebo neznámou příčinou
- Trvalá ROSC – definována jako 20 minut se známkami oběhu bez nutnosti stlačování hrudníku.
- Bezvědomí je definováno jako neschopnost poslouchat verbální příkazy (čtyřbodová motorická odpověď <4) a žádná verbální reakce na bolest po trvalém ROSC.
- Nárok na intenzivní péči bez omezení a omezení
- Zařazení do 180 minut od ROSC
Kritéria vyloučení:
- Není součástí zkušební verze TTM2
- Srdeční zástava bez svědka s počátečním rytmem asystolie
- Teplota při vstupu <30°C.
- Na ECMO před ROSC
- Zjevné nebo podezření na těhotenství
- Intrakraniální krvácení
- Těžká chronická obstrukční plicní porucha (CHOPN) s dlouhodobou domácí oxygenoterapií“
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Cílené řízení teploty na 33°C
Chlazení a kontrola teploty na 33 °C, podle studijního protokolu studie TTM2
|
Řízení cílové teploty na 33°C
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní péče, včasná léčba horečky
Standard péče a normotermie.
Při teplotě 37,8 °C nebo vyšší použijte zařízení pro regulaci teploty.
|
Standardní péče s včasnou léčbou horečky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna skóre pohybu zdi
Časové okno: 48 hodin, 72 hodin, 6 měsíců
|
Srdeční výdej
|
48 hodin, 72 hodin, 6 měsíců
|
Plazmatická koncentrace zánětlivých markerů
Časové okno: 48 hodin, 72 hodin, 6 měsíců
|
zánětlivé markery, které mají být specifikovány (např.
Aktivace komplementárního systému, prozánětlivé cytokiny jako IL-6 vyjádřené jako nanogram/mililitr)
|
48 hodin, 72 hodin, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Asociace mezi zánětlivou odpovědí a srdeční funkcí
Časové okno: 48 hodin, 72 hodin, 6 měsíců
|
Asociace plazmatické koncentrace zánětlivých markerů (nanogram/mililitr) a srdečního výdeje (litr/minuta)
|
48 hodin, 72 hodin, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Søren Pischke, MD, PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018/1057 C
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cílené řízení teploty
-
Northwestern UniversityNorthShore University HealthSystemNáborBenigní hyperplazie prostatySpojené státy
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Dokončeno
-
Ji Xunming,MD,PhDNeznámý
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterDokončenoDiabetes MellitusSpojené státy
-
Medtronic Neurovascular Clinical AffairsNábor
-
VA Office of Research and DevelopmentNáborPTSD | Porucha související s konopímSpojené státy
-
University of MichiganNábor
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustNábor
-
Avanos MedicalDokončenoBolest sakroiliakálních kloubůSpojené státy
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)UkončenoLymfedém | Rakovina děložního tělíska ve stádiu I | Rakovina děložního tělíska II | Rakovina děložního tělíska ve stádiu III | Rakovina děložního těla ve stádiu IV | Stádium III rakoviny vulvy | Stádium IVB rakoviny vulvy | 0. stadium rakoviny děložního čípku | Fáze 0 Rakovina vulvy | Fáze I rakoviny vulvy | Rakovina... a další podmínkySpojené státy