Lannepleksus ja suprainguinal fascia Iliaca lohkot täydelliseen lonkan vaihtoon
tiistai 2. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Daniela Bravo Advis, University of Chile
Satunnaistettu vertailu ultraääniohjatun lannepleksuksen ja suprainguinaalisten fascia iliaca-lohkojen välillä lonkan tekonivelkivun poistamiseksi
Lannepunoksen (LP) hermot ovat tämänhetkinen tavoite saavuttaa analgesia lonkkanivelleikkauksen (THA) jälkeen. Lannepunoksen blokkaus (LPB) on vaihtoehto, joka tarjoaa optimaalisen postoperatiivisen analgesian. Kuitenkin monia haittavaikutuksia ja komplikaatioita on raportoitu, koska se on lähellä elintärkeitä rakenteita. Näiden puutteiden vuoksi tarvitaan vaihtoehto LP-hermojen salpaamiseen.
Äskettäisessä tutkimuksessa suprainguinaalinen Fascia Iliaca Block (SFIB) raportoi luotettavan kivunlievityksen THA:ssa. SFIB:llä saattaa olla pienempi riskiprofiili, mutta missään tutkimuksessa ei ole verrattu LPB:n ja SFIB:n tehokkuutta tässä tilanteessa.
Näin ollen tämän satunnaistetun kokeen tarkoituksena on vertailla US-ohjattua LPB:tä ja SFIB:tä kivunlievitykseen THA:n jälkeen. Oletuksena on, että molemmat lohkot johtaisivat samanlaiseen postoperatiiviseen opioidien (morfiinin) kulutukseen 24 tunnin kohdalla, ja siksi tutkimus suunniteltiin vastaavuustutkimukseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 8380456
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta
- American Society of Anesthesiologists luokitus 1-3
- Painoindeksi 20-35 (kg/m2)
Poissulkemiskriteerit:
- Aikuiset, jotka eivät pysty antamaan omaa suostumustaan
- Aiempi neuropatia (arvioitu historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella)
- Koagulopatia (arvioitu historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella ja, jos se katsotaan kliinisesti tarpeelliseksi, verikokeiden perusteella, eli verihiutaleet ≤ 100, kansainvälinen normalisoitu suhde ≥ 1,4 tai protrombiiniaika ≥ 50)
- Munuaisten vajaatoiminta (arvioitu historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella ja, jos se katsotaan kliinisesti tarpeelliseksi, verikokeiden perusteella, eli kreatiniini ≥ 100)
- Maksan vajaatoiminta (arvioitu historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella ja, jos se katsotaan kliinisesti tarpeelliseksi, verikokeiden perusteella, eli transaminaasiarvot ≥ 100)
- Allergia paikallispuudutteille (LA) tai morfiinille
- Raskaus
- Aiempi leikkaus lannerangan tai suprainguinaalisen alueen vastaavalla puolella
- Krooniset kipuoireyhtymät, jotka edellyttävät opioidien saantia kotona
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lannepunoksen tukos
Potilaat satunnaistettiin saamaan ultraääniohjatun lannepunoksen blokauksen
|
Injektio ultraääniohjauksella 40 ml levobupivakaiinia 0,25 %, 5 mikrogrammaa epinefriiniä/ml ja deksametasonia 4 milligrammaa psoas-lihaksen posteromediaaliseen neljännekseen
|
|
Kokeellinen: Suprainguinal fascia iliaca -tukos
Potilaat satunnaistettiin saamaan ultraääniohjattu suprainguinaalinen fascia iliaca -katkos
|
Injektio ultraääniohjauksella 40 ml levobupivakaiinia 0,25 %, 5 mikrogrammaa epinefriiniä/ml ja deksametasonia 4 milligrammaa, sidekalvon alle suprainguinaalisella tasolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiinin kulutus yli 24 tuntia
Aikaikkuna: 24 tuntia eston jälkeen
|
Morfiinin kokonaiskulutus 24 tunnin aikana eston jälkeen
|
24 tuntia eston jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valmius purkautua
Aikaikkuna: 4 päivää leikkauksen jälkeen
|
Päivät valmiina kotiutukseen fysioterapeutin kriteereiden mukaisesti
|
4 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Sairaalahoidon pituus leikkauksen jälkeen
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Esityksen aika
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ihon desinfioinnin alkamisen ja paikallispuudutuksen lopettamisen välinen aika
|
2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Neulanvaihtojen määrä
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäinen neulan työntäminen laskettiin ensimmäiseksi kierrokseksi.
Kaikki myöhemmät neulan siirrot, joita edeltää vähintään 10 mm:n sisäänveto, lasketaan ylimääräiseksi siirroksi
|
2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen staattinen kipu 3 tunnin kuluttua tukosta
Aikaikkuna: 3 tuntia lohkon jälkeen
|
Kipu, joka on arvioitu numeerisella arviointipisteellä 0–10 pistettä
|
3 tuntia lohkon jälkeen
|
|
Postoperatiivinen staattinen kipu 6 tuntia tukoksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia lohkon jälkeen
|
Kipu, joka on arvioitu numeerisella arviointipisteellä 0–10 pistettä
|
6 tuntia lohkon jälkeen
|
|
Postoperatiivinen staattinen kipu 12 tunnin kuluttua tukosta
Aikaikkuna: 12 tuntia lohkon jälkeen
|
Kipu, joka on arvioitu numeerisella arviointipisteellä 0–10 pistettä
|
12 tuntia lohkon jälkeen
|
|
Postoperatiivinen staattinen kipu 24 tunnin kuluttua tukosta
Aikaikkuna: 24 tuntia lohkon jälkeen
|
Kipu, joka on arvioitu numeerisella arviointipisteellä 0–10 pistettä
|
24 tuntia lohkon jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen dynaaminen kipu 3 tunnin kuluttua tukosta
Aikaikkuna: 3 tuntia lohkon jälkeen
|
Kipu, joka on arvioitu numeerisella arviointipisteellä 0–10 pistettä
|
3 tuntia lohkon jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen dynaaminen kipu 6 tuntia tukoksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia lohkon jälkeen
|
Kipu, joka on arvioitu numeerisella arviointipisteellä 0–10 pistettä
|
6 tuntia lohkon jälkeen
|
|
Postoperatiivinen dynaaminen kipu 12 tunnin kuluttua tukosta
Aikaikkuna: 12 tuntia lohkon jälkeen
|
Kipu, joka on arvioitu numeerisella arviointipisteellä 0–10 pistettä
|
12 tuntia lohkon jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen dynaaminen kipu 24 tuntia tukoksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia lohkon jälkeen
|
Kipu, joka on arvioitu numeerisella arviointipisteellä 0–10 pistettä
|
24 tuntia lohkon jälkeen
|
|
Postoperatiivinen staattinen kipu 48 tunnin kuluttua tukosta
Aikaikkuna: 48 tuntia lohkon jälkeen
|
Kipu, joka on arvioitu numeerisella arviointipisteellä 0–10 pistettä
|
48 tuntia lohkon jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen dynaaminen kipu 48 tunnin kuluttua tukosta
Aikaikkuna: 48 tuntia lohkon jälkeen
|
Kipu, joka on arvioitu numeerisella arviointipisteellä 0–10 pistettä
|
48 tuntia lohkon jälkeen
|
|
Aikaa ensimmäiseen morfiinin kysyntään
Aikaikkuna: 48 tuntia lohkon jälkeen
|
Aika ensimmäiseen potilaan kontrolloimaan morfiinin kipulääketarpeeseen
|
48 tuntia lohkon jälkeen
|
|
Estä arviointi 3 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 3 tuntia lohkon jälkeen
|
Sensorimotorinen salpaus arvioitiin käyttämällä 10 pisteen yhdistelmäpisteitä, jotka arvioivat lateraalisen reisiluun ihon, reisiluun ja obturaattorihermojen sensorista salpausta sekä reisiluun ja obturaattorihermojen motorista lohkoa. Tuntemus arvioidaan jäällä sitten reiden lateraalisella, etummaisella ja mediaalisella 0-2 pisteen asteikolla. 0 = ei tukos, potilaat voivat tuntea kylmää; 1 = kipulääke, potilas voi tuntea kosketuksen, mutta ei kylmää; 2 = anestesiatukos, potilas ei voi tuntea kylmää tai koskettaa. Jokaisen hermon motorinen toiminta arvioidaan 0-2 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei motorista tukosta; 1 = pareesi; 2 = halvaus. |
3 tuntia lohkon jälkeen
|
|
Estoarviointi 6 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 6 tuntia lohkon jälkeen
|
Sensorimotorinen salpaus arvioitiin käyttämällä 10 pisteen yhdistelmäpisteitä, jotka arvioivat lateraalisen reisiluun ihon, reisiluun ja obturaattorihermojen sensorista salpausta sekä reisiluun ja obturaattorihermojen motorista lohkoa. Tuntemus arvioidaan jäällä sitten reiden lateraalisella, etummaisella ja mediaalisella 0-2 pisteen asteikolla. 0 = ei tukos, potilaat voivat tuntea kylmää; 1 = kipulääke, potilas voi tuntea kosketuksen, mutta ei kylmää; 2 = anestesiatukos, potilas ei voi tuntea kylmää tai koskettaa. Jokaisen hermon motorinen toiminta arvioidaan 0-2 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei motorista tukosta; 1 = pareesi; 2 = halvaus. |
6 tuntia lohkon jälkeen
|
|
Estä arviointi 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 24 tuntia lohkon jälkeen
|
Sensorimotorinen salpaus arvioitiin käyttämällä 10 pisteen yhdistelmäpisteitä, jotka arvioivat lateraalisen reisiluun ihon, reisiluun ja obturaattorihermojen sensorista salpausta sekä reisiluun ja obturaattorihermojen motorista lohkoa. Tuntemus arvioidaan jäällä sitten reiden lateraalisella, etummaisella ja mediaalisella 0-2 pisteen asteikolla. 0 = ei tukos, potilaat voivat tuntea kylmää; 1 = kipulääke, potilas voi tuntea kosketuksen, mutta ei kylmää; 2 = anestesiatukos, potilas ei voi tuntea kylmää tai kosketusta. Jokaisen hermon motorinen toiminta arvioidaan 0-2 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei motorista tukosta; 1 = pareesi; 2 = halvaus. |
24 tuntia lohkon jälkeen
|
|
Estoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 tuntia eston jälkeen
|
Hermotukkoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (verisuonipunktio, paikallispuudutteen systeeminen toksisuus, epiduraalinen leviäminen)
|
3 tuntia eston jälkeen
|
|
Opioideihin liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 48 tuntia eston jälkeen
|
Opioidien käyttöön liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus (pahoinvointi/oksentelu, kutina, uneliaisuus, hengityslama)
|
48 tuntia eston jälkeen
|
|
Fysioterapian kyvyttömyyden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tuntia lohkon jälkeen
|
Kyvyttömyys suorittaa fysioterapiaa kivun vuoksi (yli 4 numeerisessa pistemäärässä 0–10 pistettä) tai motorisen salpauksen vuoksi.
|
24 tuntia lohkon jälkeen
|
|
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Aika ihon viillon ja sulkemisen välillä
|
4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniela Bravo, MD, University of Chile
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dalens B, Vanneuville G, Tanguy A. Comparison of the fascia iliaca compartment block with the 3-in-1 block in children. Anesth Analg. 1989 Dec;69(6):705-13. Erratum In: Anesth Analg 1990 Apr;70(4):474.
- Dolan J, Williams A, Murney E, Smith M, Kenny GN. Ultrasound guided fascia iliaca block: a comparison with the loss of resistance technique. Reg Anesth Pain Med. 2008 Nov-Dec;33(6):526-31. doi: 10.1016/j.rapm.2008.03.008.
- Hebbard P, Ivanusic J, Sha S. Ultrasound-guided supra-inguinal fascia iliaca block: a cadaveric evaluation of a novel approach. Anaesthesia. 2011 Apr;66(4):300-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06628.x. Epub 2011 Feb 24.
- Desmet M, Vermeylen K, Van Herreweghe I, Carlier L, Soetens F, Lambrecht S, Croes K, Pottel H, Van de Velde M. A Longitudinal Supra-Inguinal Fascia Iliaca Compartment Block Reduces Morphine Consumption After Total Hip Arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):327-333. doi: 10.1097/AAP.0000000000000543.
- Sauter AR, Ullensvang K, Niemi G, Lorentzen HT, Bendtsen TF, Borglum J, Pripp AH, Romundstad L. The Shamrock lumbar plexus block: A dose-finding study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):764-70. doi: 10.1097/EJA.0000000000000265.
- Auroy Y, Benhamou D, Bargues L, Ecoffey C, Falissard B, Mercier FJ, Bouaziz H, Samii K. Major complications of regional anesthesia in France: The SOS Regional Anesthesia Hotline Service. Anesthesiology. 2002 Nov;97(5):1274-80. doi: 10.1097/00000542-200211000-00034. Erratum In: Anesthesiology. 2003 Feb;98(2):595. Mercier Frederic [corrected to Mercier Frederic J].
- Siddiqui ZI, Cepeda MS, Denman W, Schumann R, Carr DB. Continuous lumbar plexus block provides improved analgesia with fewer side effects compared with systemic opioids after hip arthroplasty: a randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2007 Sep-Oct;32(5):393-8. doi: 10.1016/j.rapm.2007.04.008.
- Klein SM, D'Ercole F, Greengrass RA, Warner DS. Enoxaparin associated with psoas hematoma and lumbar plexopathy after lumbar plexus block. Anesthesiology. 1997 Dec;87(6):1576-9. doi: 10.1097/00000542-199712000-00040. No abstract available.
- Aida S, Takahashi H, Shimoji K. Renal subcapsular hematoma after lumbar plexus block. Anesthesiology. 1996 Feb;84(2):452-5. doi: 10.1097/00000542-199602000-00027. No abstract available.
- Aveline C, Bonnet F. Delayed retroperitoneal haematoma after failed lumbar plexus block. Br J Anaesth. 2004 Oct;93(4):589-91. doi: 10.1093/bja/aeh242. Epub 2004 Aug 20.
- Weller RS, Gerancher JC, Crews JC, Wade KL. Extensive retroperitoneal hematoma without neurologic deficit in two patients who underwent lumbar plexus block and were later anticoagulated. Anesthesiology. 2003 Feb;98(2):581-5. doi: 10.1097/00000542-200302000-00044. No abstract available.
- Gentili M, Aveline C, Bonnet F. [Total spinal anesthesia after posterior lumbar plexus block]. Ann Fr Anesth Reanim. 1998;17(7):740-2. doi: 10.1016/s0750-7658(98)80112-3. French.
- Pousman RM, Mansoor Z, Sciard D. Total spinal anesthetic after continuous posterior lumbar plexus block. Anesthesiology. 2003 May;98(5):1281-2. doi: 10.1097/00000542-200305000-00034. No abstract available.
- Duarte LT, Saraiva RA. [Total spinal block after posterior lumbar plexus blockade: case report.]. Rev Bras Anestesiol. 2006 Oct;56(5):518-23. doi: 10.1590/s0034-70942006000500010. Portuguese.
- Dogan Z, Bakan M, Idin K, Esen A, Uslu FB, Ozturk E. Total spinal block after lumbar plexus block: a case report. Braz J Anesthesiol. 2014 Mar-Apr;64(2):121-3. doi: 10.1016/j.bjane.2013.03.002. Epub 2013 Oct 11.
- Gadsden JC, Lindenmuth DM, Hadzic A, Xu D, Somasundarum L, Flisinski KA. Lumbar plexus block using high-pressure injection leads to contralateral and epidural spread. Anesthesiology. 2008 Oct;109(4):683-8. doi: 10.1097/ALN.0b013e31818631a7.
- Kumar K, Pandey RK, Bhalla AP, Kashyap L, Garg R, Darlong V, Malhotra R, Yadav CS. Comparison of conventional infrainguinal versus modified proximal suprainguinal approach of Fascia Iliaca Compartment Block for postoperative analgesia in Total Hip Arthroplasty. A prospective randomized study. Acta Anaesthesiol Belg. 2015;66(3):95-100.
- Arnuntasupakul V, Chalachewa T, Leurcharusmee P, Tiyaprasertkul W, Finlayson RJ, Tran DQ. Ultrasound with neurostimulation compared with ultrasound guidance alone for lumbar plexus block: A randomised single blinded equivalence trial. Eur J Anaesthesiol. 2018 Mar;35(3):224-230. doi: 10.1097/EJA.0000000000000736.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OAIC1001/18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .