Hypotermia sydämenpysähdyksen jälkeen - Vaikutukset sydänlihaksen toimintaan ja tulehdusvasteeseen. (IH3)
Meneillään olevassa satunnaistetussa kliinisessä TTM2-tutkimuksessa (Target Hypothermia Versus Targeted Normothermia After-of-hospital Cardiac Arrest, NCT02908308) tutkitaan, onko kuolleisuudessa, neurologisessa toiminnassa tai elämänlaadussa eroja koomassa eloonjääneiden sydänsairaalan ulkopuolisen sydänsairauden jälkeen. pidätys, jos sitä hoidetaan (ryhmä A) tavoitelämpötilassa 33 oC tai (ryhmä B) välttämällä kuumetta ensimmäisten 24 tunnin aikana.
Tässä osatutkimuksessa eri tavoitelämpötilojen vaikutusta sydämen ja verenkierron fysiologiaan arvioidaan kaikukardiografialla ja keuhkovaltimon katetrilla. Sydämenpysähdyksen jälkeinen kudosvaurio johtuu osittain tulehdusjärjestelmän eri osien aktivoitumisesta (reperfuusiovaurio). Tämä tutkimus tutkii lämpötilan hallinnan vaikutusta tulehdukseen ja yhteyttä verenkiertovaikutuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypotermiaa (HT) käytetään lisähoitona parantamaan sairaalan ulkopuolisen sydänpysähdyksen (OHCA) koomassa eloonjääneiden tuloksia. Optimaalisesta lämpötilasta keskustellaan, ja TTM-tutkimuksessa (Target Temperature Management -tutkimus), joka satunnaistettiin hoitoon joko 33 celsiusasteessa tai 36 asteessa 24 tunnin ajan spontaanin verenkierron (ROSC) palautumisen jälkeen, ei havaittu eroa kuolleisuuteen tai neurologisiin tuloksiin. . TTM-2-tutkimus (Target Hypothermia Versus Targeted Normothermia After-Ofsspital Cardiac Arrest, NCT02908308) aloitettiin tutkimaan, onko kuolleisuudessa, neurologisessa toiminnassa tai elämänlaadussa eroa tavoitelämmön 33 asteen tai välttämisen välillä. kuume koomassa olevilla potilailla sairaalan ulkopuolisen sydänpysähdyksen jälkeen ja täytä osan kritiikistä, jota TTM-tutkimusta vastaan esitettiin hypotermian induktion nopeuden suhteen, että molempia ryhmiä hoidettiin eriasteisilla hypotermialla ja että molemmilla ryhmillä voi olla hyötynyt tästä interventiosta.
Tämä tutkimus on TTM-2-tutkimuksen tuleva osatutkimus, jossa tutkitaan eri tavoitelämpötilojen sydämen ja hemodynaamisia vaikutuksia käyttämällä kaikukardiografiaa ja keuhkovaltimon katetria (PAC). Tiedot kerätään ja kaikukardiografinen rekisteröinti tehdään tavoitelämpötilavaiheessa, uudelleenlämmityksen yhteydessä ja 48-72 tunnin kuluttua. Ekokardiografinen seurantatutkimus tehdään 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta.
Iskemia/reperfuusio (I/R) on keskeinen haaste sydäninfarktissa ja sydämenpysähdyksessä. Tässä tutkimuksessa useimmat potilaat kokevat sydäninfarktin, joka vaikuttaa vain sydämeen, kun taas kaikki potilaat kokevat sydämenpysähdyksen, joka vaikuttaa koko kehoon. Tärkeä pitkän aikavälin lopputuloksen määräävä tekijä on solukuoleman aste, joka johtuu verenkierron pysähtymisestä iskemian aikana ja elinvaurion pahenemisesta reperfuusion aikana, mikä johtuu luontaisesta immuuniaktivaatiosta. Tässä tutkimuksessa käsittelemme synnynnäisen immuunijärjestelmän merkitystä lopputuloksen määrittämisessä sekä vuorovaikutusta ja riippuvuutta sydämen toiminnan kanssa.
Verinäytteet otetaan samaan aikaan kuin kaikukardiografiarekisteröinti ja hemodynaamisten tietojen kerääminen ja analysoidaan tutkimuksen lopettamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukana TTM2-tutkimuksessa ja hoidettu Oslon Rikshospitaletin tehohoidossa
- Sairaalan ulkopuolinen sydämenpysähdys oletetun sydämen tai tuntemattoman syyn vuoksi
- Jatkuva ROSC - määritellään 20 minuutiksi, jossa on verenkierron merkkejä ilman rintakehän puristusta.
- Tajuttomuus määritellään kyvyttömyydeksi totella sanallisia käskyjä (NELJÄ pisteen motorinen vaste <4) eikä suullista vastetta kipuun jatkuvan ROSC:n jälkeen.
- Kelvollinen tehohoitoon ilman rajoituksia
- Sisällytä 180 minuutin sisällä ROSC:stä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei sisälly TTM2-kokeeseen
- Todistamaton sydämenpysähdys ja alkurytmi asystolia
- Lämpötila sisääntulon yhteydessä <30°C.
- ECMO:ssa ennen ROSC:tä
- Ilmeinen tai epäilty raskaus
- kallonsisäinen verenvuoto
- Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkoahtaumahäiriö (COPD) pitkäaikaisella kotihappihoidolla"
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kohdennettu lämpötilan hallinta 33°C
Jäähdytys ja lämpötilan säätö 33°C:ssa TTM2-kokeen tutkimusprotokollan mukaan
|
Tavoitelämpötilan hallinta on 33°C
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normaali hoito, kuumeen varhainen hoito
Hoitostandardi ja normotermia.
Jos lämpötila on 37,8 °C tai korkeampi, käytä laitetta lämpötilan säätelyyn.
|
Hoitostandardi ja kuumeen varhainen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos seinän liikepisteissä
Aikaikkuna: 48 tuntia, 72 tuntia, 6 kuukautta
|
Sydämen minuuttitilavuus
|
48 tuntia, 72 tuntia, 6 kuukautta
|
|
Tulehdusmarkkerien pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 48 tuntia, 72 tuntia, 6 kuukautta
|
määritettävät tulehdusmerkit (esim.
Komplementtijärjestelmän aktivaatio, tulehdusta edistävät sytokiinit, kuten IL-6, ilmaistuna nanogrammoina/millilitra)
|
48 tuntia, 72 tuntia, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdusvasteen ja sydämen toiminnan välinen yhteys
Aikaikkuna: 48 tuntia, 72 tuntia, 6 kuukautta
|
Tulehdusmarkkerien plasmapitoisuuden (nanogrammi/millilitra) ja sydämen minuuttitilavuuden (litra/minuutti) yhteys
|
48 tuntia, 72 tuntia, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Søren Pischke, MD, PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018/1057 C
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .