Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hypotermi efter hjärtstillestånd - Effekter på myokardfunktion och inflammatorisk respons. (IH3)

17 september 2021 uppdaterad av: Søren Erik Pischke, Oslo University Hospital

Den pågående randomiserade kliniska prövningen TTM2 (Target Hypothermia Versus Targeted Normothermia After Out-of-hospital Cardiac Arrest, NCT02908308) undersöker om det finns en skillnad i dödlighet, neurologisk funktion eller livskvalitet hos överlevande i koma efter hjärtstopp utanför sjukhus arrestera om den behandlas (Grupp A) vid måltemperatur på 33 oC eller (Grupp B) genom att undvika feber under de första 24 timmarna.

I denna delstudie utvärderas effekten av olika måltemperaturer på hjärt- och cirkulationsfysiologi med ekokardiografi och lungartärkateter. Vävnadsskada efter hjärtstopp orsakas delvis av en aktivering av olika delar av det inflammatoriska systemet (reperfusionsskada). Denna studie undersöker effekten av temperaturhantering på inflammation och kopplingen till cirkulationseffekterna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hypotermi (HT) används som en tilläggsbehandling för att förbättra resultatet hos komatösa överlevande av hjärtstillestånd utanför sjukhus (OHCA). Optimal temperatur diskuteras och i TTM-studien (Target Temperature Management-studien), som randomiserades till hantering vid antingen 33 grader C eller 36 grader C under 24 timmar efter återgång av spontan cirkulation (ROSC), visades ingen skillnad i dödlighet eller neurologiskt utfall. . TTM-2-studien (Target Hypothermia Versus Targeted Normothermia After Out-of-hospital Cardiac Arrest, NCT02908308) inleddes för att undersöka om det finns en skillnad i dödlighet, neurologisk funktion eller livskvalitet mellan måltemperatur på 33 grader C eller undvikande av feber hos komatösa patienter efter hjärtstopp utanför sjukhuset och möter en del av den kritik som framfördes mot TTM-försöket angående hastigheten på induktion av hypotermi, att båda grupperna behandlades med olika grader av hypotermi och att båda grupperna kunde ha dragit nytta av detta ingripande.

Denna studie är en prospektiv delstudie till TTM-2-studien som undersöker de hjärt- och hemodynamiska effekterna av olika måltemperaturer med hjälp av ekokardiografi och lungartärkateter (PAC). Data kommer att samlas in och ekokardiografisk registrering kommer att göras under måltemperaturfasen, vid återuppvärmning och efter 48-72 timmar. Det kommer att göras en uppföljande ekokardiografisk undersökning 6 månader efter randomisering.

Ischemi/reperfusionsskada (I/R) är en viktig utmaning vid hjärtinfarkt och hjärtstillestånd. I denna studie kommer de flesta patienter att uppleva hjärtinfarkt som endast påverkar hjärtat, medan alla patienter kommer att uppleva hjärtstopp som påverkar hela kroppen. En viktig bestämningsfaktor för utfallet på lång sikt är graden av celldöd på grund av blodtillförselstopp under ischemi och förvärring av organskada under reperfusion orsakad av medfödd immunaktivering. I denna studie kommer vi att ta upp betydelsen av det medfödda immunförsvaret för att bestämma resultatet och samspelet och beroendet med hjärtfunktionen.

Blodprover kommer att samlas in vid samma tidpunkter som ekokardiografiregistreringar och insamling av hemodynamiska data och analyserade efter avslutad studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Oslo, Norge, 0424
        • Oslo University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ingår i TTM2-studien och behandlas på intensivvårdsavdelningen på Rikshospitalet, Oslo
  • Hjärtstopp utanför sjukhus av en förmodad hjärt- eller okänd orsak
  • Sustained ROSC - definieras som 20 minuter med tecken på cirkulation utan behov av bröstkompressioner.
  • Medvetslöshet definieras som att inte kunna lyda verbala kommandon (FYRA-poängs motorisk respons på <4) och inget verbalt svar på smärta efter ihållande ROSC.
  • Kvalificerad för intensivvård utan restriktioner eller begränsningar
  • Inkludering inom 180 minuter från ROSC

Exklusions kriterier:

  • Ingår inte i TTM2-provet
  • Obevittnat hjärtstopp med en initial rytm av asystoli
  • Temperatur vid insläpp <30°C.
  • På ECMO före ROSC
  • Uppenbar eller misstänkt graviditet
  • Intrakraniell blödning
  • Svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) med långvarig syrgasbehandling i hemmet"

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Målinriktad temperaturhantering vid 33°C
Kylning och temperaturkontroll vid 33°C, enligt studieprotokollet för TTM2-försöket
Måltemperaturhantering vid 33°C
ACTIVE_COMPARATOR: Standardvård, tidig behandling av feber
Vårdstandard och normotermi. Vid temperatur 37,8 °C eller högre använd anordning för temperaturkontroll.
Standardvård med tidig behandling av feber

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i väggrörelsepoäng
Tidsram: 48 timmar, 72 timmar, 6 månader
Hjärtvolym
48 timmar, 72 timmar, 6 månader
Plasmakoncentration av inflammatoriska markörer
Tidsram: 48 timmar, 72 timmar, 6 månader
inflammatoriska markörer som ska specificeras (t.ex. Komplementsystemaktivering, pro-inflammatoriska cytokiner som IL-6 uttryckt som nanogram/milliliter)
48 timmar, 72 timmar, 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samband mellan inflammatoriskt svar och hjärtfunktion
Tidsram: 48 timmar, 72 timmar, 6 månader
Samband mellan plasmakoncentration av inflammatoriska markörer (nanogram/milliliter) och hjärtminutvolym (liter/minut)
48 timmar, 72 timmar, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Søren Pischke, MD, PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 november 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

20 juli 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

20 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2018

Första postat (FAKTISK)

16 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera