Lumbal Plexus och Suprainguinal Fascia Iliaca Blocks för total höftledsersättning
En randomiserad jämförelse mellan ultraljudsstyrd lumbalplexus och suprainguinal Fascia Iliaca-block för total analgesi vid höftledsersättning
Nerverna från lumbal plexus (LP) är det nuvarande målet för att uppnå smärtlindring efter en total höftprotesplastik (THA). Lumbal plexus block (LPB) är ett alternativ som ger optimal postoperativ analgesi. Men många negativa effekter och komplikationer har rapporterats på grund av dess närhet till vitala strukturer. På grund av dessa brister krävs ett alternativ för att blockera LP-nerverna.
I en nyligen genomförd studie rapporterades suprainguinal Fascia Iliaca Block (SFIB) ge tillförlitlig analgesi vid THA. SFIB kan ha en lägre riskprofil, men ingen studie har jämfört effektiviteten av LPB och SFIB i denna miljö.
Således är denna randomiserade studie inriktad på att jämföra US-guidad LPB och SFIB för analgesi efter THA. Hypotesen är att båda blocken skulle resultera i liknande postoperativ konsumtion av opioid (morfin) vid 24 timmar och därför utformade studien som ett ekvivalensförsök.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 8380456
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 80 år
- American Society of Anesthesiologists klassificering 1-3
- Kroppsmassaindex mellan 20 och 35 (kg/m2)
Exklusions kriterier:
- Vuxna som inte kan ge sitt eget samtycke
- Redan existerande neuropati (bedömd genom historia och fysisk undersökning)
- Koagulopati (bedöms genom anamnes och fysisk undersökning och, om det anses vara kliniskt nödvändigt, genom bloduppbyggnad, dvs. trombocyter ≤ 100, International Normalized Ratio ≥ 1,4 eller protrombintid ≥ 50)
- Njursvikt (bedöms genom anamnes och fysisk undersökning och, om det bedöms som kliniskt nödvändigt, genom bloduppbyggnad, dvs kreatinin ≥ 100)
- Leversvikt (bedöms genom anamnes och fysisk undersökning och, om det bedöms kliniskt nödvändigt, genom bloduppbyggnad, dvs. transaminaser ≥ 100)
- Allergi mot lokalanestetika (LA) eller morfin
- Graviditet
- Tidigare operation i motsvarande sida av ländryggen eller suprainguinalområdet
- Kroniska smärtsyndrom som kräver opioidintag hemma
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lumbal plexus block
Patienter randomiserades för att få ett ultraljudsstyrt ländryggsplexusblock
|
Injektion med ultraljudsvägledning av 40 ml levobupivakain 0,25 % med 5 mikrogram epinefrin per ml och dexametason 4 milligram, i den posteromediala kvadranten av psoasmuskeln
|
|
Experimentell: Suprainguinal fascia iliaca block
Patienter randomiserade för att få ett ultraljudsstyrt suprainguinal fascia iliaca block
|
Injektion med ultraljudsvägledning av 40 ml levobupivakain 0,25 % med 5 mikrogram epinefrin per ml och dexametason 4 milligram, under fascia iliaca på suprainguinal nivå
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Morfinförbrukning under 24 timmar
Tidsram: 24 timmar efter blockering
|
Total morfinförbrukning under 24 timmar efter blockering
|
24 timmar efter blockering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utskrivningsberedskap
Tidsram: 4 dagar efter operationen
|
Dagar att vara redo för utskrivning enligt fysioterapeutkriterier
|
4 dagar efter operationen
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 7 dagar efter operationen
|
Längden på sjukhusvistelsen efter operationen
|
7 dagar efter operationen
|
|
Föreställningstid
Tidsram: 2 timmar efter operationen
|
Intervall mellan början av huddesinfektion och slutet av lokalbedövningsinjektion
|
2 timmar efter operationen
|
|
Antal nålpass
Tidsram: 2 timmar efter operationen
|
Den första nålinsättningen räknades som den första passagen.
Varje efterföljande nålframmatning som föregås av en indragning på minst 10 mm räknas som en extra pass
|
2 timmar efter operationen
|
|
Postoperativ statisk smärta 3 timmar efter blockering
Tidsram: 3 timmar efter blockeringen
|
Smärta utvärderas i numeriskt betyg från 0 till 10 poäng
|
3 timmar efter blockeringen
|
|
Postoperativ statisk smärta 6 timmar efter blockering
Tidsram: 6 timmar efter blockeringen
|
Smärta utvärderas i numeriskt betyg från 0 till 10 poäng
|
6 timmar efter blockeringen
|
|
Postoperativ statisk smärta 12 timmar efter blockering
Tidsram: 12 timmar efter blockeringen
|
Smärta utvärderas i numeriskt betyg från 0 till 10 poäng
|
12 timmar efter blockeringen
|
|
Postoperativ statisk smärta 24 timmar efter blockering
Tidsram: 24 timmar efter blockeringen
|
Smärta utvärderas i numeriskt betyg från 0 till 10 poäng
|
24 timmar efter blockeringen
|
|
Postoperativ dynamisk smärta 3 timmar efter blockering
Tidsram: 3 timmar efter blockeringen
|
Smärta utvärderas i numeriskt betyg från 0 till 10 poäng
|
3 timmar efter blockeringen
|
|
Postoperativ dynamisk smärta 6 timmar efter blockering
Tidsram: 6 timmar efter blockeringen
|
Smärta utvärderas i numeriskt betyg från 0 till 10 poäng
|
6 timmar efter blockeringen
|
|
Postoperativ dynamisk smärta 12 timmar efter blockering
Tidsram: 12 timmar efter blockeringen
|
Smärta utvärderas i numeriskt betyg från 0 till 10 poäng
|
12 timmar efter blockeringen
|
|
Postoperativ dynamisk smärta 24 timmar efter blockering
Tidsram: 24 timmar efter blockeringen
|
Smärta utvärderas i numeriskt betyg från 0 till 10 poäng
|
24 timmar efter blockeringen
|
|
Postoperativ statisk smärta 48 timmar efter blockering
Tidsram: 48 timmar efter blockeringen
|
Smärta utvärderas i numeriskt betyg från 0 till 10 poäng
|
48 timmar efter blockeringen
|
|
Postoperativ dynamisk smärta 48 timmar efter blockering
Tidsram: 48 timmar efter blockeringen
|
Smärta utvärderas i numeriskt betyg från 0 till 10 poäng
|
48 timmar efter blockeringen
|
|
Tid till första morfinbehovet
Tidsram: 48 timmar efter blockeringen
|
Tid till första patientkontrollerade analgesi morfinbehov
|
48 timmar efter blockeringen
|
|
Blockbedömning vid 3 timmar
Tidsram: 3 timmar efter blockeringen
|
Sensorimotorisk blockering utvärderad med hjälp av en 10-poängs sammansatt poäng som utvärderar sensorisk blockering av de laterala femorala kutana, femorala och obturatoriska nerverna och motoriska block av femorala och obturatoriska nerver. Känslan kommer att bedömas med is på sedan laterala, främre och mediala låret med hjälp av en 0 till 2-gradig skala. 0= ingen blockering, patienter kan känna sig kalla; 1= smärtstillande blockering, patienten kan känna beröring men inte kall; 2= bedövningsblock, patienten kan inte känna sig kall eller röra. Motorisk funktion kommer att bedömas för varje nerv med en 0 till 2 poängskala där 0 = inget motoriskt block; 1 = pares; 2= förlamning. |
3 timmar efter blockeringen
|
|
Blockbedömning vid 6 timmar
Tidsram: 6 timmar efter blockeringen
|
Sensorimotorisk blockering utvärderad med hjälp av en 10-poängs sammansatt poäng som utvärderar sensorisk blockering av de laterala femorala kutana, femorala och obturatoriska nerverna och motoriska block av femorala och obturatoriska nerver. Känslan kommer att bedömas med is på sedan laterala, främre och mediala låret med hjälp av en 0 till 2-gradig skala. 0= ingen blockering, patienter kan känna sig kalla; 1= smärtstillande blockering, patienten kan känna beröring men inte kall; 2= bedövningsblock, patienten kan inte känna sig kall eller röra. Motorisk funktion kommer att bedömas för varje nerv med en 0 till 2 poängskala där 0 = inget motoriskt block; 1 = pares; 2= förlamning. |
6 timmar efter blockeringen
|
|
Blockbedömning vid 24 timmar
Tidsram: 24 timmar efter blockeringen
|
Sensorimotorisk blockering utvärderad med hjälp av en 10-poängs sammansatt poäng som utvärderar sensorisk blockering av de laterala femorala kutana, femorala och obturatoriska nerverna och motoriska block av femorala och obturatoriska nerver. Känslan kommer att bedömas med is på sedan laterala, främre och mediala låret med hjälp av en 0 till 2-gradig skala. 0= ingen blockering, patienter kan känna sig kalla; 1= smärtstillande blockering, patienten kan känna beröring men inte kall; 2= bedövningsblock, patienten kan inte känna sig kall eller röra. Motorisk funktion kommer att bedömas för varje nerv med en 0 till 2 poängskala där 0 = inget motoriskt block; 1 = pares; 2= förlamning. |
24 timmar efter blockeringen
|
|
Förekomst av blockrelaterade biverkningar
Tidsram: 3 timmar efter blockering
|
Incidensen av biverkningar relaterade till nervblockad (vaskulär punktering, systemisk toxicitet för lokalbedövning, epidural spridning)
|
3 timmar efter blockering
|
|
Förekomst av opioidrelaterade biverkningar
Tidsram: 48 timmar efter blockering
|
Incidensen av biverkningar relaterade till opioidanvändning (illamående/kräkningar, klåda, somnolens, andningsdepression)
|
48 timmar efter blockering
|
|
Förekomst av oförmåga att utföra sjukgymnastik
Tidsram: 24 timmar efter blockeringen
|
Oförmåga att utföra sjukgymnastik på grund av smärta (poäng mer än 4 i Numeric Rating Score från 0 till 10 poäng) eller motorisk blockad.
|
24 timmar efter blockeringen
|
|
Kirurgisk varaktighet
Tidsram: 4 timmar
|
Tid mellan hudsnitt och stängning
|
4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Daniela Bravo, MD, University of Chile
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dalens B, Vanneuville G, Tanguy A. Comparison of the fascia iliaca compartment block with the 3-in-1 block in children. Anesth Analg. 1989 Dec;69(6):705-13. Erratum In: Anesth Analg 1990 Apr;70(4):474.
- Dolan J, Williams A, Murney E, Smith M, Kenny GN. Ultrasound guided fascia iliaca block: a comparison with the loss of resistance technique. Reg Anesth Pain Med. 2008 Nov-Dec;33(6):526-31. doi: 10.1016/j.rapm.2008.03.008.
- Hebbard P, Ivanusic J, Sha S. Ultrasound-guided supra-inguinal fascia iliaca block: a cadaveric evaluation of a novel approach. Anaesthesia. 2011 Apr;66(4):300-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06628.x. Epub 2011 Feb 24.
- Desmet M, Vermeylen K, Van Herreweghe I, Carlier L, Soetens F, Lambrecht S, Croes K, Pottel H, Van de Velde M. A Longitudinal Supra-Inguinal Fascia Iliaca Compartment Block Reduces Morphine Consumption After Total Hip Arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):327-333. doi: 10.1097/AAP.0000000000000543.
- Sauter AR, Ullensvang K, Niemi G, Lorentzen HT, Bendtsen TF, Borglum J, Pripp AH, Romundstad L. The Shamrock lumbar plexus block: A dose-finding study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):764-70. doi: 10.1097/EJA.0000000000000265.
- Auroy Y, Benhamou D, Bargues L, Ecoffey C, Falissard B, Mercier FJ, Bouaziz H, Samii K. Major complications of regional anesthesia in France: The SOS Regional Anesthesia Hotline Service. Anesthesiology. 2002 Nov;97(5):1274-80. doi: 10.1097/00000542-200211000-00034. Erratum In: Anesthesiology. 2003 Feb;98(2):595. Mercier Frederic [corrected to Mercier Frederic J].
- Siddiqui ZI, Cepeda MS, Denman W, Schumann R, Carr DB. Continuous lumbar plexus block provides improved analgesia with fewer side effects compared with systemic opioids after hip arthroplasty: a randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2007 Sep-Oct;32(5):393-8. doi: 10.1016/j.rapm.2007.04.008.
- Klein SM, D'Ercole F, Greengrass RA, Warner DS. Enoxaparin associated with psoas hematoma and lumbar plexopathy after lumbar plexus block. Anesthesiology. 1997 Dec;87(6):1576-9. doi: 10.1097/00000542-199712000-00040. No abstract available.
- Aida S, Takahashi H, Shimoji K. Renal subcapsular hematoma after lumbar plexus block. Anesthesiology. 1996 Feb;84(2):452-5. doi: 10.1097/00000542-199602000-00027. No abstract available.
- Aveline C, Bonnet F. Delayed retroperitoneal haematoma after failed lumbar plexus block. Br J Anaesth. 2004 Oct;93(4):589-91. doi: 10.1093/bja/aeh242. Epub 2004 Aug 20.
- Weller RS, Gerancher JC, Crews JC, Wade KL. Extensive retroperitoneal hematoma without neurologic deficit in two patients who underwent lumbar plexus block and were later anticoagulated. Anesthesiology. 2003 Feb;98(2):581-5. doi: 10.1097/00000542-200302000-00044. No abstract available.
- Gentili M, Aveline C, Bonnet F. [Total spinal anesthesia after posterior lumbar plexus block]. Ann Fr Anesth Reanim. 1998;17(7):740-2. doi: 10.1016/s0750-7658(98)80112-3. French.
- Pousman RM, Mansoor Z, Sciard D. Total spinal anesthetic after continuous posterior lumbar plexus block. Anesthesiology. 2003 May;98(5):1281-2. doi: 10.1097/00000542-200305000-00034. No abstract available.
- Duarte LT, Saraiva RA. [Total spinal block after posterior lumbar plexus blockade: case report.]. Rev Bras Anestesiol. 2006 Oct;56(5):518-23. doi: 10.1590/s0034-70942006000500010. Portuguese.
- Dogan Z, Bakan M, Idin K, Esen A, Uslu FB, Ozturk E. Total spinal block after lumbar plexus block: a case report. Braz J Anesthesiol. 2014 Mar-Apr;64(2):121-3. doi: 10.1016/j.bjane.2013.03.002. Epub 2013 Oct 11.
- Gadsden JC, Lindenmuth DM, Hadzic A, Xu D, Somasundarum L, Flisinski KA. Lumbar plexus block using high-pressure injection leads to contralateral and epidural spread. Anesthesiology. 2008 Oct;109(4):683-8. doi: 10.1097/ALN.0b013e31818631a7.
- Kumar K, Pandey RK, Bhalla AP, Kashyap L, Garg R, Darlong V, Malhotra R, Yadav CS. Comparison of conventional infrainguinal versus modified proximal suprainguinal approach of Fascia Iliaca Compartment Block for postoperative analgesia in Total Hip Arthroplasty. A prospective randomized study. Acta Anaesthesiol Belg. 2015;66(3):95-100.
- Arnuntasupakul V, Chalachewa T, Leurcharusmee P, Tiyaprasertkul W, Finlayson RJ, Tran DQ. Ultrasound with neurostimulation compared with ultrasound guidance alone for lumbar plexus block: A randomised single blinded equivalence trial. Eur J Anaesthesiol. 2018 Mar;35(3):224-230. doi: 10.1097/EJA.0000000000000736.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OAIC1001/18
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .