- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03743584
Hypothermie nach Herzstillstand – Auswirkungen auf die Myokardfunktion und Entzündungsreaktion. (IH3)
Die laufende randomisierte klinische Studie TTM2 (Target Hypothermia Versus Targeted Normothermia After Out-of-hospital Cardiac Arrest, NCT02908308) untersucht, ob es einen Unterschied in der Sterblichkeit, der neurologischen Funktion oder der Lebensqualität bei komatösen Überlebenden nach einer Herzinsuffizienz außerhalb des Krankenhauses gibt Stillstand bei Behandlung (Gruppe A) bei einer Zieltemperatur von 33 oC oder (Gruppe B) durch Vermeidung von Fieber während der ersten 24 h.
In dieser Teilstudie wird die Wirkung unterschiedlicher Zieltemperaturen auf die Herz- und Kreislaufphysiologie mittels Echokardiographie und Pulmonalarterienkatheter evaluiert. Gewebeschäden nach Herzstillstand werden zum Teil durch eine Aktivierung verschiedener Teile des Entzündungssystems verursacht (Reperfusionsschaden). Diese Studie untersucht die Wirkung des Temperaturmanagements auf Entzündungen und den Zusammenhang mit den Auswirkungen auf den Kreislauf.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hypothermie (HT) wird als Zusatzbehandlung eingesetzt, um das Outcome bei komatösen Überlebenden eines Herzstillstands außerhalb des Krankenhauses (OHCA) zu verbessern. Die optimale Temperatur wird diskutiert, und in der TTM-Studie (Target Temperature Management-Studie), die randomisiert eine Behandlung bei entweder 33 °C oder 36 °C für 24 Stunden nach Rückkehr der spontanen Zirkulation (ROSC) vornahm, zeigte sich kein Unterschied in der Mortalität oder im neurologischen Ergebnis . Die TTM-2-Studie (Target Hypothermia Versus Targeted Normothermia After Out-of-hospital Cardiac Arrest, NCT02908308) wurde initiiert, um zu untersuchen, ob es einen Unterschied in der Sterblichkeit, neurologischen Funktion oder Lebensqualität zwischen der Zieltemperatur von 33 Grad C oder der Vermeidung gibt Fieber bei komatösen Patienten nach einem außerklinischen Herzstillstand und stimmen teilweise mit der Kritik überein, die gegen die TTM-Studie hinsichtlich der Geschwindigkeit der Hypothermieinduktion geäußert wurde, dass beide Gruppen mit unterschiedlichen Hypothermiegraden behandelt wurden und beide Gruppen haben könnten profitierten von diesem Eingriff.
Diese Studie ist eine prospektive Unterstudie der TTM-2-Studie, in der die kardialen und hämodynamischen Auswirkungen verschiedener Zieltemperaturen mittels Echokardiographie und Pulmonalarterienkatheter (PAC) untersucht werden. Während der Zieltemperaturphase, nach der Wiedererwärmung und nach 48-72 Stunden werden Daten gesammelt und eine echokardiographische Registrierung durchgeführt. Sechs Monate nach der Randomisierung findet eine echokardiographische Nachuntersuchung statt.
Eine Verletzung durch Ischämie/Reperfusion (I/R) ist eine zentrale Herausforderung bei Myokardinfarkt und Herzstillstand. In dieser Studie erleiden die meisten Patienten einen Myokardinfarkt, der nur das Herz betrifft, während alle Patienten einen Herzstillstand erleiden, der den ganzen Körper betrifft. Eine Hauptdeterminante für das Langzeitergebnis ist der Grad des Zelltods aufgrund der Unterbrechung der Blutversorgung während der Ischämie und der Verschlimmerung der Organschädigung während der Reperfusion, die durch die Aktivierung des angeborenen Immunsystems verursacht wird. In dieser Studie werden wir uns mit der Bedeutung des angeborenen Immunsystems bei der Bestimmung des Outcomes und der Wechselwirkung und Abhängigkeit mit der Herzfunktion befassen.
Blutproben werden zu den gleichen Zeitpunkten wie Echokardiographie-Registrierungen und Sammlung von hämodynamischen Daten entnommen und nach Beendigung der Studie analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Oslo, Norwegen, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In die TTM2-Studie aufgenommen und auf der Intensivstation des Rikshospitalet, Oslo, behandelt
- Außerklinischer Herzstillstand mit vermuteter kardialer oder unbekannter Ursache
- Anhaltender ROSC – definiert als 20 Minuten mit Kreislaufzeichen ohne die Notwendigkeit von Thoraxkompressionen.
- Bewusstlosigkeit, definiert als Unfähigkeit, verbalen Befehlen zu gehorchen (4-Punkte-motorische Reaktion von <4) und keine verbale Reaktion auf Schmerzen nach anhaltendem ROSC.
- Für die Intensivpflege ohne Einschränkungen oder Einschränkungen geeignet
- Aufnahme innerhalb von 180 Minuten nach ROSC
Ausschlusskriterien:
- Nicht in der TTM2-Studie enthalten
- Unbemerkter Herzstillstand mit einem anfänglichen Asystolierhythmus
- Eintrittstemperatur <30°C.
- Auf ECMO vor ROSC
- Offensichtliche oder vermutete Schwangerschaft
- Intrakranielle Blutung
- Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) mit Langzeit-Sauerstoff-Heimtherapie"
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Gezieltes Temperaturmanagement bei 33°C
Kühlung und Temperierung auf 33°C, gemäß Studienprotokoll der TTM2-Studie
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Zieltemperaturführung bei 33°C
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardversorgung, frühe Behandlung von Fieber
Pflegestandard und Normothermie.
Wenn die Temperatur 37,8 °C oder höher ist, verwenden Sie ein Gerät zur Temperaturkontrolle.
|
Behandlungsstandard mit frühzeitiger Fieberbehandlung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Wandbewegungsbewertung
Zeitfenster: 48 Stunden, 72 Stunden, 6 Monate
|
Herzleistung
|
48 Stunden, 72 Stunden, 6 Monate
|
Plasmakonzentration von Entzündungsmarkern
Zeitfenster: 48 Stunden, 72 Stunden, 6 Monate
|
Entzündungsmarker zu spezifizieren (z.B.
Aktivierung des Komplementsystems, entzündungsfördernde Zytokine wie IL-6, ausgedrückt als Nanogramm/Milliliter)
|
48 Stunden, 72 Stunden, 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Assoziation zwischen Entzündungsreaktion und Herzfunktion
Zeitfenster: 48 Stunden, 72 Stunden, 6 Monate
|
Assoziation von Plasmakonzentration von Entzündungsmarkern (Nanogramm/Milliliter) und Herzzeitvolumen (Liter/Minute)
|
48 Stunden, 72 Stunden, 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Søren Pischke, MD, PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018/1057 C
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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