Bloki splotu lędźwiowego i nadpachwinowej powięzi biodrowej do całkowitej wymiany stawu biodrowego
2 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Daniela Bravo Advis, University of Chile
Randomizowane porównanie między blokami splotu lędźwiowego pod kontrolą USG i blokadami powięzi biodrowej nadpachwinowej dla całkowitej analgezji stawu biodrowego
Nerwy ze splotu lędźwiowego (LP) są obecnie celem uzyskania analgezji po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (THA). Blokada splotu lędźwiowego (LPB) jest alternatywą zapewniającą optymalną analgezję pooperacyjną. Zgłoszono jednak wiele działań niepożądanych i powikłań ze względu na bliskość ważnych struktur. Z powodu tych niedociągnięć wymagana jest alternatywa do blokowania nerwów LP.
W niedawnym badaniu stwierdzono, że nadpachwinowa blokada powięzi biodrowej (SFIB) zapewnia niezawodne działanie przeciwbólowe w THA. SFIB może wiązać się z niższym profilem ryzyka, jednak żadne badanie nie porównywało skuteczności LPB i SFIB w tym ustawieniu.
Dlatego to randomizowane badanie ma na celu porównanie LPB pod kontrolą USG i SFIB pod kątem analgezji po THA. Hipoteza jest taka, że oba bloki skutkowałyby podobnym pooperacyjnym zużyciem opioidów (morfiny) po 24 godzinach i dlatego zaprojektowano badanie jako próbę równoważności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 8380456
- Hospital Clínico Universidad de Chile
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 80 lat
- Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów 1-3
- Wskaźnik masy ciała między 20 a 35 (kg/m2)
Kryteria wyłączenia:
- Dorośli, którzy nie są w stanie samodzielnie wyrazić zgody
- Istniejąca wcześniej neuropatia (oceniana na podstawie wywiadu i badania fizykalnego)
- Koagulopatia (oceniana na podstawie wywiadu i badania fizykalnego oraz, jeśli uznano to za klinicznie konieczne, na podstawie badań krwi, tj. liczba płytek krwi ≤ 100, międzynarodowy współczynnik znormalizowany ≥ 1,4 lub czas protrombinowy ≥ 50)
- Niewydolność nerek (oceniana na podstawie wywiadu i badania przedmiotowego oraz, jeśli uznano to za klinicznie konieczne, na podstawie badań krwi, tj. kreatyniny ≥ 100)
- Niewydolność wątroby (oceniana na podstawie wywiadu i badania fizykalnego oraz, jeśli uznano to za konieczne klinicznie, na podstawie badań krwi, tj. aminotransferaz ≥ 100)
- Alergia na miejscowe środki znieczulające (LA) lub morfinę
- Ciąża
- Wcześniejsza operacja po odpowiedniej stronie odcinka lędźwiowego lub nadpachwinowego
- Przewlekłe zespoły bólowe wymagające przyjmowania opioidów w domu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Blokada splotu lędźwiowego
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej blokadę splotu lędźwiowego pod kontrolą USG
|
Wstrzyknięcie pod kontrolą USG 40 ml lewobupiwakainy 0,25% z 5 mikrogramami epinefryny na ml i deksametazonem 4 miligramy w tylno-przyśrodkowy kwadrant mięśnia lędźwiowego
|
|
Eksperymentalny: Blokada powięzi biodrowej nadpachwinowej
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej blokadę powięzi biodrowej nadpachwinowej pod kontrolą USG
|
Wstrzyknięcie pod kontrolą USG 40 ml lewobupiwakainy 0,25% z 5 mikrogramami epinefryny na ml i deksametazonem 4 miligramy, pod powięź biodrową na poziomie nadpachwinowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie morfiny w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24-godzinny blok pocztowy
|
Całkowite spożycie morfiny w ciągu 24 godzin po bloku
|
24-godzinny blok pocztowy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gotowość do rozładunku
Ramy czasowe: 4 dni po zabiegu
|
Dni gotowości do wypisu zgodnie z kryteriami fizjoterapeuty
|
4 dni po zabiegu
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
Długość pobytu w szpitalu po operacji
|
7 dni po zabiegu
|
|
Czas występu
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
|
Odstęp między rozpoczęciem dezynfekcji skóry a zakończeniem wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego
|
2 godziny po zabiegu
|
|
Liczba przejść igły
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
|
Początkowe wprowadzenie igły jest liczone jako pierwsze przejście.
Każde kolejne wsunięcie igły poprzedzone cofnięciem o co najmniej 10 mm liczy się jako dodatkowe przejście
|
2 godziny po zabiegu
|
|
Pooperacyjny ból statyczny po 3 godzinach od blokady
Ramy czasowe: 3 godziny po bloku
|
Ból oceniany w Numeric Rating Score od 0 do 10 punktów
|
3 godziny po bloku
|
|
Pooperacyjny ból statyczny po 6 godzinach od blokady
Ramy czasowe: 6 godzin po bloku
|
Ból oceniany w Numeric Rating Score od 0 do 10 punktów
|
6 godzin po bloku
|
|
Pooperacyjny ból statyczny po 12 godzinach od blokady
Ramy czasowe: 12 godzin po bloku
|
Ból oceniany w Numeric Rating Score od 0 do 10 punktów
|
12 godzin po bloku
|
|
Pooperacyjny ból statyczny po 24 godzinach od blokady
Ramy czasowe: 24 godziny po bloku
|
Ból oceniany w Numeric Rating Score od 0 do 10 punktów
|
24 godziny po bloku
|
|
Pooperacyjny ból dynamiczny 3 godziny po bloku
Ramy czasowe: 3 godziny po bloku
|
Ból oceniany w Numeric Rating Score od 0 do 10 punktów
|
3 godziny po bloku
|
|
Pooperacyjny ból dynamiczny po 6 godzinach od blokady
Ramy czasowe: 6 godzin po bloku
|
Ból oceniany w Numeric Rating Score od 0 do 10 punktów
|
6 godzin po bloku
|
|
Pooperacyjny ból dynamiczny po 12 godzinach od blokady
Ramy czasowe: 12 godzin po bloku
|
Ból oceniany w Numeric Rating Score od 0 do 10 punktów
|
12 godzin po bloku
|
|
Pooperacyjny ból dynamiczny 24 godziny po bloku
Ramy czasowe: 24 godziny po bloku
|
Ból oceniany w Numeric Rating Score od 0 do 10 punktów
|
24 godziny po bloku
|
|
Pooperacyjny ból statyczny po 48 godzinach od blokady
Ramy czasowe: 48 godzin po bloku
|
Ból oceniany w Numeric Rating Score od 0 do 10 punktów
|
48 godzin po bloku
|
|
Pooperacyjny ból dynamiczny po 48 godzinach od blokady
Ramy czasowe: 48 godzin po bloku
|
Ból oceniany w Numeric Rating Score od 0 do 10 punktów
|
48 godzin po bloku
|
|
Czas do pierwszego zapotrzebowania na morfinę
Ramy czasowe: 48 godzin po bloku
|
Czas do pierwszego kontrolowanego przez pacjenta zapotrzebowania na morfinę przeciwbólową
|
48 godzin po bloku
|
|
Ocena bloku po 3 godzinach
Ramy czasowe: 3 godziny po bloku
|
Blok czuciowo-ruchowy oceniany za pomocą 10-punktowej złożonej oceny oceniającej blokadę czuciową nerwów skórnych, udowych i zasłonowych bocznej kości udowej oraz blokadę ruchową nerwów udowych i zasłonowych. Czucie zostanie ocenione za pomocą lodu na bocznej, przedniej i środkowej części uda, stosując skalę od 0 do 2 punktów. 0= brak blokady, pacjenci mogą odczuwać zimno; 1= blokada przeciwbólowa, pacjent może odczuwać dotyk, ale nie zimno; 2= blokada anestezjologiczna, pacjent nie czuje zimna ani dotyku. Funkcja motoryczna zostanie oceniona dla każdego nerwu w skali od 0 do 2 punktów, gdzie 0 = brak blokady motorycznej; 1= niedowład; 2= paraliż. |
3 godziny po bloku
|
|
Ocena bloku po 6 godzinach
Ramy czasowe: 6 godzin po bloku
|
Blok czuciowo-ruchowy oceniany za pomocą 10-punktowej złożonej oceny oceniającej blokadę czuciową nerwów skórnych, udowych i zasłonowych bocznej kości udowej oraz blokadę ruchową nerwów udowych i zasłonowych. Czucie zostanie ocenione za pomocą lodu na bocznej, przedniej i środkowej części uda, stosując skalę od 0 do 2 punktów. 0= brak blokady, pacjenci mogą odczuwać zimno; 1= blokada przeciwbólowa, pacjent może odczuwać dotyk, ale nie zimno; 2= blokada anestezjologiczna, pacjent nie czuje zimna ani dotyku. Funkcja motoryczna zostanie oceniona dla każdego nerwu w skali od 0 do 2 punktów, gdzie 0 = brak blokady motorycznej; 1= niedowład; 2= paraliż. |
6 godzin po bloku
|
|
Ocena bloku po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny po bloku
|
Blok czuciowo-ruchowy oceniany za pomocą 10-punktowej złożonej oceny oceniającej blokadę czuciową nerwów skórnych, udowych i zasłonowych bocznej kości udowej oraz blokadę ruchową nerwów udowych i zasłonowych. Czucie zostanie ocenione za pomocą lodu na bocznej, przedniej i środkowej części uda, stosując skalę od 0 do 2 punktów. 0= brak blokady, pacjenci mogą odczuwać zimno; 1= blokada przeciwbólowa, pacjent może odczuwać dotyk, ale nie zimno; 2= blokada anestezjologiczna, pacjent nie czuje zimna ani dotyku. Funkcja motoryczna zostanie oceniona dla każdego nerwu w skali od 0 do 2 punktów, gdzie 0 = brak blokady motorycznej; 1= niedowład; 2= paraliż. |
24 godziny po bloku
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z blokadą
Ramy czasowe: 3 godziny po bloku
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z blokadą nerwu (nakłucie naczynia, ogólnoustrojowa toksyczność znieczulenia miejscowego, rozprzestrzenianie się nadtwardówkowe)
|
3 godziny po bloku
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z opioidami
Ramy czasowe: 48 godzin po bloku
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem opioidów (nudności/wymioty, świąd, senność, depresja oddechowa)
|
48 godzin po bloku
|
|
Częstość występowania niezdolności do wykonywania fizjoterapii
Ramy czasowe: 24 godziny po bloku
|
Niezdolność do fizjoterapii z powodu bólu (powyżej 4 punktów w skali liczbowej od 0 do 10 punktów) lub blokady ruchowej.
|
24 godziny po bloku
|
|
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Czas między nacięciem a zamknięciem skóry
|
4 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniela Bravo, MD, University of Chile
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Dalens B, Vanneuville G, Tanguy A. Comparison of the fascia iliaca compartment block with the 3-in-1 block in children. Anesth Analg. 1989 Dec;69(6):705-13. Erratum In: Anesth Analg 1990 Apr;70(4):474.
- Dolan J, Williams A, Murney E, Smith M, Kenny GN. Ultrasound guided fascia iliaca block: a comparison with the loss of resistance technique. Reg Anesth Pain Med. 2008 Nov-Dec;33(6):526-31. doi: 10.1016/j.rapm.2008.03.008.
- Hebbard P, Ivanusic J, Sha S. Ultrasound-guided supra-inguinal fascia iliaca block: a cadaveric evaluation of a novel approach. Anaesthesia. 2011 Apr;66(4):300-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06628.x. Epub 2011 Feb 24.
- Desmet M, Vermeylen K, Van Herreweghe I, Carlier L, Soetens F, Lambrecht S, Croes K, Pottel H, Van de Velde M. A Longitudinal Supra-Inguinal Fascia Iliaca Compartment Block Reduces Morphine Consumption After Total Hip Arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):327-333. doi: 10.1097/AAP.0000000000000543.
- Sauter AR, Ullensvang K, Niemi G, Lorentzen HT, Bendtsen TF, Borglum J, Pripp AH, Romundstad L. The Shamrock lumbar plexus block: A dose-finding study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):764-70. doi: 10.1097/EJA.0000000000000265.
- Auroy Y, Benhamou D, Bargues L, Ecoffey C, Falissard B, Mercier FJ, Bouaziz H, Samii K. Major complications of regional anesthesia in France: The SOS Regional Anesthesia Hotline Service. Anesthesiology. 2002 Nov;97(5):1274-80. doi: 10.1097/00000542-200211000-00034. Erratum In: Anesthesiology. 2003 Feb;98(2):595. Mercier Frederic [corrected to Mercier Frederic J].
- Siddiqui ZI, Cepeda MS, Denman W, Schumann R, Carr DB. Continuous lumbar plexus block provides improved analgesia with fewer side effects compared with systemic opioids after hip arthroplasty: a randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2007 Sep-Oct;32(5):393-8. doi: 10.1016/j.rapm.2007.04.008.
- Klein SM, D'Ercole F, Greengrass RA, Warner DS. Enoxaparin associated with psoas hematoma and lumbar plexopathy after lumbar plexus block. Anesthesiology. 1997 Dec;87(6):1576-9. doi: 10.1097/00000542-199712000-00040. No abstract available.
- Aida S, Takahashi H, Shimoji K. Renal subcapsular hematoma after lumbar plexus block. Anesthesiology. 1996 Feb;84(2):452-5. doi: 10.1097/00000542-199602000-00027. No abstract available.
- Aveline C, Bonnet F. Delayed retroperitoneal haematoma after failed lumbar plexus block. Br J Anaesth. 2004 Oct;93(4):589-91. doi: 10.1093/bja/aeh242. Epub 2004 Aug 20.
- Weller RS, Gerancher JC, Crews JC, Wade KL. Extensive retroperitoneal hematoma without neurologic deficit in two patients who underwent lumbar plexus block and were later anticoagulated. Anesthesiology. 2003 Feb;98(2):581-5. doi: 10.1097/00000542-200302000-00044. No abstract available.
- Gentili M, Aveline C, Bonnet F. [Total spinal anesthesia after posterior lumbar plexus block]. Ann Fr Anesth Reanim. 1998;17(7):740-2. doi: 10.1016/s0750-7658(98)80112-3. French.
- Pousman RM, Mansoor Z, Sciard D. Total spinal anesthetic after continuous posterior lumbar plexus block. Anesthesiology. 2003 May;98(5):1281-2. doi: 10.1097/00000542-200305000-00034. No abstract available.
- Duarte LT, Saraiva RA. [Total spinal block after posterior lumbar plexus blockade: case report.]. Rev Bras Anestesiol. 2006 Oct;56(5):518-23. doi: 10.1590/s0034-70942006000500010. Portuguese.
- Dogan Z, Bakan M, Idin K, Esen A, Uslu FB, Ozturk E. Total spinal block after lumbar plexus block: a case report. Braz J Anesthesiol. 2014 Mar-Apr;64(2):121-3. doi: 10.1016/j.bjane.2013.03.002. Epub 2013 Oct 11.
- Gadsden JC, Lindenmuth DM, Hadzic A, Xu D, Somasundarum L, Flisinski KA. Lumbar plexus block using high-pressure injection leads to contralateral and epidural spread. Anesthesiology. 2008 Oct;109(4):683-8. doi: 10.1097/ALN.0b013e31818631a7.
- Kumar K, Pandey RK, Bhalla AP, Kashyap L, Garg R, Darlong V, Malhotra R, Yadav CS. Comparison of conventional infrainguinal versus modified proximal suprainguinal approach of Fascia Iliaca Compartment Block for postoperative analgesia in Total Hip Arthroplasty. A prospective randomized study. Acta Anaesthesiol Belg. 2015;66(3):95-100.
- Arnuntasupakul V, Chalachewa T, Leurcharusmee P, Tiyaprasertkul W, Finlayson RJ, Tran DQ. Ultrasound with neurostimulation compared with ultrasound guidance alone for lumbar plexus block: A randomised single blinded equivalence trial. Eur J Anaesthesiol. 2018 Mar;35(3):224-230. doi: 10.1097/EJA.0000000000000736.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OAIC1001/18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na blokada splotu lędźwiowego
-
Mesoblast, Ltd.ZakończonyZwyrodnieniowa choroba dysku | Zwężenie kręgosłupa | Kręgozmyk zwyrodnieniowyStany Zjednoczone
-
Invibio LtdMedical Metrics Diagnostics, IncZakończonyKręgozmyk, stopień 1 | Choroba zwyrodnieniowa dysku lędźwiowegoStany Zjednoczone
-
Invibio LtdMedical Metrics Diagnostics, Inc; Keos LLC; Technomics Research; Viedoc TechnologiesRekrutacyjnyZwyrodnieniowa choroba dysku | Kręgozmyk | RetrolistezaStany Zjednoczone
-
AtriCure, Inc.Rejestracja na zaproszenieBól pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustNieznanyWady zgryzu, klasa kątowa II
-
Damascus UniversityZakończonyPowikłania związane z aparatem ortodontycznym | Wada zgryzu, klasa kąta II, dział 1Republika Syryjsko-Arabska
-
Izmir Bakircay UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Ból, pooperacyjny | Niepełnosprawność fizycznaIndyk
-
Ain Shams UniversityZakończonyPozioma atrofia bezzębnego wyrostka zębodołowegoEgipt
-
University of BirminghamNieznanyWady zgryzu, klasa kątowa IIZjednoczone Królestwo
-
Karaman Training and Research HospitalZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoIndyk