Lumbale plexus en suprainguinale fascia iliacablokken voor totale heupvervanging
Een gerandomiseerde vergelijking tussen echogeleide lumbale plexus en suprainguinale fascia-iliacablokken voor totale heupvervangende analgesie
De zenuwen van de lumbale plexus (LP) zijn het huidige doelwit om analgesie te bereiken na een totale heupartroplastiek (THA). Lumbale plexusblokkade (LPB) is een alternatief dat zorgt voor optimale postoperatieve analgesie. Er zijn echter veel bijwerkingen en complicaties gemeld vanwege de nabijheid van vitale structuren. Vanwege deze tekortkomingen is een alternatief voor het blokkeren van de LP-zenuwen vereist.
In een recent onderzoek werd gerapporteerd dat het suprainguinale fascia iliacablok (SFIB) betrouwbare analgesie biedt bij THP. SFIB kan een lager risicoprofiel hebben, maar geen enkele studie heeft de werkzaamheid van LPB en SFIB in deze setting vergeleken.
Daarom is deze gerandomiseerde studie opgezet om door de VS geleide LPB en SFIB te vergelijken voor analgesie na THA. De hypothese is dat beide blokken zouden resulteren in een vergelijkbaar postoperatief opioïdenverbruik (morfine) na 24 uur en daarom was het onderzoek ontworpen als een equivalentieonderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chili, 8380456
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 80 jaar
- Classificatie 1-3 van de American Society of Anesthesiologists
- Body mass index tussen 20 en 35 (kg/m2)
Uitsluitingscriteria:
- Volwassenen die zelf geen toestemming kunnen geven
- Reeds bestaande neuropathie (beoordeeld door anamnese en lichamelijk onderzoek)
- Coagulopathie (beoordeeld aan de hand van anamnese en lichamelijk onderzoek en, indien klinisch noodzakelijk geacht, aan de hand van bloedonderzoek, d.w.z. bloedplaatjes ≤ 100, International Normalized Ratio ≥ 1,4 of protrombinetijd ≥ 50)
- Nierfalen (beoordeeld aan de hand van anamnese en lichamelijk onderzoek en, indien klinisch noodzakelijk geacht, aan de hand van bloedonderzoek, d.w.z. creatinine ≥ 100)
- Leverfalen (beoordeeld door anamnese en lichamelijk onderzoek en, indien klinisch noodzakelijk geacht, door bloedonderzoek, d.w.z. transaminasen ≥ 100)
- Allergie voor lokale anesthetica (LA's) of morfine
- Zwangerschap
- Eerdere operatie aan de overeenkomstige zijde van het lumbale of suprainguinale gebied
- Chronische pijnsyndromen waarvoor thuis opioïden moeten worden ingenomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Lumbale plexusblokkade
Patiënten gerandomiseerd om een echogeleide lumbale plexusblokkade te krijgen
|
Injectie met echografische begeleiding van 40 ml levobupivacaïne 0,25% met 5 microgram epinefrine per ml en dexamethason 4 milligram, in het posteromediale kwadrant van de psoas-spier
|
|
Experimenteel: Suprainguinale fascia iliacablokkade
Patiënten gerandomiseerd om een echogeleid suprainguinaal fascia-iliacablok te krijgen
|
Injectie met echogeleide van 40 ml levobupivacaïne 0,25% met 5 microgram epinefrine per ml en dexamethason 4 milligram, onder de fascia iliaca op suprainguinaal niveau
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Morfineconsumptie gedurende 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na blok
|
Totale morfineconsumptie gedurende 24 uur na blokkade
|
24 uur na blok
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereidheid om te ontladen
Tijdsspanne: 4 dagen na de operatie
|
Dagen om klaar te zijn voor ontslag volgens de criteria van de fysiotherapeut
|
4 dagen na de operatie
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
|
Duur van het ziekenhuisverblijf na de operatie
|
7 dagen na de operatie
|
|
Prestatie tijd
Tijdsspanne: 2 uur na de operatie
|
Interval tussen het begin van huiddesinfectie en het einde van de injectie met lokaal anestheticum
|
2 uur na de operatie
|
|
Aantal naaldpassages
Tijdsspanne: 2 uur na de operatie
|
De eerste naaldinbrenging werd geteld als de eerste doorgang.
Elke volgende naaldbeweging die wordt voorafgegaan door een terugtrekking van ten minste 10 mm, telt als een extra doorgang
|
2 uur na de operatie
|
|
Postoperatieve statische pijn 3 uur na blokkade
Tijdsspanne: 3 uur na het blok
|
Pijn beoordeeld in numerieke beoordelingsscore van 0 tot 10 punten
|
3 uur na het blok
|
|
Postoperatieve statische pijn 6 uur na blokkade
Tijdsspanne: 6 uur na de blokkade
|
Pijn beoordeeld in numerieke beoordelingsscore van 0 tot 10 punten
|
6 uur na de blokkade
|
|
Postoperatieve statische pijn 12 uur na blokkade
Tijdsspanne: 12 uur na de blokkade
|
Pijn beoordeeld in numerieke beoordelingsscore van 0 tot 10 punten
|
12 uur na de blokkade
|
|
Postoperatieve statische pijn 24 uur na blokkade
Tijdsspanne: 24 uur na de blokkade
|
Pijn beoordeeld in numerieke beoordelingsscore van 0 tot 10 punten
|
24 uur na de blokkade
|
|
Postoperatieve dynamische pijn 3 uur na blokkade
Tijdsspanne: 3 uur na het blok
|
Pijn beoordeeld in numerieke beoordelingsscore van 0 tot 10 punten
|
3 uur na het blok
|
|
Postoperatieve dynamische pijn 6 uur na blokkade
Tijdsspanne: 6 uur na de blokkade
|
Pijn beoordeeld in numerieke beoordelingsscore van 0 tot 10 punten
|
6 uur na de blokkade
|
|
Postoperatieve dynamische pijn 12 uur na blokkade
Tijdsspanne: 12 uur na de blokkade
|
Pijn beoordeeld in numerieke beoordelingsscore van 0 tot 10 punten
|
12 uur na de blokkade
|
|
Postoperatieve dynamische pijn 24 uur na blokkade
Tijdsspanne: 24 uur na de blokkade
|
Pijn beoordeeld in numerieke beoordelingsscore van 0 tot 10 punten
|
24 uur na de blokkade
|
|
Postoperatieve statische pijn 48 uur na blokkade
Tijdsspanne: 48 uur na de blokkade
|
Pijn beoordeeld in numerieke beoordelingsscore van 0 tot 10 punten
|
48 uur na de blokkade
|
|
Postoperatieve dynamische pijn 48 uur na blokkade
Tijdsspanne: 48 uur na de blokkade
|
Pijn beoordeeld in numerieke beoordelingsscore van 0 tot 10 punten
|
48 uur na de blokkade
|
|
Tijd tot de eerste vraag naar morfine
Tijdsspanne: 48 uur na de blokkade
|
Tijd tot de eerste door de patiënt gecontroleerde pijnstillende vraag naar morfine
|
48 uur na de blokkade
|
|
Blok assessment om 3 uur
Tijdsspanne: 3 uur na het blok
|
Sensorimotorische blokkade beoordeeld met behulp van een 10-punts samengestelde score die de sensorische blokkade van de laterale femorale cutane, femorale en obturatorzenuwen en motorische blokkade van femorale en obturatorzenuwen evalueert. Het gevoel wordt beoordeeld met ijs op de laterale, anterieure en mediale dij op een schaal van 0 tot 2 punten. 0= geen blokkade, patiënten kunnen het koud hebben; 1= analgetisch blok, patiënt kan aanraking voelen maar niet koud; 2= verdovingsblokkade, patiënt kan geen kou voelen of aanraken. De motorische functie wordt voor elke zenuw beoordeeld met een schaal van 0 tot 2 punten, waarbij 0 = geen motorische blokkade; 1= parese; 2= verlamming. |
3 uur na het blok
|
|
Blok assessment om 6 uur
Tijdsspanne: 6 uur na de blokkade
|
Sensorimotorische blokkade beoordeeld met behulp van een 10-punts samengestelde score die de sensorische blokkade van de laterale femorale cutane, femorale en obturatorzenuwen en motorische blokkade van femorale en obturatorzenuwen evalueert. Het gevoel wordt beoordeeld met ijs op de laterale, anterieure en mediale dij op een schaal van 0 tot 2 punten. 0= geen blokkade, patiënten kunnen het koud hebben; 1= analgetisch blok, patiënt kan aanraking voelen maar niet koud; 2= verdovingsblokkade, patiënt kan geen kou voelen of aanraken. De motorische functie wordt voor elke zenuw beoordeeld met een schaal van 0 tot 2 punten, waarbij 0 = geen motorische blokkade; 1= parese; 2= verlamming. |
6 uur na de blokkade
|
|
Blokkeer beoordeling op 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na de blokkade
|
Sensorimotorische blokkade beoordeeld met behulp van een 10-punts samengestelde score die de sensorische blokkade van de laterale femorale cutane, femorale en obturatorzenuwen en motorische blokkade van femorale en obturatorzenuwen evalueert. Het gevoel wordt beoordeeld met ijs op de laterale, anterieure en mediale dij op een schaal van 0 tot 2 punten. 0= geen blokkade, patiënten kunnen het koud hebben; 1= analgetisch blok, patiënt kan aanraking voelen maar niet koud; 2= verdovingsblokkade, patiënt kan geen kou voelen of aanraken. De motorische functie wordt voor elke zenuw beoordeeld met een schaal van 0 tot 2 punten, waarbij 0 = geen motorische blokkade; 1= parese; 2= verlamming. |
24 uur na de blokkade
|
|
Incidentie van blokgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 uur na blok
|
Incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan zenuwblokkade (vasculaire punctie, lokale anesthesie, systemische toxiciteit, epidurale verspreiding)
|
3 uur na blok
|
|
Incidentie van aan opioïden gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 uur na blokkade
|
Incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan opioïdengebruik (misselijkheid/braken, pruritus, slaperigheid, ademhalingsdepressie)
|
48 uur na blokkade
|
|
Incidentie van onvermogen om fysiotherapie uit te voeren
Tijdsspanne: 24 uur na de blokkade
|
Onvermogen om fysiotherapie uit te voeren vanwege pijn (score meer dan 4 in Numeric Rating Score van 0 tot 10 punten) of motorische blokkade.
|
24 uur na de blokkade
|
|
Chirurgische duur
Tijdsspanne: 4 uur
|
Tijd tussen huidincisie en sluiting
|
4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniela Bravo, MD, University of Chile
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dalens B, Vanneuville G, Tanguy A. Comparison of the fascia iliaca compartment block with the 3-in-1 block in children. Anesth Analg. 1989 Dec;69(6):705-13. Erratum In: Anesth Analg 1990 Apr;70(4):474.
- Dolan J, Williams A, Murney E, Smith M, Kenny GN. Ultrasound guided fascia iliaca block: a comparison with the loss of resistance technique. Reg Anesth Pain Med. 2008 Nov-Dec;33(6):526-31. doi: 10.1016/j.rapm.2008.03.008.
- Hebbard P, Ivanusic J, Sha S. Ultrasound-guided supra-inguinal fascia iliaca block: a cadaveric evaluation of a novel approach. Anaesthesia. 2011 Apr;66(4):300-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06628.x. Epub 2011 Feb 24.
- Desmet M, Vermeylen K, Van Herreweghe I, Carlier L, Soetens F, Lambrecht S, Croes K, Pottel H, Van de Velde M. A Longitudinal Supra-Inguinal Fascia Iliaca Compartment Block Reduces Morphine Consumption After Total Hip Arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):327-333. doi: 10.1097/AAP.0000000000000543.
- Sauter AR, Ullensvang K, Niemi G, Lorentzen HT, Bendtsen TF, Borglum J, Pripp AH, Romundstad L. The Shamrock lumbar plexus block: A dose-finding study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):764-70. doi: 10.1097/EJA.0000000000000265.
- Auroy Y, Benhamou D, Bargues L, Ecoffey C, Falissard B, Mercier FJ, Bouaziz H, Samii K. Major complications of regional anesthesia in France: The SOS Regional Anesthesia Hotline Service. Anesthesiology. 2002 Nov;97(5):1274-80. doi: 10.1097/00000542-200211000-00034. Erratum In: Anesthesiology. 2003 Feb;98(2):595. Mercier Frederic [corrected to Mercier Frederic J].
- Siddiqui ZI, Cepeda MS, Denman W, Schumann R, Carr DB. Continuous lumbar plexus block provides improved analgesia with fewer side effects compared with systemic opioids after hip arthroplasty: a randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2007 Sep-Oct;32(5):393-8. doi: 10.1016/j.rapm.2007.04.008.
- Klein SM, D'Ercole F, Greengrass RA, Warner DS. Enoxaparin associated with psoas hematoma and lumbar plexopathy after lumbar plexus block. Anesthesiology. 1997 Dec;87(6):1576-9. doi: 10.1097/00000542-199712000-00040. No abstract available.
- Aida S, Takahashi H, Shimoji K. Renal subcapsular hematoma after lumbar plexus block. Anesthesiology. 1996 Feb;84(2):452-5. doi: 10.1097/00000542-199602000-00027. No abstract available.
- Aveline C, Bonnet F. Delayed retroperitoneal haematoma after failed lumbar plexus block. Br J Anaesth. 2004 Oct;93(4):589-91. doi: 10.1093/bja/aeh242. Epub 2004 Aug 20.
- Weller RS, Gerancher JC, Crews JC, Wade KL. Extensive retroperitoneal hematoma without neurologic deficit in two patients who underwent lumbar plexus block and were later anticoagulated. Anesthesiology. 2003 Feb;98(2):581-5. doi: 10.1097/00000542-200302000-00044. No abstract available.
- Gentili M, Aveline C, Bonnet F. [Total spinal anesthesia after posterior lumbar plexus block]. Ann Fr Anesth Reanim. 1998;17(7):740-2. doi: 10.1016/s0750-7658(98)80112-3. French.
- Pousman RM, Mansoor Z, Sciard D. Total spinal anesthetic after continuous posterior lumbar plexus block. Anesthesiology. 2003 May;98(5):1281-2. doi: 10.1097/00000542-200305000-00034. No abstract available.
- Duarte LT, Saraiva RA. [Total spinal block after posterior lumbar plexus blockade: case report.]. Rev Bras Anestesiol. 2006 Oct;56(5):518-23. doi: 10.1590/s0034-70942006000500010. Portuguese.
- Dogan Z, Bakan M, Idin K, Esen A, Uslu FB, Ozturk E. Total spinal block after lumbar plexus block: a case report. Braz J Anesthesiol. 2014 Mar-Apr;64(2):121-3. doi: 10.1016/j.bjane.2013.03.002. Epub 2013 Oct 11.
- Gadsden JC, Lindenmuth DM, Hadzic A, Xu D, Somasundarum L, Flisinski KA. Lumbar plexus block using high-pressure injection leads to contralateral and epidural spread. Anesthesiology. 2008 Oct;109(4):683-8. doi: 10.1097/ALN.0b013e31818631a7.
- Kumar K, Pandey RK, Bhalla AP, Kashyap L, Garg R, Darlong V, Malhotra R, Yadav CS. Comparison of conventional infrainguinal versus modified proximal suprainguinal approach of Fascia Iliaca Compartment Block for postoperative analgesia in Total Hip Arthroplasty. A prospective randomized study. Acta Anaesthesiol Belg. 2015;66(3):95-100.
- Arnuntasupakul V, Chalachewa T, Leurcharusmee P, Tiyaprasertkul W, Finlayson RJ, Tran DQ. Ultrasound with neurostimulation compared with ultrasound guidance alone for lumbar plexus block: A randomised single blinded equivalence trial. Eur J Anaesthesiol. 2018 Mar;35(3):224-230. doi: 10.1097/EJA.0000000000000736.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OAIC1001/18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .