Blocos do plexo lombar e da fáscia ilíaca suprainguinal para substituição total do quadril
2 de junho de 2020 atualizado por: Daniela Bravo Advis, University of Chile
Uma comparação randomizada entre os bloqueios do plexo lombar guiados por ultrassom e da fáscia ilíaca suprainguinal para analgesia de artroplastia total do quadril
Os nervos do plexo lombar (PL) são o alvo atual para obter analgesia após uma artroplastia total do quadril (ATQ). O bloqueio do plexo lombar (LPB) é uma alternativa que fornece ótima analgesia pós-operatória. No entanto, muitos efeitos adversos e complicações foram relatados devido à sua proximidade com estruturas vitais. Devido a essas deficiências, é necessária uma alternativa para bloquear os nervos LP.
Em um estudo recente, foi relatado que o bloqueio da fáscia ilíaca suprainguinal (SFIB) fornece analgesia confiável em ATQ. O SFIB pode apresentar um perfil de risco mais baixo, no entanto, nenhum estudo comparou a eficácia do LPB e do SFIB nesse cenário.
Assim, este estudo randomizado tem como objetivo comparar LPB e SFIB guiados por US para analgesia após ATQ. A hipótese é que ambos os bloqueios resultariam em consumo semelhante de opioide (morfina) no pós-operatório em 24 horas e, portanto, delineou o estudo como um ensaio de equivalência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 8380456
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 80 anos
- Classificação 1-3 da Sociedade Americana de Anestesiologistas
- Índice de massa corporal entre 20 e 35 (kg/m2)
Critério de exclusão:
- Adultos incapazes de dar o seu próprio consentimento
- Neuropatia pré-existente (avaliada pela história e exame físico)
- Coagulopatia (avaliada pela história e exame físico e, se considerado clinicamente necessário, por exames de sangue, ou seja, plaquetas ≤ 100, Razão Normalizada Internacional ≥ 1,4 ou tempo de protrombina ≥ 50)
- Insuficiência renal (avaliada pela história e exame físico e, se considerado clinicamente necessário, por exames de sangue, ou seja, creatinina ≥ 100)
- Insuficiência hepática (avaliada pela história e exame físico e, se considerado clinicamente necessário, por exames de sangue, ou seja, transaminases ≥ 100)
- Alergia a anestésicos locais (ALs) ou morfina
- Gravidez
- Cirurgia prévia no lado correspondente da região lombar ou suprainguinal
- Síndromes de dor crônica que requerem ingestão de opioides em casa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Bloqueio do plexo lombar
Pacientes randomizados para receber bloqueio do plexo lombar guiado por ultrassom
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Injeção guiada por ultrassom de 40 mL de levobupivacaína 0,25% com 5 microgramas de epinefrina por mL e dexametasona 4 miligramas, no quadrante póstero-medial do músculo psoas
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Experimental: Bloqueio da fáscia ilíaca suprainguinal
Pacientes randomizados para receber um bloqueio da fáscia ilíaca suprainguinal guiado por ultrassom
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Injeção guiada por ultrassom de 40 mL de levobupivacaína 0,25% com 5 microgramas de epinefrina por mL e dexametasona 4 miligramas, abaixo da fáscia ilíaca no nível suprainguinal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de morfina em 24 horas
Prazo: 24 horas pós-bloqueio
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Consumo total de morfina em 24 horas após o bloqueio
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24 horas pós-bloqueio
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prontidão para alta
Prazo: 4 dias após a cirurgia
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Dias para estar pronto para alta a critério do fisioterapeuta
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4 dias após a cirurgia
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Duração da internação
Prazo: 7 dias após a cirurgia
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Tempo de internação após a cirurgia
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7 dias após a cirurgia
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Tempo de desempenho
Prazo: 2 horas após a cirurgia
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Intervalo entre o início da desinfecção da pele e o término da injeção do anestésico local
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2 horas após a cirurgia
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Número de passagens da agulha
Prazo: 2 horas após a cirurgia
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A inserção inicial da agulha contava como a primeira passagem.
Qualquer avanço subsequente da agulha que seja precedido por uma retração de pelo menos 10 mm conta como uma passagem adicional
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2 horas após a cirurgia
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Dor estática pós-operatória 3 horas após o bloqueio
Prazo: 3 horas após o bloqueio
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Dor avaliada em pontuação numérica de 0 a 10 pontos
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3 horas após o bloqueio
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Dor estática pós-operatória 6 horas após o bloqueio
Prazo: 6 horas após o bloqueio
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Dor avaliada em pontuação numérica de 0 a 10 pontos
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6 horas após o bloqueio
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Dor estática pós-operatória 12 horas após o bloqueio
Prazo: 12 horas após o bloqueio
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Dor avaliada em pontuação numérica de 0 a 10 pontos
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12 horas após o bloqueio
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Dor estática pós-operatória 24 horas após o bloqueio
Prazo: 24 horas após o bloqueio
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Dor avaliada em pontuação numérica de 0 a 10 pontos
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24 horas após o bloqueio
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Dor dinâmica pós-operatória 3 horas após o bloqueio
Prazo: 3 horas após o bloqueio
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Dor avaliada em pontuação numérica de 0 a 10 pontos
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3 horas após o bloqueio
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Dor dinâmica pós-operatória 6 horas após o bloqueio
Prazo: 6 horas após o bloqueio
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Dor avaliada em pontuação numérica de 0 a 10 pontos
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6 horas após o bloqueio
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Dor dinâmica pós-operatória 12 horas após o bloqueio
Prazo: 12 horas após o bloqueio
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Dor avaliada em pontuação numérica de 0 a 10 pontos
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12 horas após o bloqueio
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Dor dinâmica pós-operatória 24 horas após o bloqueio
Prazo: 24 horas após o bloqueio
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Dor avaliada em pontuação numérica de 0 a 10 pontos
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24 horas após o bloqueio
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Dor estática pós-operatória 48 horas após o bloqueio
Prazo: 48 horas após o bloqueio
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Dor avaliada em pontuação numérica de 0 a 10 pontos
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48 horas após o bloqueio
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Dor dinâmica pós-operatória 48 horas após o bloqueio
Prazo: 48 horas após o bloqueio
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Dor avaliada em pontuação numérica de 0 a 10 pontos
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48 horas após o bloqueio
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Tempo até a primeira demanda de morfina
Prazo: 48 horas após o bloqueio
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Tempo até a primeira demanda de morfina para analgesia controlada pelo paciente
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48 horas após o bloqueio
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Avaliação do bloco em 3 horas
Prazo: 3 horas após o bloqueio
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Bloqueio sensório-motor avaliado por meio de um escore composto de 10 pontos avaliando o bloqueio sensitivo dos nervos cutâneo femoral lateral, femoral e obturador, e o bloqueio motor dos nervos femoral e obturador. A sensação será avaliada com gelo na coxa lateral, anterior e medial usando uma escala de 0 a 2 pontos. 0= sem bloqueio, os pacientes podem sentir frio; 1= bloqueio analgésico, paciente sente toque, mas não sente frio; 2= bloqueio anestésico, paciente não pode sentir frio ou toque. A função motora será avaliada para cada nervo com uma escala de 0 a 2 pontos onde 0= nenhum bloqueio motor; 1= paresia; 2= paralisia. |
3 horas após o bloqueio
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Avaliação em bloco às 6 horas
Prazo: 6 horas após o bloqueio
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Bloqueio sensório-motor avaliado por meio de um escore composto de 10 pontos avaliando o bloqueio sensitivo dos nervos cutâneo femoral lateral, femoral e obturador, e o bloqueio motor dos nervos femoral e obturador. A sensação será avaliada com gelo na coxa lateral, anterior e medial usando uma escala de 0 a 2 pontos. 0= sem bloqueio, os pacientes podem sentir frio; 1= bloqueio analgésico, paciente sente toque, mas não sente frio; 2= bloqueio anestésico, paciente não pode sentir frio ou toque. A função motora será avaliada para cada nervo com uma escala de 0 a 2 pontos onde 0= nenhum bloqueio motor; 1= paresia; 2= paralisia. |
6 horas após o bloqueio
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Avaliação do bloco em 24 horas
Prazo: 24 horas após o bloqueio
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Bloqueio sensório-motor avaliado por meio de um escore composto de 10 pontos avaliando o bloqueio sensitivo dos nervos cutâneo femoral lateral, femoral e obturador, e o bloqueio motor dos nervos femoral e obturador. A sensação será avaliada com gelo na coxa lateral, anterior e medial usando uma escala de 0 a 2 pontos. 0= sem bloqueio, os pacientes podem sentir frio; 1= bloqueio analgésico, paciente sente toque, mas não sente frio; 2= bloqueio anestésico, paciente não pode sentir frio ou toque. A função motora será avaliada para cada nervo com uma escala de 0 a 2 pontos onde 0= nenhum bloqueio motor; 1= paresia; 2= paralisia. |
24 horas após o bloqueio
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Incidência de eventos adversos relacionados ao bloqueio
Prazo: 3 horas após o bloqueio
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Incidência de eventos adversos relacionados ao bloqueio do nervo (punção vascular, toxicidade sistêmica do anestésico local, disseminação epidural)
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3 horas após o bloqueio
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Incidência de eventos adversos relacionados a opioides
Prazo: 48 horas após o bloqueio
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Incidência de eventos adversos relacionados ao uso de opioides (náuseas/vômitos, prurido, sonolência, depressão respiratória)
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48 horas após o bloqueio
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Incidência de Incapacidade de realizar fisioterapia
Prazo: 24 horas após o bloqueio
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Incapacidade de realizar fisioterapia devido à dor (pontuação superior a 4 no Numeric Rating Score de 0 a 10 pontos) ou bloqueio motor.
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24 horas após o bloqueio
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Duração cirúrgica
Prazo: 4 horas
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Tempo entre a incisão da pele e o fechamento
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4 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniela Bravo, MD, University of Chile
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dalens B, Vanneuville G, Tanguy A. Comparison of the fascia iliaca compartment block with the 3-in-1 block in children. Anesth Analg. 1989 Dec;69(6):705-13. Erratum In: Anesth Analg 1990 Apr;70(4):474.
- Dolan J, Williams A, Murney E, Smith M, Kenny GN. Ultrasound guided fascia iliaca block: a comparison with the loss of resistance technique. Reg Anesth Pain Med. 2008 Nov-Dec;33(6):526-31. doi: 10.1016/j.rapm.2008.03.008.
- Hebbard P, Ivanusic J, Sha S. Ultrasound-guided supra-inguinal fascia iliaca block: a cadaveric evaluation of a novel approach. Anaesthesia. 2011 Apr;66(4):300-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06628.x. Epub 2011 Feb 24.
- Desmet M, Vermeylen K, Van Herreweghe I, Carlier L, Soetens F, Lambrecht S, Croes K, Pottel H, Van de Velde M. A Longitudinal Supra-Inguinal Fascia Iliaca Compartment Block Reduces Morphine Consumption After Total Hip Arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):327-333. doi: 10.1097/AAP.0000000000000543.
- Sauter AR, Ullensvang K, Niemi G, Lorentzen HT, Bendtsen TF, Borglum J, Pripp AH, Romundstad L. The Shamrock lumbar plexus block: A dose-finding study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):764-70. doi: 10.1097/EJA.0000000000000265.
- Auroy Y, Benhamou D, Bargues L, Ecoffey C, Falissard B, Mercier FJ, Bouaziz H, Samii K. Major complications of regional anesthesia in France: The SOS Regional Anesthesia Hotline Service. Anesthesiology. 2002 Nov;97(5):1274-80. doi: 10.1097/00000542-200211000-00034. Erratum In: Anesthesiology. 2003 Feb;98(2):595. Mercier Frederic [corrected to Mercier Frederic J].
- Siddiqui ZI, Cepeda MS, Denman W, Schumann R, Carr DB. Continuous lumbar plexus block provides improved analgesia with fewer side effects compared with systemic opioids after hip arthroplasty: a randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2007 Sep-Oct;32(5):393-8. doi: 10.1016/j.rapm.2007.04.008.
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- Aida S, Takahashi H, Shimoji K. Renal subcapsular hematoma after lumbar plexus block. Anesthesiology. 1996 Feb;84(2):452-5. doi: 10.1097/00000542-199602000-00027. No abstract available.
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- Weller RS, Gerancher JC, Crews JC, Wade KL. Extensive retroperitoneal hematoma without neurologic deficit in two patients who underwent lumbar plexus block and were later anticoagulated. Anesthesiology. 2003 Feb;98(2):581-5. doi: 10.1097/00000542-200302000-00044. No abstract available.
- Gentili M, Aveline C, Bonnet F. [Total spinal anesthesia after posterior lumbar plexus block]. Ann Fr Anesth Reanim. 1998;17(7):740-2. doi: 10.1016/s0750-7658(98)80112-3. French.
- Pousman RM, Mansoor Z, Sciard D. Total spinal anesthetic after continuous posterior lumbar plexus block. Anesthesiology. 2003 May;98(5):1281-2. doi: 10.1097/00000542-200305000-00034. No abstract available.
- Duarte LT, Saraiva RA. [Total spinal block after posterior lumbar plexus blockade: case report.]. Rev Bras Anestesiol. 2006 Oct;56(5):518-23. doi: 10.1590/s0034-70942006000500010. Portuguese.
- Dogan Z, Bakan M, Idin K, Esen A, Uslu FB, Ozturk E. Total spinal block after lumbar plexus block: a case report. Braz J Anesthesiol. 2014 Mar-Apr;64(2):121-3. doi: 10.1016/j.bjane.2013.03.002. Epub 2013 Oct 11.
- Gadsden JC, Lindenmuth DM, Hadzic A, Xu D, Somasundarum L, Flisinski KA. Lumbar plexus block using high-pressure injection leads to contralateral and epidural spread. Anesthesiology. 2008 Oct;109(4):683-8. doi: 10.1097/ALN.0b013e31818631a7.
- Kumar K, Pandey RK, Bhalla AP, Kashyap L, Garg R, Darlong V, Malhotra R, Yadav CS. Comparison of conventional infrainguinal versus modified proximal suprainguinal approach of Fascia Iliaca Compartment Block for postoperative analgesia in Total Hip Arthroplasty. A prospective randomized study. Acta Anaesthesiol Belg. 2015;66(3):95-100.
- Arnuntasupakul V, Chalachewa T, Leurcharusmee P, Tiyaprasertkul W, Finlayson RJ, Tran DQ. Ultrasound with neurostimulation compared with ultrasound guidance alone for lumbar plexus block: A randomised single blinded equivalence trial. Eur J Anaesthesiol. 2018 Mar;35(3):224-230. doi: 10.1097/EJA.0000000000000736.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
22 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
23 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
16 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OAIC1001/18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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