股関節全置換術のための腰神経叢および鼠径上腸骨筋ブロック
2020年6月2日 更新者：Daniela Bravo Advis、University of Chile
人工股関節全置換鎮痛のための超音波ガイド下腰神経叢ブロックと鼠径部上腸骨筋ブロックの無作為化比較
腰神経叢 (LP) からの神経は、人工股関節全置換術 (THA) 後に鎮痛を達成するための現在のターゲットです。 腰神経叢ブロック (LPB) は、最適な術後鎮痛を提供する代替手段です。 ただし、重要な構造に近接しているため、多くの悪影響や合併症が報告されています。 これらの欠点のため、LP 神経をブロックする代替手段が必要です。
最近の試験では、鼠径部上腸骨筋膜ブロック (SFIB) が THA で信頼できる鎮痛を提供することが報告されました。 SFIB はリスクプロファイルが低い可能性がありますが、この設定で LPB と SFIB の有効性を比較した研究はありません。
したがって、この無作為化試験は、THA 後の鎮痛について米国ガイド付き LPB と SFIB を比較するために設定されています。 仮説は、両方のブロックが術後 24 時間で同様のオピオイド (モルヒネ) 消費をもたらすというものであり、したがって、この研究は同等性試験として設計されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Metropolitana
-
Santiago、Metropolitana、チリ、8380456
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの年齢
- 米国麻酔学会分類 1-3
- 体格指数 20 ～ 35 (kg/m2)
除外基準:
- 自ら同意できない成人
- 既存の神経障害（病歴および身体診察による評価）
- -凝固障害（病歴および身体検査によって評価され、臨床的に必要とみなされる場合は、血液検査によって評価されます。つまり、血小板≤100、国際正規化比≥1.4、またはプロトロンビン時間≥50）
- 腎不全（病歴および身体診察によって評価され、臨床的に必要とみなされる場合は、血液検査、つまりクレアチニン≥100によって評価されます）
- 肝不全（病歴および身体診察によって評価され、臨床的に必要とみなされる場合は、血液検査、すなわちトランスアミナーゼ≧100によって評価される）
- -局所麻酔薬（LA）またはモルヒネに対するアレルギー
- 妊娠
- -腰椎の対応する側の以前の手術 o 鼠径部領域
- 自宅でのオピオイド摂取を必要とする慢性疼痛症候群
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：腰神経叢ブロック
超音波ガイド下の腰神経叢ブロックを受けるように無作為に割り付けられた患者
|
40 mL のレボブピバカイン 0.25% を 40 mL の超音波ガイド下で、1 mL あたり 5 マイクログラムのエピネフリンおよびデキサメタゾン 4 mg を腰筋の後内側象限に注射します。
|
|
実験的：鼠径部腸骨筋ブロック
超音波ガイド下鼠径部腸骨筋膜ブロックを受けるように無作為に割り付けられた患者
|
鼠径部レベルの腸骨筋膜の下に、40 mL のレボブピバカイン 0.25% を 1 mL あたり 5 マイクログラムのエピネフリンおよび 4 ミリグラムのデキサメタゾンとともに超音波ガイド下で注射
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
24時間以上のモルヒネ消費
時間枠：ブロック後 24 時間
|
ブロック後 24 時間の総モルヒネ消費量
|
ブロック後 24 時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
放電の準備
時間枠：手術後4日
|
理学療法士の基準に従って退院の準備が整うまでの日数
|
手術後4日
|
|
入院期間
時間枠：手術後7日
|
手術後の入院期間
|
手術後7日
|
|
公演時間
時間枠：手術後2時間
|
皮膚消毒開始から局所麻酔薬注入終了までの間隔
|
手術後2時間
|
|
針通過回数
時間枠：手術後2時間
|
最初の針の挿入は、最初のパスとしてカウントされます。
少なくとも 10 mm の後退が先行する後続の針の前進は、追加のパスとしてカウントされます。
|
手術後2時間
|
|
ブロック後 3 時間の術後の静的な痛み
時間枠：ブロック後3時間
|
0 ～ 10 ポイントの数値評価スコアで評価される痛み
|
ブロック後3時間
|
|
ブロック後 6 時間の術後の静的な痛み
時間枠：ブロック後6時間
|
0 ～ 10 ポイントの数値評価スコアで評価される痛み
|
ブロック後6時間
|
|
ブロック後12時間の術後の静的な痛み
時間枠：ブロック後12時間
|
0 ～ 10 ポイントの数値評価スコアで評価される痛み
|
ブロック後12時間
|
|
ブロック後 24 時間の術後の静的な痛み
時間枠：ブロック後24時間
|
0 ～ 10 ポイントの数値評価スコアで評価される痛み
|
ブロック後24時間
|
|
ブロック後3時間の術後動的疼痛
時間枠：ブロック後3時間
|
0 ～ 10 ポイントの数値評価スコアで評価される痛み
|
ブロック後3時間
|
|
ブロック後6時間の術後動的疼痛
時間枠：ブロック後6時間
|
0 ～ 10 ポイントの数値評価スコアで評価される痛み
|
ブロック後6時間
|
|
ブロック後12時間の術後動的疼痛
時間枠：ブロック後12時間
|
0 ～ 10 ポイントの数値評価スコアで評価される痛み
|
ブロック後12時間
|
|
ブロック後24時間の術後動的疼痛
時間枠：ブロック後24時間
|
0 ～ 10 ポイントの数値評価スコアで評価される痛み
|
ブロック後24時間
|
|
ブロック後 48 時間の術後の静的な痛み
時間枠：ブロック後48時間
|
0 ～ 10 ポイントの数値評価スコアで評価される痛み
|
ブロック後48時間
|
|
ブロック後48時間の術後動的疼痛
時間枠：ブロック後48時間
|
0 ～ 10 ポイントの数値評価スコアで評価される痛み
|
ブロック後48時間
|
|
最初のモルヒネ要求までの時間
時間枠：ブロック後48時間
|
最初の患者管理鎮痛モルヒネ要求までの時間
|
ブロック後48時間
|
|
3 時間でのブロック評価
時間枠：ブロック後3時間
|
外側大腿皮神経、大腿および閉鎖神経の感覚ブロック、ならびに大腿および閉鎖神経の運動ブロックを評価する10点複合スコアを使用して評価される感覚運動ブロック。 感覚は、0 から 2 ポイントのスケールを使用して、太腿の外側、前部、内側を氷で評価します。 0 = ブロックなし、患者は寒さを感じる可能性があります。 1 = 鎮痛ブロック、患者は接触を感じるが冷たくない。 2 = 麻酔ブロック、患者は寒さを感じたり触れたりすることができません。 運動機能は、各神経について 0 ～ 2 ポイントのスケールで評価されます。ここで、0 = 運動ブロックなし。 1=麻痺; 2=麻痺。 |
ブロック後3時間
|
|
6 時間でのブロック評価
時間枠：ブロック後6時間
|
外側大腿皮神経、大腿および閉鎖神経の感覚ブロック、ならびに大腿および閉鎖神経の運動ブロックを評価する10点複合スコアを使用して評価される感覚運動ブロック。 感覚は、0 から 2 ポイントのスケールを使用して、太腿の外側、前部、内側を氷で評価します。 0 = ブロックなし、患者は寒さを感じる可能性があります。 1 = 鎮痛ブロック、患者は接触を感じるが冷たくない。 2 = 麻酔ブロック、患者は寒さを感じたり触れたりすることができません。 運動機能は、各神経について 0 ～ 2 ポイントのスケールで評価されます。ここで、0 = 運動ブロックなし。 1=麻痺; 2=麻痺。 |
ブロック後6時間
|
|
24 時間でのブロック評価
時間枠：ブロック後24時間
|
外側大腿皮神経、大腿および閉鎖神経の感覚ブロック、ならびに大腿および閉鎖神経の運動ブロックを評価する10点複合スコアを使用して評価される感覚運動ブロック。 感覚は、0 から 2 ポイントのスケールを使用して、太腿の外側、前部、内側を氷で評価します。 0 = ブロックなし、患者は寒さを感じる可能性があります。 1 = 鎮痛ブロック、患者は接触を感じるが冷たくない。 2 = 麻酔ブロック、患者は寒さを感じたり触れたりすることができません。 運動機能は、各神経について 0 ～ 2 ポイントのスケールで評価されます。ここで、0 = 運動ブロックなし。 1=麻痺; 2=麻痺。 |
ブロック後24時間
|
|
ブロック関連の有害事象の発生率
時間枠：ブロック後3時間
|
神経ブロックに関連する有害事象の発生率（血管穿刺、局所麻酔薬の全身毒性、硬膜外への広がり）
|
ブロック後3時間
|
|
オピオイド関連の有害事象の発生率
時間枠：ブロック後48時間
|
オピオイド使用に関連する有害事象の発生率（吐き気・嘔吐、かゆみ、傾眠、呼吸抑制）
|
ブロック後48時間
|
|
理学療法の実施不能の発生率
時間枠：ブロック後24時間
|
痛みによる理学療法の実施不能 (0 から 10 ポイントの数値評価スコアで 4 を超えるスコア) または運動遮断。
|
ブロック後24時間
|
|
手術時間
時間枠：4時間
|
皮膚切開から閉鎖までの時間
|
4時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Daniela Bravo, MD、University of Chile
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dalens B, Vanneuville G, Tanguy A. Comparison of the fascia iliaca compartment block with the 3-in-1 block in children. Anesth Analg. 1989 Dec;69(6):705-13. Erratum In: Anesth Analg 1990 Apr;70(4):474.
- Dolan J, Williams A, Murney E, Smith M, Kenny GN. Ultrasound guided fascia iliaca block: a comparison with the loss of resistance technique. Reg Anesth Pain Med. 2008 Nov-Dec;33(6):526-31. doi: 10.1016/j.rapm.2008.03.008.
- Hebbard P, Ivanusic J, Sha S. Ultrasound-guided supra-inguinal fascia iliaca block: a cadaveric evaluation of a novel approach. Anaesthesia. 2011 Apr;66(4):300-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06628.x. Epub 2011 Feb 24.
- Desmet M, Vermeylen K, Van Herreweghe I, Carlier L, Soetens F, Lambrecht S, Croes K, Pottel H, Van de Velde M. A Longitudinal Supra-Inguinal Fascia Iliaca Compartment Block Reduces Morphine Consumption After Total Hip Arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):327-333. doi: 10.1097/AAP.0000000000000543.
- Sauter AR, Ullensvang K, Niemi G, Lorentzen HT, Bendtsen TF, Borglum J, Pripp AH, Romundstad L. The Shamrock lumbar plexus block: A dose-finding study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):764-70. doi: 10.1097/EJA.0000000000000265.
- Auroy Y, Benhamou D, Bargues L, Ecoffey C, Falissard B, Mercier FJ, Bouaziz H, Samii K. Major complications of regional anesthesia in France: The SOS Regional Anesthesia Hotline Service. Anesthesiology. 2002 Nov;97(5):1274-80. doi: 10.1097/00000542-200211000-00034. Erratum In: Anesthesiology. 2003 Feb;98(2):595. Mercier Frederic [corrected to Mercier Frederic J].
- Siddiqui ZI, Cepeda MS, Denman W, Schumann R, Carr DB. Continuous lumbar plexus block provides improved analgesia with fewer side effects compared with systemic opioids after hip arthroplasty: a randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2007 Sep-Oct;32(5):393-8. doi: 10.1016/j.rapm.2007.04.008.
- Klein SM, D'Ercole F, Greengrass RA, Warner DS. Enoxaparin associated with psoas hematoma and lumbar plexopathy after lumbar plexus block. Anesthesiology. 1997 Dec;87(6):1576-9. doi: 10.1097/00000542-199712000-00040. No abstract available.
- Aida S, Takahashi H, Shimoji K. Renal subcapsular hematoma after lumbar plexus block. Anesthesiology. 1996 Feb;84(2):452-5. doi: 10.1097/00000542-199602000-00027. No abstract available.
- Aveline C, Bonnet F. Delayed retroperitoneal haematoma after failed lumbar plexus block. Br J Anaesth. 2004 Oct;93(4):589-91. doi: 10.1093/bja/aeh242. Epub 2004 Aug 20.
- Weller RS, Gerancher JC, Crews JC, Wade KL. Extensive retroperitoneal hematoma without neurologic deficit in two patients who underwent lumbar plexus block and were later anticoagulated. Anesthesiology. 2003 Feb;98(2):581-5. doi: 10.1097/00000542-200302000-00044. No abstract available.
- Gentili M, Aveline C, Bonnet F. [Total spinal anesthesia after posterior lumbar plexus block]. Ann Fr Anesth Reanim. 1998;17(7):740-2. doi: 10.1016/s0750-7658(98)80112-3. French.
- Pousman RM, Mansoor Z, Sciard D. Total spinal anesthetic after continuous posterior lumbar plexus block. Anesthesiology. 2003 May;98(5):1281-2. doi: 10.1097/00000542-200305000-00034. No abstract available.
- Duarte LT, Saraiva RA. [Total spinal block after posterior lumbar plexus blockade: case report.]. Rev Bras Anestesiol. 2006 Oct;56(5):518-23. doi: 10.1590/s0034-70942006000500010. Portuguese.
- Dogan Z, Bakan M, Idin K, Esen A, Uslu FB, Ozturk E. Total spinal block after lumbar plexus block: a case report. Braz J Anesthesiol. 2014 Mar-Apr;64(2):121-3. doi: 10.1016/j.bjane.2013.03.002. Epub 2013 Oct 11.
- Gadsden JC, Lindenmuth DM, Hadzic A, Xu D, Somasundarum L, Flisinski KA. Lumbar plexus block using high-pressure injection leads to contralateral and epidural spread. Anesthesiology. 2008 Oct;109(4):683-8. doi: 10.1097/ALN.0b013e31818631a7.
- Kumar K, Pandey RK, Bhalla AP, Kashyap L, Garg R, Darlong V, Malhotra R, Yadav CS. Comparison of conventional infrainguinal versus modified proximal suprainguinal approach of Fascia Iliaca Compartment Block for postoperative analgesia in Total Hip Arthroplasty. A prospective randomized study. Acta Anaesthesiol Belg. 2015;66(3):95-100.
- Arnuntasupakul V, Chalachewa T, Leurcharusmee P, Tiyaprasertkul W, Finlayson RJ, Tran DQ. Ultrasound with neurostimulation compared with ultrasound guidance alone for lumbar plexus block: A randomised single blinded equivalence trial. Eur J Anaesthesiol. 2018 Mar;35(3):224-230. doi: 10.1097/EJA.0000000000000736.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月19日
一次修了 (実際)
2020年1月22日
研究の完了 (実際)
2020年1月23日
試験登録日
最初に提出
2018年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月14日
最初の投稿 (実際)
2018年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月2日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。