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Hypothermie nach Herzstillstand – Auswirkungen auf die Myokardfunktion und Entzündungsreaktion. (IH3)

17. September 2021 aktualisiert von: Søren Erik Pischke, Oslo University Hospital

Die laufende randomisierte klinische Studie TTM2 (Target Hypothermia Versus Targeted Normothermia After Out-of-hospital Cardiac Arrest, NCT02908308) untersucht, ob es einen Unterschied in der Sterblichkeit, der neurologischen Funktion oder der Lebensqualität bei komatösen Überlebenden nach einer Herzinsuffizienz außerhalb des Krankenhauses gibt Stillstand bei Behandlung (Gruppe A) bei einer Zieltemperatur von 33 oC oder (Gruppe B) durch Vermeidung von Fieber während der ersten 24 h.

In dieser Teilstudie wird die Wirkung unterschiedlicher Zieltemperaturen auf die Herz- und Kreislaufphysiologie mittels Echokardiographie und Pulmonalarterienkatheter evaluiert. Gewebeschäden nach Herzstillstand werden zum Teil durch eine Aktivierung verschiedener Teile des Entzündungssystems verursacht (Reperfusionsschaden). Diese Studie untersucht die Wirkung des Temperaturmanagements auf Entzündungen und den Zusammenhang mit den Auswirkungen auf den Kreislauf.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hypothermie (HT) wird als Zusatzbehandlung eingesetzt, um das Outcome bei komatösen Überlebenden eines Herzstillstands außerhalb des Krankenhauses (OHCA) zu verbessern. Die optimale Temperatur wird diskutiert, und in der TTM-Studie (Target Temperature Management-Studie), die randomisiert eine Behandlung bei entweder 33 °C oder 36 °C für 24 Stunden nach Rückkehr der spontanen Zirkulation (ROSC) vornahm, zeigte sich kein Unterschied in der Mortalität oder im neurologischen Ergebnis . Die TTM-2-Studie (Target Hypothermia Versus Targeted Normothermia After Out-of-hospital Cardiac Arrest, NCT02908308) wurde initiiert, um zu untersuchen, ob es einen Unterschied in der Sterblichkeit, neurologischen Funktion oder Lebensqualität zwischen der Zieltemperatur von 33 Grad C oder der Vermeidung gibt Fieber bei komatösen Patienten nach einem außerklinischen Herzstillstand und stimmen teilweise mit der Kritik überein, die gegen die TTM-Studie hinsichtlich der Geschwindigkeit der Hypothermieinduktion geäußert wurde, dass beide Gruppen mit unterschiedlichen Hypothermiegraden behandelt wurden und beide Gruppen haben könnten profitierten von diesem Eingriff.

Diese Studie ist eine prospektive Unterstudie der TTM-2-Studie, in der die kardialen und hämodynamischen Auswirkungen verschiedener Zieltemperaturen mittels Echokardiographie und Pulmonalarterienkatheter (PAC) untersucht werden. Während der Zieltemperaturphase, nach der Wiedererwärmung und nach 48-72 Stunden werden Daten gesammelt und eine echokardiographische Registrierung durchgeführt. Sechs Monate nach der Randomisierung findet eine echokardiographische Nachuntersuchung statt.

Eine Verletzung durch Ischämie/Reperfusion (I/R) ist eine zentrale Herausforderung bei Myokardinfarkt und Herzstillstand. In dieser Studie erleiden die meisten Patienten einen Myokardinfarkt, der nur das Herz betrifft, während alle Patienten einen Herzstillstand erleiden, der den ganzen Körper betrifft. Eine Hauptdeterminante für das Langzeitergebnis ist der Grad des Zelltods aufgrund der Unterbrechung der Blutversorgung während der Ischämie und der Verschlimmerung der Organschädigung während der Reperfusion, die durch die Aktivierung des angeborenen Immunsystems verursacht wird. In dieser Studie werden wir uns mit der Bedeutung des angeborenen Immunsystems bei der Bestimmung des Outcomes und der Wechselwirkung und Abhängigkeit mit der Herzfunktion befassen.

Blutproben werden zu den gleichen Zeitpunkten wie Echokardiographie-Registrierungen und Sammlung von hämodynamischen Daten entnommen und nach Beendigung der Studie analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Oslo University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In die TTM2-Studie aufgenommen und auf der Intensivstation des Rikshospitalet, Oslo, behandelt
  • Außerklinischer Herzstillstand mit vermuteter kardialer oder unbekannter Ursache
  • Anhaltender ROSC – definiert als 20 Minuten mit Kreislaufzeichen ohne die Notwendigkeit von Thoraxkompressionen.
  • Bewusstlosigkeit, definiert als Unfähigkeit, verbalen Befehlen zu gehorchen (4-Punkte-motorische Reaktion von <4) und keine verbale Reaktion auf Schmerzen nach anhaltendem ROSC.
  • Für die Intensivpflege ohne Einschränkungen oder Einschränkungen geeignet
  • Aufnahme innerhalb von 180 Minuten nach ROSC

Ausschlusskriterien:

  • Nicht in der TTM2-Studie enthalten
  • Unbemerkter Herzstillstand mit einem anfänglichen Asystolierhythmus
  • Eintrittstemperatur <30°C.
  • Auf ECMO vor ROSC
  • Offensichtliche oder vermutete Schwangerschaft
  • Intrakranielle Blutung
  • Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) mit Langzeit-Sauerstoff-Heimtherapie"

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gezieltes Temperaturmanagement bei 33°C
Kühlung und Temperierung auf 33°C, gemäß Studienprotokoll der TTM2-Studie
Zieltemperaturführung bei 33°C
ACTIVE_COMPARATOR: Standardversorgung, frühe Behandlung von Fieber
Pflegestandard und Normothermie. Wenn die Temperatur 37,8 °C oder höher ist, verwenden Sie ein Gerät zur Temperaturkontrolle.
Behandlungsstandard mit frühzeitiger Fieberbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Wandbewegungsbewertung
Zeitfenster: 48 Stunden, 72 Stunden, 6 Monate
Herzleistung
48 Stunden, 72 Stunden, 6 Monate
Plasmakonzentration von Entzündungsmarkern
Zeitfenster: 48 Stunden, 72 Stunden, 6 Monate
Entzündungsmarker zu spezifizieren (z.B. Aktivierung des Komplementsystems, entzündungsfördernde Zytokine wie IL-6, ausgedrückt als Nanogramm/Milliliter)
48 Stunden, 72 Stunden, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziation zwischen Entzündungsreaktion und Herzfunktion
Zeitfenster: 48 Stunden, 72 Stunden, 6 Monate
Assoziation von Plasmakonzentration von Entzündungsmarkern (Nanogramm/Milliliter) und Herzzeitvolumen (Liter/Minute)
48 Stunden, 72 Stunden, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Søren Pischke, MD, PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. November 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Entzündungsreaktion

Klinische Studien zur Gezieltes Temperaturmanagement

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