用于全髋关节置换术的腰丛和腹股沟上筋膜髂动脉阻滞
2020年6月2日 更新者：Daniela Bravo Advis、University of Chile
超声引导腰丛与腹股沟上髂筋膜阻滞在全髋关节置换术镇痛中的随机比较
来自腰丛 (LP) 的神经是目前全髋关节置换术 (THA) 后实现镇痛的目标。 腰丛神经阻滞 (LPB) 是提供最佳术后镇痛的替代方案。 然而，由于它靠近重要结构，已报告了许多不良反应和并发症。 由于这些缺点，需要一种替代方法来阻断 LP 神经。
在最近的一项试验中，据报道腹股沟上髂筋膜阻滞 (SFIB) 在 THA 中提供可靠的镇痛作用。 SFIB 可能具有较低的风险，但是，没有研究比较 LPB 和 SFIB 在这种情况下的疗效。
因此，这项随机试验旨在比较美国引导的 LPB 和 SFIB 在 THA 后的镇痛效果。 假设是这两种阻滞会在 24 小时内导致类似的术后阿片类药物（吗啡）消耗，因此，将研究设计为等效试验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Metropolitana
-
Santiago、Metropolitana、智利、8380456
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 80 岁之间
- 美国麻醉医师协会分类 1-3
- 体重指数介于 20 和 35 (kg/m2) 之间
排除标准：
- 无法自行表示同意的成年人
- 预先存在的神经病（通过病史和体格检查评估）
- 凝血功能障碍（通过病史和体格检查进行评估，如果临床上有必要，通过血液检查进行评估，即血小板 ≤ 100、国际标准化比率 ≥ 1.4 或凝血酶原时间 ≥ 50）
- 肾功能衰竭（通过病史和体格检查进行评估，如果认为临床上有必要，通过血液检查进行评估，即肌酐 ≥ 100）
- 肝功能衰竭（通过病史和体格检查进行评估，如果认为临床有必要，通过血液检查进行评估，即转氨酶 ≥ 100）
- 对局部麻醉剂 (LA) 或吗啡过敏
- 怀孕
- 腰椎或腹股沟上区相应侧的先前手术
- 需要在家中摄入阿片类药物的慢性疼痛综合征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：腰丛神经阻滞
随机接受超声引导腰丛神经阻滞的患者
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在超声引导下，在腰大肌后内侧象限注射 40 mL 0.25% 左旋布比卡因，每 mL 含 5 微克肾上腺素和 4 毫克地塞米松
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实验性的：腹股沟上髂筋膜阻滞
随机接受超声引导腹股沟上髂筋膜阻滞的患者
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在超声引导下注射 40 mL 左旋布比卡因 0.25%，每 mL 含 5 微克肾上腺素和 4 毫克地塞米松，腹股沟上水平髂筋膜下方
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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超过 24 小时的吗啡消耗量
大体时间：24小时后块
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阻滞后 24 小时内的吗啡总消耗量
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24小时后块
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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准备出院
大体时间：术后4天
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按照物理治疗师标准准备出院的天数
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术后4天
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住院时间
大体时间：术后7天
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手术后住院时间
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术后7天
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表演时间
大体时间：手术后2小时
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皮肤消毒开始到局麻药注射结束的间隔时间
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手术后2小时
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穿针次数
大体时间：手术后2小时
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最初的针头插入算作第一次通过。
在缩回至少 10 毫米之前的任何后续针推进都算作额外的通过
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手术后2小时
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阻滞后 3 小时的术后静态疼痛
大体时间：封锁后3小时
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以 0 到 10 分的数字评分评估疼痛
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封锁后3小时
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阻滞后 6 小时的术后静态疼痛
大体时间：封锁后6小时
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以 0 到 10 分的数字评分评估疼痛
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封锁后6小时
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阻滞后 12 小时的术后静态疼痛
大体时间：封锁后 12 小时
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以 0 到 10 分的数字评分评估疼痛
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封锁后 12 小时
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阻滞后24小时术后静态痛
大体时间：区块后24小时
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以 0 到 10 分的数字评分评估疼痛
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区块后24小时
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阻滞后3小时术后动态痛
大体时间：封锁后3小时
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以 0 到 10 分的数字评分评估疼痛
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封锁后3小时
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阻滞后 6 小时术后动态痛
大体时间：封锁后6小时
|
以 0 到 10 分的数字评分评估疼痛
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封锁后6小时
|
|
阻滞后 12 小时的术后动态疼痛
大体时间：封锁后 12 小时
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以 0 到 10 分的数字评分评估疼痛
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封锁后 12 小时
|
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阻滞后24小时术后动态痛
大体时间：区块后24小时
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以 0 到 10 分的数字评分评估疼痛
|
区块后24小时
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阻滞后 48 小时术后静态痛
大体时间：区块后 48 小时
|
以 0 到 10 分的数字评分评估疼痛
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区块后 48 小时
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阻滞后 48 小时术后动态疼痛
大体时间：区块后 48 小时
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以 0 到 10 分的数字评分评估疼痛
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区块后 48 小时
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第一次吗啡需求的时间
大体时间：区块后 48 小时
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距离第一次患者自控镇痛吗啡需求的时间
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区块后 48 小时
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3小时分块评估
大体时间：封锁后3小时
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感觉运动阻滞使用 10 分综合评分评估股外侧皮神经、股骨和闭孔神经的感觉阻滞，以及股骨和闭孔神经的运动阻滞。 使用 0 到 2 分的量表，在大腿外侧、前侧和内侧用冰评估感觉。 0=无阻滞，患者可感到寒冷； 1=镇痛块，患者能感觉到触摸但不冷； 2=麻醉块，患者感觉不到寒冷或触摸。 将使用 0 至 2 分制评估每个神经的运动功能，其中 0 = 无运动阻滞； 1=轻瘫； 2=瘫痪。 |
封锁后3小时
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6小时分块评估
大体时间：封锁后6小时
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感觉运动阻滞使用 10 分综合评分评估股外侧皮神经、股骨和闭孔神经的感觉阻滞，以及股骨和闭孔神经的运动阻滞。 使用 0 到 2 分的量表，在大腿外侧、前侧和内侧用冰评估感觉。 0=无阻滞，患者可感到寒冷； 1=镇痛块，患者能感觉到触摸但不冷； 2=麻醉块，患者感觉不到寒冷或触摸。 将使用 0 至 2 分制评估每个神经的运动功能，其中 0 = 无运动阻滞； 1=轻瘫； 2=瘫痪。 |
封锁后6小时
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24小时区块评估
大体时间：区块后24小时
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感觉运动阻滞使用 10 分综合评分评估股外侧皮神经、股骨和闭孔神经的感觉阻滞，以及股骨和闭孔神经的运动阻滞。 使用 0 到 2 分的量表，在大腿外侧、前侧和内侧用冰评估感觉。 0=无阻滞，患者可感到寒冷； 1=镇痛块，患者能感觉到触摸但不冷； 2=麻醉块，患者感觉不到寒冷或触摸。 将使用 0 至 2 分制评估每个神经的运动功能，其中 0 = 无运动阻滞； 1=轻瘫； 2=瘫痪。 |
区块后24小时
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阻滞相关不良事件的发生率
大体时间：封锁后3小时
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与神经阻滞相关的不良事件发生率（血管穿刺、局麻药全身毒性、硬膜外扩散）
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封锁后3小时
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阿片类药物相关不良事件的发生率
大体时间：封锁后 48 小时
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与阿片类药物使用相关的不良事件发生率（恶心/呕吐、瘙痒、嗜睡、呼吸抑制）
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封锁后 48 小时
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无法进行物理治疗的发生率
大体时间：区块后24小时
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由于疼痛（在 0 到 10 分的数字评分中得分超过 4）或运动障碍而无法进行物理治疗。
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区块后24小时
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手术时间
大体时间：4个小时
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皮肤切开和闭合之间的时间
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4个小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniela Bravo, MD、University of Chile
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dalens B, Vanneuville G, Tanguy A. Comparison of the fascia iliaca compartment block with the 3-in-1 block in children. Anesth Analg. 1989 Dec;69(6):705-13. Erratum In: Anesth Analg 1990 Apr;70(4):474.
- Dolan J, Williams A, Murney E, Smith M, Kenny GN. Ultrasound guided fascia iliaca block: a comparison with the loss of resistance technique. Reg Anesth Pain Med. 2008 Nov-Dec;33(6):526-31. doi: 10.1016/j.rapm.2008.03.008.
- Hebbard P, Ivanusic J, Sha S. Ultrasound-guided supra-inguinal fascia iliaca block: a cadaveric evaluation of a novel approach. Anaesthesia. 2011 Apr;66(4):300-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06628.x. Epub 2011 Feb 24.
- Desmet M, Vermeylen K, Van Herreweghe I, Carlier L, Soetens F, Lambrecht S, Croes K, Pottel H, Van de Velde M. A Longitudinal Supra-Inguinal Fascia Iliaca Compartment Block Reduces Morphine Consumption After Total Hip Arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):327-333. doi: 10.1097/AAP.0000000000000543.
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- Kumar K, Pandey RK, Bhalla AP, Kashyap L, Garg R, Darlong V, Malhotra R, Yadav CS. Comparison of conventional infrainguinal versus modified proximal suprainguinal approach of Fascia Iliaca Compartment Block for postoperative analgesia in Total Hip Arthroplasty. A prospective randomized study. Acta Anaesthesiol Belg. 2015;66(3):95-100.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月19日
初级完成 (实际的)
2020年1月22日
研究完成 (实际的)
2020年1月23日
研究注册日期
首次提交
2018年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月14日
首次发布 (实际的)
2018年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月2日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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腰丛神经阻滞的临床试验
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University of AlbertaAmerican Orthotic and Prosthetic Association暂停
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Queen Mary University of LondonNational Health Service, United Kingdom未知