Гипотермия после остановки сердца — влияние на функцию миокарда и воспалительную реакцию. (IH3)
В продолжающемся рандомизированном клиническом исследовании TTM2 (целевая гипотермия в сравнении с целевой нормотермией после внебольничной остановки сердца, NCT02908308) изучается, существует ли разница в смертности, неврологической функции или качестве жизни у выживших в коматозном состоянии после внебольничной сердечной недостаточности. остановка, если лечение (группа A) проводилось при целевой температуре 33 oC или (группа B) при отсутствии лихорадки в течение первых 24 часов.
В этом дополнительном исследовании влияние различных целевых температур на физиологию сердца и кровообращения оценивается с помощью эхокардиографии и катетера легочной артерии. Повреждение тканей после остановки сердца частично обусловлено активацией различных звеньев воспалительной системы (реперфузионное повреждение). В этом исследовании изучается влияние контроля температуры на воспаление и связь с эффектами кровообращения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Гипотермия (ГТ) используется в качестве дополнительного лечения для улучшения результатов у выживших после внебольничной остановки сердца в коматозном состоянии (ВГОК). Оптимальная температура обсуждается, и в исследовании TTM (исследование управления целевой температурой), которое было рандомизировано для лечения при 33 градусах C или 36 градусов C в течение 24 часов после восстановления спонтанного кровообращения (ROSC), не было показано различий в смертности или неврологическом исходе. . Исследование TTM-2 (целевая гипотермия в сравнении с целевой нормотермией после внебольничной остановки сердца, NCT02908308) было инициировано для изучения того, существует ли разница в смертности, неврологической функции или качестве жизни между целевой температурой 33°C или лихорадки у пациентов в коматозном состоянии после внебольничной остановки сердца и отвечают некоторой критике, которая была высказана в отношении испытания ТТМ в отношении скорости индукции гипотермии, что обе группы лечились при различной степени гипотермии и что обе группы могли иметь выиграли от этого вмешательства.
Это исследование является проспективным дополнительным исследованием исследования TTM-2, в котором исследуются сердечные и гемодинамические эффекты различных целевых температур с использованием эхокардиографии и катетера легочной артерии (PAC). Данные будут собираться, и будет проводиться эхокардиографическая регистрация во время фазы целевой температуры, при повторном согревании и через 48-72 часа. Через 6 месяцев после рандомизации будет проведено последующее эхокардиографическое исследование.
Ишемия/реперфузия (И/Р) является ключевой проблемой при инфаркте миокарда и остановке сердца. В этом исследовании у большинства пациентов будет инфаркт миокарда, поражающий только сердце, в то время как у всех пациентов будет остановка сердца, затрагивающая все тело. Основным фактором, определяющим отдаленный результат, является степень гибели клеток вследствие остановки кровоснабжения при ишемии и усугубления повреждения органов при реперфузии, вызванного активацией врожденного иммунитета. В этом исследовании мы рассмотрим важность врожденной иммунной системы в определении исхода, а также взаимосвязь и зависимость от сердечной функции.
Образцы крови будут собираться в те же моменты времени, что и регистрация эхокардиографии, сбор гемодинамических данных и анализ после прекращения исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Включен в исследование TTM2 и лечился в отделении интенсивной терапии в Rikshospitalet, Осло.
- Внебольничная остановка сердца по предполагаемой сердечной или неизвестной причине
- Устойчивый ROSC - определяется как 20 минут с признаками кровообращения без необходимости непрямого массажа сердца.
- Бессознательное состояние определяется как неспособность подчиняться вербальным командам (двигательная реакция по четырем баллам <4) и отсутствие вербальной реакции на боль после продолжительного восстановления работоспособности.
- Право на интенсивную терапию без ограничений или ограничений
- Включение в течение 180 минут после ROSC
Критерий исключения:
- Не включено в пробную версию TTM2
- Незамеченная остановка сердца с начальным ритмом асистолии
- Температура при поступлении <30°С.
- На ЭКМО до ROSC
- Явная или предполагаемая беременность
- Внутричерепное кровотечение
- Тяжелое хроническое обструктивное заболевание легких (ХОБЛ) с длительной кислородной терапией в домашних условиях»
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Целевое управление температурой при 33°C
Охлаждение и контроль температуры при 33°C в соответствии с протоколом исследования TTM2.
|
Управление целевой температурой при 33°C
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартный уход, раннее лечение лихорадки
Стандарт медицинской помощи и нормотермия.
При температуре 37,8 °С и выше использовать устройство для контроля температуры.
|
Стандарт медицинской помощи при раннем лечении лихорадки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки движения стены
Временное ограничение: 48 часов, 72 часа, 6 месяцев
|
Сердечный выброс
|
48 часов, 72 часа, 6 месяцев
|
|
Плазменная концентрация маркеров воспаления
Временное ограничение: 48 часов, 72 часа, 6 месяцев
|
воспалительные маркеры должны быть указаны (например,
Активация системы комплемента, провоспалительные цитокины, такие как IL-6, выраженные в нанограммах на миллилитр)
|
48 часов, 72 часа, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между воспалительной реакцией и сердечной функцией
Временное ограничение: 48 часов, 72 часа, 6 месяцев
|
Ассоциация концентрации воспалительных маркеров в плазме (нанограмм/миллилитр) и сердечного выброса (литр/минута)
|
48 часов, 72 часа, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Søren Pischke, MD, PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018/1057 C
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .