Bloques de plexo lumbar y fascia ilíaca suprainguinal para reemplazo total de cadera
2 de junio de 2020 actualizado por: Daniela Bravo Advis, University of Chile
Una comparación aleatoria entre el plexo lumbar guiado por ultrasonido y los bloqueos de la fascia ilíaca suprainguinal para la analgesia del reemplazo total de cadera
Los nervios del plexo lumbar (PL) son el objetivo actual para lograr la analgesia después de una artroplastia total de cadera (ATC). El bloqueo del plexo lumbar (BLP) es una alternativa que proporciona una analgesia postoperatoria óptima. Sin embargo, se han reportado muchos efectos adversos y complicaciones debido a su proximidad a estructuras vitales. Debido a estas deficiencias, se requiere una alternativa para bloquear los nervios LP.
En un ensayo reciente, se informó que el bloqueo suprainguinal de la fascia ilíaca (SFIB, por sus siglas en inglés) proporciona una analgesia confiable en la ATC. SFIB puede tener un perfil de riesgo más bajo, sin embargo, ningún estudio ha comparado la eficacia de LPB y SFIB en este entorno.
Por lo tanto, este ensayo aleatorizado se propone comparar la LPB y la SFIB guiadas por ecografía para la analgesia después de la ATC. La hipótesis es que ambos bloques darían como resultado un consumo postoperatorio similar de opioides (morfina) a las 24 horas y, por lo tanto, diseñó el estudio como un ensayo de equivalencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 8380456
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 80 años
- Clasificación 1-3 de la Sociedad Americana de Anestesiólogos
- Índice de masa corporal entre 20 y 35 (kg/m2)
Criterio de exclusión:
- Adultos que no pueden dar su propio consentimiento.
- Neuropatía preexistente (evaluada por anamnesis y examen físico)
- Coagulopatía (evaluada mediante anamnesis y exploración física y, si se considera clínicamente necesario, mediante análisis de sangre, es decir, plaquetas ≤ 100, índice internacional normalizado ≥ 1,4 o tiempo de protrombina ≥ 50)
- Insuficiencia renal (evaluada mediante anamnesis y exploración física y, si se considera clínicamente necesario, mediante análisis de sangre, es decir, creatinina ≥ 100)
- Insuficiencia hepática (evaluada mediante anamnesis y exploración física y, si se considera clínicamente necesario, mediante análisis de sangre, es decir, transaminasas ≥ 100)
- Alergia a anestésicos locales (AL) o morfina
- El embarazo
- Cirugía previa en el lado correspondiente de la zona lumbar o suprainguinal
- Síndromes de dolor crónico que requieren ingesta de opioides en el hogar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloqueo de plexo lumbar
Pacientes aleatorizados para recibir un bloqueo del plexo lumbar guiado por ecografía
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Inyección guiada por ecografía de 40 mL de levobupivacaína al 0,25% con 5 microgramos de epinefrina por mL y dexametasona 4 miligramos, en el cuadrante posteromedial del músculo psoas
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Experimental: Bloqueo de la fascia ilíaca suprainguinal
Pacientes aleatorizados para recibir un bloqueo de fascia ilíaca suprainguinal guiado por ecografía
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Inyección guiada por ecografía de 40 mL de levobupivacaína 0,25% con 5 microgramos de epinefrina por mL y dexametasona 4 miligramos, por debajo de la fascia iliaca a nivel suprainguinal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de morfina en 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas de bloqueo de correos
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Consumo total de morfina durante las 24 horas posteriores al bloqueo
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24 horas de bloqueo de correos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disposición para dar de alta
Periodo de tiempo: 4 días después de la cirugía
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Días para estar listo para el alta según criterio del fisioterapeuta
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4 días después de la cirugía
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
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Duración de la estancia hospitalaria después de la cirugía
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7 días después de la cirugía
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Tiempo de actuación
Periodo de tiempo: 2 horas después de la cirugía
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Intervalo entre el inicio de la desinfección de la piel y el final de la inyección de anestésico local
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2 horas después de la cirugía
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Número de pasadas de aguja
Periodo de tiempo: 2 horas después de la cirugía
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La inserción inicial de la aguja contó como el primer pase.
Cualquier avance posterior de la aguja que esté precedido por una retracción de al menos 10 mm cuenta como un pase adicional
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2 horas después de la cirugía
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Dolor estático postoperatorio a las 3 horas del bloqueo
Periodo de tiempo: 3 horas después del bloque
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Dolor evaluado en Numeric Rating Score de 0 a 10 puntos
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3 horas después del bloque
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Dolor estático postoperatorio a las 6 horas del bloqueo
Periodo de tiempo: 6 horas después del bloque
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Dolor evaluado en Numeric Rating Score de 0 a 10 puntos
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6 horas después del bloque
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Dolor estático postoperatorio a las 12 horas del bloqueo
Periodo de tiempo: 12 horas después del bloque
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Dolor evaluado en Numeric Rating Score de 0 a 10 puntos
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12 horas después del bloque
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Dolor estático postoperatorio a las 24 horas del bloqueo
Periodo de tiempo: 24 horas después del bloqueo
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Dolor evaluado en Numeric Rating Score de 0 a 10 puntos
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24 horas después del bloqueo
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Dolor dinámico postoperatorio a las 3 horas del bloqueo
Periodo de tiempo: 3 horas después del bloque
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Dolor evaluado en Numeric Rating Score de 0 a 10 puntos
|
3 horas después del bloque
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Dolor dinámico postoperatorio a las 6 horas del bloqueo
Periodo de tiempo: 6 horas después del bloque
|
Dolor evaluado en Numeric Rating Score de 0 a 10 puntos
|
6 horas después del bloque
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Dolor dinámico postoperatorio a las 12 horas del bloqueo
Periodo de tiempo: 12 horas después del bloque
|
Dolor evaluado en Numeric Rating Score de 0 a 10 puntos
|
12 horas después del bloque
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Dolor dinámico postoperatorio a las 24 horas del bloqueo
Periodo de tiempo: 24 horas después del bloqueo
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Dolor evaluado en Numeric Rating Score de 0 a 10 puntos
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24 horas después del bloqueo
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Dolor estático postoperatorio a las 48 horas del bloqueo
Periodo de tiempo: 48 horas después del bloqueo
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Dolor evaluado en Numeric Rating Score de 0 a 10 puntos
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48 horas después del bloqueo
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Dolor dinámico postoperatorio a las 48 horas del bloqueo
Periodo de tiempo: 48 horas después del bloqueo
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Dolor evaluado en Numeric Rating Score de 0 a 10 puntos
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48 horas después del bloqueo
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Tiempo hasta la primera demanda de morfina
Periodo de tiempo: 48 horas después del bloqueo
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Tiempo hasta la primera demanda de morfina analgesia controlada por el paciente
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48 horas después del bloqueo
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Evaluación del bloque a las 3 horas
Periodo de tiempo: 3 horas después del bloque
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Bloqueo sensoriomotor evaluado mediante una puntuación compuesta de 10 puntos que evalúa el bloqueo sensorial de los nervios obturador, femoral y cutáneo femoral lateral, y el bloqueo motor de los nervios femoral y obturador. La sensibilidad se evaluará con hielo en la parte lateral, anterior y media del muslo utilizando una escala de 0 a 2 puntos. 0= sin bloqueo, los pacientes pueden sentir frío; 1= bloqueo analgésico, el paciente puede sentir tacto pero no frío; 2= bloqueo anestésico, el paciente no puede sentir frío ni tocar. La función motora se evaluará para cada nervio con una escala de 0 a 2 puntos donde 0= sin bloqueo motor; 1= paresia; 2= parálisis. |
3 horas después del bloque
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Evaluación del bloque a las 6 horas
Periodo de tiempo: 6 horas después del bloque
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Bloqueo sensoriomotor evaluado mediante una puntuación compuesta de 10 puntos que evalúa el bloqueo sensorial de los nervios obturador, femoral y cutáneo femoral lateral, y el bloqueo motor de los nervios femoral y obturador. La sensibilidad se evaluará con hielo en la parte lateral, anterior y media del muslo utilizando una escala de 0 a 2 puntos. 0= sin bloqueo, los pacientes pueden sentir frío; 1= bloqueo analgésico, el paciente puede sentir tacto pero no frío; 2= bloqueo anestésico, el paciente no puede sentir frío ni tocar. La función motora se evaluará para cada nervio con una escala de 0 a 2 puntos donde 0= sin bloqueo motor; 1= paresia; 2= parálisis. |
6 horas después del bloque
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Valoración de bloque a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después del bloqueo
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Bloqueo sensoriomotor evaluado mediante una puntuación compuesta de 10 puntos que evalúa el bloqueo sensorial de los nervios obturador, femoral y cutáneo femoral lateral, y el bloqueo motor de los nervios femoral y obturador. La sensibilidad se evaluará con hielo en la parte lateral, anterior y media del muslo utilizando una escala de 0 a 2 puntos. 0= sin bloqueo, los pacientes pueden sentir frío; 1= bloqueo analgésico, el paciente puede sentir tacto pero no frío; 2= bloqueo anestésico, el paciente no puede sentir frío ni tocar. La función motora se evaluará para cada nervio con una escala de 0 a 2 puntos donde 0= sin bloqueo motor; 1= paresia; 2= parálisis. |
24 horas después del bloqueo
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el bloqueo
Periodo de tiempo: 3 horas después del bloque
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el bloqueo nervioso (punción vascular, toxicidad sistémica del anestésico local, diseminación epidural)
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3 horas después del bloque
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Incidencia de eventos adversos relacionados con opioides
Periodo de tiempo: 48 horas después del bloqueo
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el uso de opioides (náuseas/vómitos, prurito, somnolencia, depresión respiratoria)
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48 horas después del bloqueo
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Incidencia de incapacidad para realizar fisioterapia
Periodo de tiempo: 24 horas después del bloqueo
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Incapacidad para realizar fisioterapia por dolor (puntuación superior a 4 en Numeric Rating Score de 0 a 10 puntos) o bloqueo motor.
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24 horas después del bloqueo
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Duración quirúrgica
Periodo de tiempo: 4 horas
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Tiempo entre la incisión de la piel y el cierre
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4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniela Bravo, MD, University of Chile
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Kumar K, Pandey RK, Bhalla AP, Kashyap L, Garg R, Darlong V, Malhotra R, Yadav CS. Comparison of conventional infrainguinal versus modified proximal suprainguinal approach of Fascia Iliaca Compartment Block for postoperative analgesia in Total Hip Arthroplasty. A prospective randomized study. Acta Anaesthesiol Belg. 2015;66(3):95-100.
- Arnuntasupakul V, Chalachewa T, Leurcharusmee P, Tiyaprasertkul W, Finlayson RJ, Tran DQ. Ultrasound with neurostimulation compared with ultrasound guidance alone for lumbar plexus block: A randomised single blinded equivalence trial. Eur J Anaesthesiol. 2018 Mar;35(3):224-230. doi: 10.1097/EJA.0000000000000736.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
22 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
23 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
16 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OAIC1001/18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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