- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03743584
Hypotermi efter hjärtstillestånd - Effekter på myokardfunktion och inflammatorisk respons. (IH3)
Den pågående randomiserade kliniska prövningen TTM2 (Target Hypothermia Versus Targeted Normothermia After Out-of-hospital Cardiac Arrest, NCT02908308) undersöker om det finns en skillnad i dödlighet, neurologisk funktion eller livskvalitet hos överlevande i koma efter hjärtstopp utanför sjukhus arrestera om den behandlas (Grupp A) vid måltemperatur på 33 oC eller (Grupp B) genom att undvika feber under de första 24 timmarna.
I denna delstudie utvärderas effekten av olika måltemperaturer på hjärt- och cirkulationsfysiologi med ekokardiografi och lungartärkateter. Vävnadsskada efter hjärtstopp orsakas delvis av en aktivering av olika delar av det inflammatoriska systemet (reperfusionsskada). Denna studie undersöker effekten av temperaturhantering på inflammation och kopplingen till cirkulationseffekterna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypotermi (HT) används som en tilläggsbehandling för att förbättra resultatet hos komatösa överlevande av hjärtstillestånd utanför sjukhus (OHCA). Optimal temperatur diskuteras och i TTM-studien (Target Temperature Management-studien), som randomiserades till hantering vid antingen 33 grader C eller 36 grader C under 24 timmar efter återgång av spontan cirkulation (ROSC), visades ingen skillnad i dödlighet eller neurologiskt utfall. . TTM-2-studien (Target Hypothermia Versus Targeted Normothermia After Out-of-hospital Cardiac Arrest, NCT02908308) inleddes för att undersöka om det finns en skillnad i dödlighet, neurologisk funktion eller livskvalitet mellan måltemperatur på 33 grader C eller undvikande av feber hos komatösa patienter efter hjärtstopp utanför sjukhuset och möter en del av den kritik som framfördes mot TTM-försöket angående hastigheten på induktion av hypotermi, att båda grupperna behandlades med olika grader av hypotermi och att båda grupperna kunde ha dragit nytta av detta ingripande.
Denna studie är en prospektiv delstudie till TTM-2-studien som undersöker de hjärt- och hemodynamiska effekterna av olika måltemperaturer med hjälp av ekokardiografi och lungartärkateter (PAC). Data kommer att samlas in och ekokardiografisk registrering kommer att göras under måltemperaturfasen, vid återuppvärmning och efter 48-72 timmar. Det kommer att göras en uppföljande ekokardiografisk undersökning 6 månader efter randomisering.
Ischemi/reperfusionsskada (I/R) är en viktig utmaning vid hjärtinfarkt och hjärtstillestånd. I denna studie kommer de flesta patienter att uppleva hjärtinfarkt som endast påverkar hjärtat, medan alla patienter kommer att uppleva hjärtstopp som påverkar hela kroppen. En viktig bestämningsfaktor för utfallet på lång sikt är graden av celldöd på grund av blodtillförselstopp under ischemi och förvärring av organskada under reperfusion orsakad av medfödd immunaktivering. I denna studie kommer vi att ta upp betydelsen av det medfödda immunförsvaret för att bestämma resultatet och samspelet och beroendet med hjärtfunktionen.
Blodprover kommer att samlas in vid samma tidpunkter som ekokardiografiregistreringar och insamling av hemodynamiska data och analyserade efter avslutad studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ingår i TTM2-studien och behandlas på intensivvårdsavdelningen på Rikshospitalet, Oslo
- Hjärtstopp utanför sjukhus av en förmodad hjärt- eller okänd orsak
- Sustained ROSC - definieras som 20 minuter med tecken på cirkulation utan behov av bröstkompressioner.
- Medvetslöshet definieras som att inte kunna lyda verbala kommandon (FYRA-poängs motorisk respons på <4) och inget verbalt svar på smärta efter ihållande ROSC.
- Kvalificerad för intensivvård utan restriktioner eller begränsningar
- Inkludering inom 180 minuter från ROSC
Exklusions kriterier:
- Ingår inte i TTM2-provet
- Obevittnat hjärtstopp med en initial rytm av asystoli
- Temperatur vid insläpp <30°C.
- På ECMO före ROSC
- Uppenbar eller misstänkt graviditet
- Intrakraniell blödning
- Svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) med långvarig syrgasbehandling i hemmet"
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Målinriktad temperaturhantering vid 33°C
Kylning och temperaturkontroll vid 33°C, enligt studieprotokollet för TTM2-försöket
|
Måltemperaturhantering vid 33°C
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardvård, tidig behandling av feber
Vårdstandard och normotermi.
Vid temperatur 37,8 °C eller högre använd anordning för temperaturkontroll.
|
Standardvård med tidig behandling av feber
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i väggrörelsepoäng
Tidsram: 48 timmar, 72 timmar, 6 månader
|
Hjärtvolym
|
48 timmar, 72 timmar, 6 månader
|
|
Plasmakoncentration av inflammatoriska markörer
Tidsram: 48 timmar, 72 timmar, 6 månader
|
inflammatoriska markörer som ska specificeras (t.ex.
Komplementsystemaktivering, pro-inflammatoriska cytokiner som IL-6 uttryckt som nanogram/milliliter)
|
48 timmar, 72 timmar, 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samband mellan inflammatoriskt svar och hjärtfunktion
Tidsram: 48 timmar, 72 timmar, 6 månader
|
Samband mellan plasmakoncentration av inflammatoriska markörer (nanogram/milliliter) och hjärtminutvolym (liter/minut)
|
48 timmar, 72 timmar, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Søren Pischke, MD, PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018/1057 C
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .