Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lumbal Plexus og Suprainguinal Fascia Iliaca Blokke til total hofteudskiftning

2. juni 2020 opdateret af: Daniela Bravo Advis, University of Chile

En randomiseret sammenligning mellem ultralydsstyret lumbal plexus og suprainguinal Fascia Iliaca-blokke for total hofteudskiftningsanalgesi

Nerverne fra lumbal plexus (LP) er det aktuelle mål for at opnå analgesi efter en total hoftearthroplastik (THA). Lumbal plexus blok (LPB) er et alternativ, der giver optimal postoperativ analgesi. Imidlertid er mange negative virkninger og komplikationer blevet rapporteret på grund af dets nærhed til vitale strukturer. På grund af disse mangler er et alternativ til at blokere LP-nerverne påkrævet.

I et nyligt forsøg blev suprainguinal Fascia Iliaca Block (SFIB) rapporteret at give pålidelig analgesi i THA. SFIB kan have en lavere risikoprofil, men ingen undersøgelse har sammenlignet effektiviteten af ​​LPB og SFIB i denne indstilling.

Dette randomiserede forsøg er således sat til at sammenligne amerikansk guidet LPB og SFIB for analgesi efter THA. Hypotesen er, at begge blokke ville resultere i lignende postoperativt opioid (morfin) forbrug efter 24 timer, og derfor udformede undersøgelsen som et ækvivalensforsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8380456
        • Hospital Clínico Universidad de Chile

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 80 år
  • American Society of Anesthesiologists klassifikation 1-3
  • Kropsmasseindeks mellem 20 og 35 (kg/m2)

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne, der ikke er i stand til at give deres eget samtykke
  • Eksisterende neuropati (vurderet ved historie og fysisk undersøgelse)
  • Koagulopati (vurderet ved anamnese og fysisk undersøgelse og, hvis det anses for klinisk nødvendigt, ved blodopsamling, dvs. blodplader ≤ 100, International Normalized Ratio ≥ 1,4 eller protrombintid ≥ 50)
  • Nyresvigt (vurderet ved anamnese og fysisk undersøgelse og, hvis det skønnes klinisk nødvendigt, ved blodprøver, dvs. kreatinin ≥ 100)
  • Leversvigt (vurderet ved anamnese og fysisk undersøgelse og, hvis det anses for klinisk nødvendigt, ved blodoparbejdning, dvs. transaminaser ≥ 100)
  • Allergi over for lokalbedøvelse (LA'er) eller morfin
  • Graviditet
  • Forudgående operation i den tilsvarende side af lænden eller det suprainguinale område
  • Kroniske smertesyndromer, der kræver opioidindtagelse derhjemme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lumbal plexus blok
Patienter randomiseret til at modtage en ultralydsstyret lumbal plexusblok
Procedure: lumbal plexus blok
Injektion med ultralydsvejledning af 40 ml levobupivacain 0,25 % med 5 mikrogram epinephrin pr. ml og dexamethason 4 milligram, i den posteromediale kvadrant af psoas-muskelen
Eksperimentel: Suprainguinal fascia iliaca blok
Patienter randomiseret til at modtage en ultralydsstyret suprainguinal fascia iliaca blok
Procedure: suprainguinal fascia iliaca blok
Injektion med ultralydsvejledning af 40 ml levobupivacain 0,25 % med 5 mikrogram epinephrin pr. ml og dexamethason 4 milligram, under fascia iliaca på suprainguinalt niveau

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfinforbrug over 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter blokering
Samlet morfinforbrug over 24 timer efter blokering
24 timer efter blokering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beredskab til at udskrive
Tidsramme: 4 dage efter operationen
Dage til at være klar til udskrivning efter fysioterapeutkriterier
4 dage efter operationen
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Længde af hospitalsophold efter operationen
7 dage efter operationen
Præstationstid
Tidsramme: 2 timer efter operationen
Interval mellem starten af ​​huddesinfektion og afslutningen af ​​lokalbedøvende injektion
2 timer efter operationen
Antal nålegennemløb
Tidsramme: 2 timer efter operationen
Den første kanyleindsættelse tæller som det første gennemløb. Enhver efterfølgende fremføring af nålen, der er forudgået af en tilbagetrækning på mindst 10 mm, tæller som et ekstra gennemløb
2 timer efter operationen
Postoperativ statisk smerte 3 timer efter blokering
Tidsramme: 3 timer efter blokeringen
Smerter vurderet i Numeric Rating Score fra 0 til 10 point
3 timer efter blokeringen
Postoperativ statisk smerte 6 timer efter blokering
Tidsramme: 6 timer efter blokeringen
Smerter vurderet i Numeric Rating Score fra 0 til 10 point
6 timer efter blokeringen
Postoperativ statisk smerte 12 timer efter blokering
Tidsramme: 12 timer efter blokeringen
Smerter vurderet i Numeric Rating Score fra 0 til 10 point
12 timer efter blokeringen
Postoperativ statisk smerte 24 timer efter blokering
Tidsramme: 24 timer efter blokeringen
Smerter vurderet i Numeric Rating Score fra 0 til 10 point
24 timer efter blokeringen
Postoperativ dynamisk smerte 3 timer efter blokering
Tidsramme: 3 timer efter blokeringen
Smerter vurderet i Numeric Rating Score fra 0 til 10 point
3 timer efter blokeringen
Postoperativ dynamisk smerte 6 timer efter blokering
Tidsramme: 6 timer efter blokeringen
Smerter vurderet i Numeric Rating Score fra 0 til 10 point
6 timer efter blokeringen
Postoperativ dynamisk smerte 12 timer efter blokering
Tidsramme: 12 timer efter blokeringen
Smerter vurderet i Numeric Rating Score fra 0 til 10 point
12 timer efter blokeringen
Postoperativ dynamisk smerte 24 timer efter blokering
Tidsramme: 24 timer efter blokeringen
Smerter vurderet i Numeric Rating Score fra 0 til 10 point
24 timer efter blokeringen
Postoperativ statisk smerte 48 timer efter blokering
Tidsramme: 48 timer efter blokeringen
Smerter vurderet i Numeric Rating Score fra 0 til 10 point
48 timer efter blokeringen
Postoperativ dynamisk smerte 48 timer efter blokering
Tidsramme: 48 timer efter blokeringen
Smerter vurderet i Numeric Rating Score fra 0 til 10 point
48 timer efter blokeringen
Tid til første morfinbehov
Tidsramme: 48 timer efter blokeringen
Tid indtil første patientkontrollerede analgesi morfinbehov
48 timer efter blokeringen
Blokvurdering efter 3 timer
Tidsramme: 3 timer efter blokeringen

Sensorimotorisk blokering vurderet ved hjælp af en 10-points sammensat score, der evaluerer sensorisk blokering af de laterale femorale kutane, femorale og obturatoriske nerver og motorisk blokering af femorale og obturatoriske nerver.

Sensation vil blive vurderet med is på derefter laterale, forreste og mediale lår ved hjælp af en 0 til 2 skala. 0= ingen blokering, patienter kan føle sig kolde; 1= smertestillende blokering, patienten kan føle berøring, men ikke kold; 2= ​​bedøvelsesblok, patienten kan ikke føle sig kold eller røre ved.

Motorisk funktion vil blive vurderet for hver nerve med en 0 til 2 point skala, hvor 0 = ingen motorisk blokering; 1 = parese; 2= ​​lammelse.
3 timer efter blokeringen
Blokvurdering efter 6 timer
Tidsramme: 6 timer efter blokeringen

Sensorimotorisk blokering vurderet ved hjælp af en 10-points sammensat score, der evaluerer sensorisk blokering af de laterale femorale kutane, femorale og obturatoriske nerver og motorisk blokering af femorale og obturatoriske nerver.

Sensation vil blive vurderet med is på derefter laterale, forreste og mediale lår ved hjælp af en 0 til 2 skala. 0= ingen blokering, patienter kan føle sig kolde; 1= smertestillende blokering, patienten kan føle berøring, men ikke kold; 2= ​​bedøvelsesblok, patienten kan ikke føle sig kold eller røre ved.

Motorisk funktion vil blive vurderet for hver nerve med en 0 til 2 point skala, hvor 0 = ingen motorisk blokering; 1 = parese; 2= ​​lammelse.
6 timer efter blokeringen
Blokvurdering efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter blokeringen

Sensorimotorisk blokering vurderet ved hjælp af en 10-points sammensat score, der evaluerer sensorisk blokering af de laterale femorale kutane, femorale og obturatoriske nerver og motorisk blokering af femorale og obturatoriske nerver.

Sensation vil blive vurderet med is på derefter laterale, forreste og mediale lår ved hjælp af en 0 til 2 skala. 0= ingen blokering, patienter kan føle sig kolde; 1= smertestillende blokering, patienten kan føle berøring, men ikke kold; 2= ​​bedøvelsesblok, patienten kan ikke føle sig kold eller røre ved.

Motorisk funktion vil blive vurderet for hver nerve med en 0 til 2 point skala, hvor 0 = ingen motorisk blokering; 1 = parese; 2= ​​lammelse.
24 timer efter blokeringen
Forekomst af blokrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 3 timer efter blokering
Forekomst af bivirkninger relateret til nerveblokade (vaskulær punktur, lokalbedøvelse systemisk toksicitet, epidural spredning)
3 timer efter blokering
Forekomst af opioidrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 48 timer efter blokering
Forekomst af bivirkninger relateret til opioidbrug (kvalme/opkastning, kløe, døsighed, respirationsdepression)
48 timer efter blokering
Forekomst af manglende evne til at udføre fysioterapi
Tidsramme: 24 timer efter blokeringen
Manglende evne til at udføre fysioterapi på grund af smerte (score mere end 4 i Numeric Rating Score fra 0 til 10 point) eller motorisk blokade.
24 timer efter blokeringen
Kirurgisk varighed
Tidsramme: 4 timer
Tid mellem hudsnit og lukning
4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chile

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniela Bravo, MD, University of Chile

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

23. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2018

Først opslået (Faktiske)

16. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OAIC1001/18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med lumbal plexus blok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner