Блокада поясничного сплетения и супраингвинальной фасции подвздошной кости для полной замены тазобедренного сустава
Рандомизированное сравнение между блокадами поясничного сплетения под ультразвуковым контролем и блокадой подвздошной фасции под контролем УЗИ для полной анальгезии с заменой тазобедренного сустава
Нервы поясничного сплетения (LP) являются текущей мишенью для достижения обезболивания после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (THA). Блокада поясничного сплетения (LPB) является альтернативой, обеспечивающей оптимальное послеоперационное обезболивание. Однако сообщалось о многих побочных эффектах и осложнениях из-за его близости к жизненно важным структурам. Из-за этих недостатков требуется альтернатива блокированию LP нервов.
В недавнем исследовании сообщалось, что надпочечниковая блокада подвздошной фасции (SFIB) обеспечивает надежное обезболивание при THA. SFIB может иметь профиль более низкого риска, однако ни одно исследование не сравнило эффективность LPB и SFIB в этих условиях.
Таким образом, это рандомизированное исследование предназначено для сравнения LPB и SFIB под контролем США для обезболивания после THA. Гипотеза состоит в том, что оба блока приведут к одинаковому послеоперационному потреблению опиоидов (морфина) через 24 часа, и, следовательно, исследование было разработано как исследование эквивалентности.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Чили, 8380456
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 80 лет
- Классификация Американского общества анестезиологов 1-3
- Индекс массы тела от 20 до 35 (кг/м2)
Критерий исключения:
- Взрослые, которые не могут дать свое согласие
- Существовавшая ранее невропатия (оценивается по анамнезу и физикальному обследованию)
- Коагулопатия (оценивается по анамнезу и физикальному обследованию и, если это считается клинически необходимым, по анализу крови, т. е. тромбоциты ≤ 100, международное нормализованное отношение ≥ 1,4 или протромбиновое время ≥ 50)
- Почечная недостаточность (оценивается по анамнезу и физикальному обследованию и, если это считается клинически необходимым, по анализу крови, например, креатинин ≥ 100)
- Печеночная недостаточность (оценивается по анамнезу и физикальному обследованию и, если это считается клинически необходимым, по анализу крови, т.е. трансаминазам ≥ 100)
- Аллергия на местные анестетики (МА) или морфин
- Беременность
- Предшествующая операция на соответствующей стороне поясничной или надпочечниковой области
- Хронические болевые синдромы, требующие приема опиоидов в домашних условиях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Блокада поясничного сплетения
Пациенты, рандомизированные для проведения блокады поясничного сплетения под контролем УЗИ
|
Инъекция под ультразвуковым контролем 40 мл левобупивакаина 0,25% с 5 мкг адреналина на мл и дексаметазоном 4 мг в задне-медиальный квадрант поясничной мышцы
|
|
Экспериментальный: Блокада надпороговой фасции подвздошной кости
Пациенты, рандомизированные для проведения блокады подвздошной фасции под контролем УЗИ
|
Инъекция под контролем УЗИ 40 мл левобупивакаина 0,25% с 5 мкг адреналина на мл и дексаметазона 4 мг под подвздошную фасцию на надпороговом уровне
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление морфина в течение 24 часов
Временное ограничение: Почтовая блокировка 24 часа
|
Общее потребление морфина в течение 24 часов после блокады
|
Почтовая блокировка 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Готовность к выписке
Временное ограничение: 4 дня после операции
|
Дней, чтобы быть готовым к выписке в соответствии с критериями физиотерапевта
|
4 дня после операции
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 7 дней после операции
|
Длительность пребывания в стационаре после операции
|
7 дней после операции
|
|
Время работы
Временное ограничение: Через 2 часа после операции
|
Интервал между началом дезинфекции кожи и окончанием инъекции местного анестетика
|
Через 2 часа после операции
|
|
Количество проходов иглы
Временное ограничение: Через 2 часа после операции
|
Начальное введение иглы считается первым проходом.
Любое последующее продвижение иглы, которому предшествует ретракция не менее чем на 10 мм, считается дополнительным проходом.
|
Через 2 часа после операции
|
|
Послеоперационная статическая боль через 3 часа после блокады
Временное ограничение: Через 3 часа после блокировки
|
Боль оценивается числовым рейтингом от 0 до 10 баллов.
|
Через 3 часа после блокировки
|
|
Послеоперационная статическая боль через 6 часов после блокады
Временное ограничение: Через 6 часов после блока
|
Боль оценивается числовым рейтингом от 0 до 10 баллов.
|
Через 6 часов после блока
|
|
Послеоперационная статическая боль через 12 часов после блокады
Временное ограничение: Через 12 часов после блока
|
Боль оценивается числовым рейтингом от 0 до 10 баллов.
|
Через 12 часов после блока
|
|
Послеоперационная статическая боль через 24 часа после блокады
Временное ограничение: 24 часа после блокировки
|
Боль оценивается числовым рейтингом от 0 до 10 баллов.
|
24 часа после блокировки
|
|
Послеоперационная динамическая боль через 3 часа после блокады
Временное ограничение: Через 3 часа после блокировки
|
Боль оценивается числовым рейтингом от 0 до 10 баллов.
|
Через 3 часа после блокировки
|
|
Послеоперационная динамическая боль через 6 часов после блокады
Временное ограничение: Через 6 часов после блока
|
Боль оценивается числовым рейтингом от 0 до 10 баллов.
|
Через 6 часов после блока
|
|
Послеоперационная динамическая боль через 12 часов после блокады
Временное ограничение: Через 12 часов после блока
|
Боль оценивается числовым рейтингом от 0 до 10 баллов.
|
Через 12 часов после блока
|
|
Послеоперационная динамическая боль через 24 часа после блокады
Временное ограничение: 24 часа после блокировки
|
Боль оценивается числовым рейтингом от 0 до 10 баллов.
|
24 часа после блокировки
|
|
Послеоперационная статическая боль через 48 часов после блокады
Временное ограничение: 48 часов после блокировки
|
Боль оценивается числовым рейтингом от 0 до 10 баллов.
|
48 часов после блокировки
|
|
Послеоперационная динамическая боль через 48 часов после блокады
Временное ограничение: 48 часов после блокировки
|
Боль оценивается числовым рейтингом от 0 до 10 баллов.
|
48 часов после блокировки
|
|
Время до первой потребности в морфине
Временное ограничение: 48 часов после блокировки
|
Время до первой контролируемой пациентом потребности в морфине для обезболивания
|
48 часов после блокировки
|
|
Блочная оценка через 3 часа
Временное ограничение: Через 3 часа после блокировки
|
Сенсомоторная блокада оценивалась по 10-балльной комбинированной шкале, оценивающей сенсорную блокаду латерального бедренного кожного, бедренного и запирательного нервов, а также моторную блокаду бедренного и запирательного нервов. Ощущение будет оцениваться при помощи льда на латеральной, передней и медиальной сторонах бедра по шкале от 0 до 2 баллов. 0 = нет блокады, пациенты могут чувствовать холод; 1= обезболивающий блок, больной чувствует прикосновение, но не холод; 2 = анестезиологический блок, пациент не чувствует холода или прикосновения. Двигательная функция будет оцениваться для каждого нерва по шкале от 0 до 2 баллов, где 0 = двигательный блок отсутствует; 1= парез; 2= паралич. |
Через 3 часа после блокировки
|
|
Блочная оценка через 6 часов
Временное ограничение: Через 6 часов после блока
|
Сенсомоторная блокада оценивалась по 10-балльной комбинированной шкале, оценивающей сенсорную блокаду латерального бедренного кожного, бедренного и запирательного нервов, а также моторную блокаду бедренного и запирательного нервов. Ощущение будет оцениваться при помощи льда на латеральной, передней и медиальной сторонах бедра по шкале от 0 до 2 баллов. 0 = нет блокады, пациенты могут чувствовать холод; 1= обезболивающий блок, больной чувствует прикосновение, но не холод; 2 = анестезиологический блок, пациент не чувствует холода или прикосновения. Двигательная функция будет оцениваться для каждого нерва по шкале от 0 до 2 баллов, где 0 = двигательный блок отсутствует; 1= парез; 2= паралич. |
Через 6 часов после блока
|
|
Оценка блока через 24 часа
Временное ограничение: 24 часа после блокировки
|
Сенсомоторная блокада оценивалась по 10-балльной комбинированной шкале, оценивающей сенсорную блокаду латерального бедренного кожного, бедренного и запирательного нервов, а также моторную блокаду бедренного и запирательного нервов. Ощущение будет оцениваться при помощи льда на латеральной, передней и медиальной сторонах бедра по шкале от 0 до 2 баллов. 0 = нет блокады, пациенты могут чувствовать холод; 1= обезболивающий блок, больной чувствует прикосновение, но не холод; 2 = анестезиологический блок, пациент не чувствует холода или прикосновения. Двигательная функция будет оцениваться для каждого нерва по шкале от 0 до 2 баллов, где 0 = двигательный блок отсутствует; 1= парез; 2= паралич. |
24 часа после блокировки
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с блокадой
Временное ограничение: Через 3 часа после блокировки
|
Частота нежелательных явлений, связанных с блокадой нерва (пункция сосудов, системная токсичность местных анестетиков, эпидуральное распространение)
|
Через 3 часа после блокировки
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с опиоидами
Временное ограничение: 48 часов после блокировки
|
Частота нежелательных явлений, связанных с употреблением опиоидов (тошнота/рвота, зуд, сонливость, угнетение дыхания)
|
48 часов после блокировки
|
|
Частота случаев неспособности выполнять физиотерапию
Временное ограничение: 24 часа после блокировки
|
Невозможность проведения физиотерапевтических процедур из-за боли (более 4 баллов по числовой шкале от 0 до 10 баллов) или двигательной блокады.
|
24 часа после блокировки
|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: 4 часа
|
Время между разрезом кожи и закрытием
|
4 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniela Bravo, MD, University of Chile
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dalens B, Vanneuville G, Tanguy A. Comparison of the fascia iliaca compartment block with the 3-in-1 block in children. Anesth Analg. 1989 Dec;69(6):705-13. Erratum In: Anesth Analg 1990 Apr;70(4):474.
- Dolan J, Williams A, Murney E, Smith M, Kenny GN. Ultrasound guided fascia iliaca block: a comparison with the loss of resistance technique. Reg Anesth Pain Med. 2008 Nov-Dec;33(6):526-31. doi: 10.1016/j.rapm.2008.03.008.
- Hebbard P, Ivanusic J, Sha S. Ultrasound-guided supra-inguinal fascia iliaca block: a cadaveric evaluation of a novel approach. Anaesthesia. 2011 Apr;66(4):300-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06628.x. Epub 2011 Feb 24.
- Desmet M, Vermeylen K, Van Herreweghe I, Carlier L, Soetens F, Lambrecht S, Croes K, Pottel H, Van de Velde M. A Longitudinal Supra-Inguinal Fascia Iliaca Compartment Block Reduces Morphine Consumption After Total Hip Arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):327-333. doi: 10.1097/AAP.0000000000000543.
- Sauter AR, Ullensvang K, Niemi G, Lorentzen HT, Bendtsen TF, Borglum J, Pripp AH, Romundstad L. The Shamrock lumbar plexus block: A dose-finding study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):764-70. doi: 10.1097/EJA.0000000000000265.
- Auroy Y, Benhamou D, Bargues L, Ecoffey C, Falissard B, Mercier FJ, Bouaziz H, Samii K. Major complications of regional anesthesia in France: The SOS Regional Anesthesia Hotline Service. Anesthesiology. 2002 Nov;97(5):1274-80. doi: 10.1097/00000542-200211000-00034. Erratum In: Anesthesiology. 2003 Feb;98(2):595. Mercier Frederic [corrected to Mercier Frederic J].
- Siddiqui ZI, Cepeda MS, Denman W, Schumann R, Carr DB. Continuous lumbar plexus block provides improved analgesia with fewer side effects compared with systemic opioids after hip arthroplasty: a randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2007 Sep-Oct;32(5):393-8. doi: 10.1016/j.rapm.2007.04.008.
- Klein SM, D'Ercole F, Greengrass RA, Warner DS. Enoxaparin associated with psoas hematoma and lumbar plexopathy after lumbar plexus block. Anesthesiology. 1997 Dec;87(6):1576-9. doi: 10.1097/00000542-199712000-00040. No abstract available.
- Aida S, Takahashi H, Shimoji K. Renal subcapsular hematoma after lumbar plexus block. Anesthesiology. 1996 Feb;84(2):452-5. doi: 10.1097/00000542-199602000-00027. No abstract available.
- Aveline C, Bonnet F. Delayed retroperitoneal haematoma after failed lumbar plexus block. Br J Anaesth. 2004 Oct;93(4):589-91. doi: 10.1093/bja/aeh242. Epub 2004 Aug 20.
- Weller RS, Gerancher JC, Crews JC, Wade KL. Extensive retroperitoneal hematoma without neurologic deficit in two patients who underwent lumbar plexus block and were later anticoagulated. Anesthesiology. 2003 Feb;98(2):581-5. doi: 10.1097/00000542-200302000-00044. No abstract available.
- Gentili M, Aveline C, Bonnet F. [Total spinal anesthesia after posterior lumbar plexus block]. Ann Fr Anesth Reanim. 1998;17(7):740-2. doi: 10.1016/s0750-7658(98)80112-3. French.
- Pousman RM, Mansoor Z, Sciard D. Total spinal anesthetic after continuous posterior lumbar plexus block. Anesthesiology. 2003 May;98(5):1281-2. doi: 10.1097/00000542-200305000-00034. No abstract available.
- Duarte LT, Saraiva RA. [Total spinal block after posterior lumbar plexus blockade: case report.]. Rev Bras Anestesiol. 2006 Oct;56(5):518-23. doi: 10.1590/s0034-70942006000500010. Portuguese.
- Dogan Z, Bakan M, Idin K, Esen A, Uslu FB, Ozturk E. Total spinal block after lumbar plexus block: a case report. Braz J Anesthesiol. 2014 Mar-Apr;64(2):121-3. doi: 10.1016/j.bjane.2013.03.002. Epub 2013 Oct 11.
- Gadsden JC, Lindenmuth DM, Hadzic A, Xu D, Somasundarum L, Flisinski KA. Lumbar plexus block using high-pressure injection leads to contralateral and epidural spread. Anesthesiology. 2008 Oct;109(4):683-8. doi: 10.1097/ALN.0b013e31818631a7.
- Kumar K, Pandey RK, Bhalla AP, Kashyap L, Garg R, Darlong V, Malhotra R, Yadav CS. Comparison of conventional infrainguinal versus modified proximal suprainguinal approach of Fascia Iliaca Compartment Block for postoperative analgesia in Total Hip Arthroplasty. A prospective randomized study. Acta Anaesthesiol Belg. 2015;66(3):95-100.
- Arnuntasupakul V, Chalachewa T, Leurcharusmee P, Tiyaprasertkul W, Finlayson RJ, Tran DQ. Ultrasound with neurostimulation compared with ultrasound guidance alone for lumbar plexus block: A randomised single blinded equivalence trial. Eur J Anaesthesiol. 2018 Mar;35(3):224-230. doi: 10.1097/EJA.0000000000000736.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OAIC1001/18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .