고관절 전치환술을 위한 요추 신경총 및 추간상 근막 장골 차단술
2020년 6월 2일 업데이트: Daniela Bravo Advis, University of Chile
고관절 전치환술 진통을 위한 초음파 유도 요추 신경총과 요추상근 근막 장골 차단술의 무작위 비교
요추 신경총(LP)의 신경은 고관절 전치환술(THA) 후 진통을 달성하기 위한 현재 표적입니다. 요추 신경총 블록(LPB)은 최적의 수술 후 진통 효과를 제공하는 대안입니다. 그러나 중요한 구조에 근접하여 많은 부작용과 합병증이 보고되었습니다. 이러한 단점 때문에 LP 신경을 차단하는 대안이 필요합니다.
최근 시험에서 SFIB(suprainguinal Fascia Iliaca Block)가 THA에서 신뢰할 수 있는 진통 효과를 제공하는 것으로 보고되었습니다. SFIB는 더 낮은 위험 프로파일을 가질 수 있지만 이 설정에서 LPB와 SFIB의 효능을 비교한 연구는 없습니다.
따라서 이 무작위 시험은 THA 후 진통에 대한 US 가이드 LPB와 SFIB를 비교하기 위해 시작되었습니다. 가설은 두 차단 모두 24시간에 유사한 수술 후 아편유사제(모르핀) 소비를 초래할 것이며, 따라서 연구를 동등성 시험으로 설계했다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, 칠레, 8380456
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 연령
- 미국 마취학회 분류 1-3
- 체질량 지수 20~35(kg/m2)
제외 기준:
- 스스로 동의할 수 없는 성인
- 기존 신경병증(이력 및 신체 검사로 평가)
- 응고병증(이력 및 신체 검사로 평가, 임상적으로 필요하다고 판단되는 경우 혈액 검사, 즉 혈소판 ≤ 100, 국제 정상화 비율 ≥ 1.4 또는 프로트롬빈 시간 ≥ 50으로 평가)
- 신부전(이력 및 신체 검사로 평가, 임상적으로 필요하다고 판단되는 경우 혈액 검사, 즉 크레아티닌 ≥ 100)
- 간부전(이력 및 신체 검사로 평가, 임상적으로 필요하다고 판단되는 경우 혈액 검사, 즉 트랜스아미나제 ≥ 100)
- 국소 마취제(LA) 또는 모르핀에 대한 알레르기
- 임신
- 해당하는 요추 또는 추간위 부위의 사전 수술
- 집에서 오피오이드 섭취가 필요한 만성 통증 증후군
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 요추 신경총 블록
초음파 유도 요추 신경총 블록을 받도록 무작위 배정된 환자
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요근의 후내측 사분면에 40mL의 레보부피바카인 0.25%와 mL당 5마이크로그램의 에피네프린 및 덱사메타손 4mg의 초음파 유도 주사
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실험적: Suprainuinal fascia iliaca 블록
무작위로 초음파 유도된 장골근막 차단술을 받는 환자
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40mL의 레보부피바카인 0.25%와 mL당 5마이크로그램의 에피네프린 및 4밀리그램의 덱사메타손을 장골근막 아래에 추상부 수준에서 초음파 유도 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 동안 모르핀 복용
기간: 차단 후 24시간
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차단 후 24시간 동안 총 모르핀 소비
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차단 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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퇴원 준비
기간: 수술 후 4일
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물리치료사 기준에 따른 퇴원 준비 일수
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수술 후 4일
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입원 기간
기간: 수술 후 7일
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수술 후 입원 기간
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수술 후 7일
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공연 시간
기간: 수술 2시간 후
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피부소독 시작부터 국소마취 종료까지의 간격
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수술 2시간 후
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바늘 통과 횟수
기간: 수술 2시간 후
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초기 바늘 삽입은 첫 번째 통과로 계산됩니다.
최소 10mm 후퇴가 선행되는 모든 후속 바늘 전진은 추가 통과로 간주됩니다.
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수술 2시간 후
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차단 3시간 후 수술 후 정적 통증
기간: 차단 후 3시간
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0에서 10점 사이의 숫자 등급 점수로 평가된 통증
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차단 후 3시간
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차단 후 6시간에 수술 후 정적 통증
기간: 차단 후 6시간
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0에서 10점 사이의 숫자 등급 점수로 평가된 통증
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차단 후 6시간
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차단 후 12시간에 수술 후 정적 통증
기간: 차단 후 12시간
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0에서 10점 사이의 숫자 등급 점수로 평가된 통증
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차단 후 12시간
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차단 후 24시간에 수술 후 정적 통증
기간: 차단 후 24시간
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0에서 10점 사이의 숫자 등급 점수로 평가된 통증
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차단 후 24시간
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차단 3시간 후 수술 후 동적 통증
기간: 차단 후 3시간
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0에서 10점 사이의 숫자 등급 점수로 평가된 통증
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차단 후 3시간
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차단 6시간 후 수술 후 동적 통증
기간: 차단 후 6시간
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0에서 10점 사이의 숫자 등급 점수로 평가된 통증
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차단 후 6시간
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차단 12시간 후 수술 후 동적 통증
기간: 차단 후 12시간
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0에서 10점 사이의 숫자 등급 점수로 평가된 통증
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차단 후 12시간
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차단 후 24시간 후 수술 후 동적 통증
기간: 차단 후 24시간
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0에서 10점 사이의 숫자 등급 점수로 평가된 통증
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차단 후 24시간
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차단 후 48시간에 수술 후 정적 통증
기간: 차단 후 48시간
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0에서 10점 사이의 숫자 등급 점수로 평가된 통증
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차단 후 48시간
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차단 후 48시간에 수술 후 동적 통증
기간: 차단 후 48시간
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0에서 10점 사이의 숫자 등급 점수로 평가된 통증
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차단 후 48시간
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첫 번째 모르핀 요구까지의 시간
기간: 차단 후 48시간
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첫 번째 환자 제어 진통제 모르핀 요구까지의 시간
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차단 후 48시간
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3시간에 블록 평가
기간: 차단 후 3시간
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감각 운동 차단은 외측 대퇴 피부, 대퇴 및 폐색 신경의 감각 차단과 대퇴 및 폐쇄 신경의 운동 차단을 평가하는 10점 복합 점수를 사용하여 평가되었습니다. 감각은 0에서 2점 척도를 사용하여 측면, 전면 및 내측 허벅지에 얼음으로 평가됩니다. 0=차단 없음, 환자가 추위를 느낄 수 있음; 1= 진통 차단, 환자는 접촉을 느낄 수 있지만 차갑지는 않음; 2= 마취 차단, 환자는 추위를 느끼거나 만질 수 없습니다. 운동 기능은 각 신경에 대해 0~2점 척도(0=운동 차단 없음)로 평가됩니다. 1= 마비; 2= 마비. |
차단 후 3시간
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6시간에 블록 평가
기간: 차단 후 6시간
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감각 운동 차단은 외측 대퇴 피부, 대퇴 및 폐색 신경의 감각 차단과 대퇴 및 폐쇄 신경의 운동 차단을 평가하는 10점 복합 점수를 사용하여 평가되었습니다. 감각은 0에서 2점 척도를 사용하여 측면, 전면 및 내측 허벅지에 얼음으로 평가됩니다. 0=차단 없음, 환자가 추위를 느낄 수 있음; 1= 진통 차단, 환자는 접촉을 느낄 수 있지만 차갑지는 않음; 2= 마취 차단, 환자는 추위를 느끼거나 만질 수 없습니다. 운동 기능은 각 신경에 대해 0~2점 척도(0=운동 차단 없음)로 평가됩니다. 1= 마비; 2= 마비. |
차단 후 6시간
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24시간 블록 평가
기간: 차단 후 24시간
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감각 운동 차단은 외측 대퇴 피부, 대퇴 및 폐색 신경의 감각 차단과 대퇴 및 폐쇄 신경의 운동 차단을 평가하는 10점 복합 점수를 사용하여 평가되었습니다. 감각은 0에서 2점 척도를 사용하여 측면, 전면 및 내측 허벅지에 얼음으로 평가됩니다. 0=차단 없음, 환자가 추위를 느낄 수 있음; 1= 진통 차단, 환자는 접촉을 느낄 수 있지만 차갑지는 않음; 2= 마취 차단, 환자는 추위를 느끼거나 만질 수 없습니다. 운동 기능은 각 신경에 대해 0~2점 척도(0=운동 차단 없음)로 평가됩니다. 1= 마비; 2= 마비. |
차단 후 24시간
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차단 관련 부작용 발생률
기간: 차단 후 3시간
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신경차단 관련 이상반응 발생률(혈관천자, 국소마취제 전신독성, 경막외 전이)
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차단 후 3시간
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오피오이드 관련 부작용 발생률
기간: 차단 후 48시간
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오피오이드 사용과 관련된 부작용 발생률(메스꺼움/구토, 소양증, 졸음, 호흡 억제)
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차단 후 48시간
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물리 치료를 수행할 수 없는 경우
기간: 차단 후 24시간
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통증(0에서 10점 사이의 숫자 등급 점수에서 4점 이상) 또는 운동 장애로 인해 물리 치료를 수행할 수 없습니다.
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차단 후 24시간
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수술 기간
기간: 4 시간
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피부 절개와 봉합 사이의 시간
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4 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniela Bravo, MD, University of Chile
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dalens B, Vanneuville G, Tanguy A. Comparison of the fascia iliaca compartment block with the 3-in-1 block in children. Anesth Analg. 1989 Dec;69(6):705-13. Erratum In: Anesth Analg 1990 Apr;70(4):474.
- Dolan J, Williams A, Murney E, Smith M, Kenny GN. Ultrasound guided fascia iliaca block: a comparison with the loss of resistance technique. Reg Anesth Pain Med. 2008 Nov-Dec;33(6):526-31. doi: 10.1016/j.rapm.2008.03.008.
- Hebbard P, Ivanusic J, Sha S. Ultrasound-guided supra-inguinal fascia iliaca block: a cadaveric evaluation of a novel approach. Anaesthesia. 2011 Apr;66(4):300-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06628.x. Epub 2011 Feb 24.
- Desmet M, Vermeylen K, Van Herreweghe I, Carlier L, Soetens F, Lambrecht S, Croes K, Pottel H, Van de Velde M. A Longitudinal Supra-Inguinal Fascia Iliaca Compartment Block Reduces Morphine Consumption After Total Hip Arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):327-333. doi: 10.1097/AAP.0000000000000543.
- Sauter AR, Ullensvang K, Niemi G, Lorentzen HT, Bendtsen TF, Borglum J, Pripp AH, Romundstad L. The Shamrock lumbar plexus block: A dose-finding study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):764-70. doi: 10.1097/EJA.0000000000000265.
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- Arnuntasupakul V, Chalachewa T, Leurcharusmee P, Tiyaprasertkul W, Finlayson RJ, Tran DQ. Ultrasound with neurostimulation compared with ultrasound guidance alone for lumbar plexus block: A randomised single blinded equivalence trial. Eur J Anaesthesiol. 2018 Mar;35(3):224-230. doi: 10.1097/EJA.0000000000000736.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 19일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 22일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .