Lumbal Plexus og Suprainguinal Fascia Iliaca-blokker for total hofteerstatning
En randomisert sammenligning mellom ultralydveiledet lumbalplexus og suprainguinal fascia Iliaca-blokker for total hofteerstatningsanalgesi
Nervene fra lumbal plexus (LP) er det nåværende målet for å oppnå analgesi etter en total hofteprotese (THA). Lumbal plexus block (LPB) er et alternativ som gir optimal postoperativ analgesi. Imidlertid har mange uønskede effekter og komplikasjoner blitt rapportert på grunn av dens nærhet til vitale strukturer. På grunn av disse manglene er det nødvendig med et alternativ for å blokkere LP-nervene.
I en nylig studie ble suprainguinal Fascia Iliaca Block (SFIB) rapportert å gi pålitelig analgesi i THA. SFIB kan ha en lavere risikoprofil, men ingen studie har sammenlignet effekten av LPB og SFIB i denne innstillingen.
Derfor er denne randomiserte studien satt ut for å sammenligne amerikansk guidet LPB og SFIB for analgesi etter THA. Hypotesen er at begge blokkene ville resultere i lignende postoperativt forbruk av opioid (morfin) etter 24 timer, og derfor designet studien som en ekvivalensstudie.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 8380456
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 80 år
- American Society of Anesthesiologists klassifisering 1-3
- Kroppsmasseindeks mellom 20 og 35 (kg/m2)
Ekskluderingskriterier:
- Voksne som ikke kan gi sitt eget samtykke
- Eksisterende nevropati (vurdert ved anamnese og fysisk undersøkelse)
- Koagulopati (vurdert ved anamnese og fysisk undersøkelse og, hvis det anses klinisk nødvendig, ved blodprøvetaking, dvs. blodplater ≤ 100, International Normalized Ratio ≥ 1,4 eller protrombintid ≥ 50)
- Nyresvikt (vurdert ved anamnese og fysisk undersøkelse og, hvis det anses klinisk nødvendig, ved blodprøver, dvs. kreatinin ≥ 100)
- Leversvikt (vurdert ved anamnese og fysisk undersøkelse og, hvis det anses klinisk nødvendig, ved blodopparbeidelse, dvs. transaminaser ≥ 100)
- Allergi mot lokalbedøvelse (LA) eller morfin
- Svangerskap
- Tidligere operasjon i tilsvarende side av lumbale eller suprainguinale området
- Kroniske smertesyndromer som krever opioidinntak hjemme
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lumbal plexus blokk
Pasienter randomisert til å motta en ultralydveiledet lumbal plexus blokk
|
Injeksjon med ultralydveiledning av 40 ml levobupivakain 0,25 % med 5 mikrogram epinefrin per ml og deksametason 4 milligram, i den posteromediale kvadranten av psoas-muskelen
|
|
Eksperimentell: Suprainguinal fascia iliaca blokk
Pasienter randomisert til å motta en ultralydveiledet suprainguinal fascia iliaca-blokk
|
Injeksjon med ultralydveiledning av 40 ml levobupivakain 0,25 % med 5 mikrogram epinefrin per ml og deksametason 4 milligram, under fascia iliaca på suprainguinalt nivå
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morfinforbruk over 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter blokkering
|
Totalt morfinforbruk over 24 timer etter blokkering
|
24 timer etter blokkering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utskrivningsberedskap
Tidsramme: 4 dager etter operasjonen
|
Dager for å være klar for utskrivning etter fysioterapeutkriterier
|
4 dager etter operasjonen
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
Lengde på sykehusopphold etter operasjon
|
7 dager etter operasjonen
|
|
Ytelsestid
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen
|
Intervall mellom starten av huddesinfeksjon og slutten av lokalbedøvelsesinjeksjon
|
2 timer etter operasjonen
|
|
Antall nålepasseringer
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen
|
Den første nåleinnføringen regnes som den første passeringen.
Enhver påfølgende nålfremføring som innledes av en tilbaketrekking på minst 10 mm, teller som en ekstra passering
|
2 timer etter operasjonen
|
|
Postoperativ statisk smerte 3 timer etter blokkering
Tidsramme: 3 timer etter blokkeringen
|
Smerte evaluert i Numeric Rating Score fra 0 til 10 poeng
|
3 timer etter blokkeringen
|
|
Postoperativ statisk smerte 6 timer etter blokkering
Tidsramme: 6 timer etter blokkeringen
|
Smerte evaluert i Numeric Rating Score fra 0 til 10 poeng
|
6 timer etter blokkeringen
|
|
Postoperativ statisk smerte 12 timer etter blokkering
Tidsramme: 12 timer etter blokkeringen
|
Smerte evaluert i Numeric Rating Score fra 0 til 10 poeng
|
12 timer etter blokkeringen
|
|
Postoperativ statisk smerte 24 timer etter blokkering
Tidsramme: 24 timer etter blokkeringen
|
Smerte evaluert i Numeric Rating Score fra 0 til 10 poeng
|
24 timer etter blokkeringen
|
|
Postoperativ dynamisk smerte 3 timer etter blokkering
Tidsramme: 3 timer etter blokkeringen
|
Smerte evaluert i Numeric Rating Score fra 0 til 10 poeng
|
3 timer etter blokkeringen
|
|
Postoperativ dynamisk smerte 6 timer etter blokkering
Tidsramme: 6 timer etter blokkeringen
|
Smerte evaluert i Numeric Rating Score fra 0 til 10 poeng
|
6 timer etter blokkeringen
|
|
Postoperativ dynamisk smerte 12 timer etter blokkering
Tidsramme: 12 timer etter blokkeringen
|
Smerte evaluert i Numeric Rating Score fra 0 til 10 poeng
|
12 timer etter blokkeringen
|
|
Postoperativ dynamisk smerte 24 timer etter blokkering
Tidsramme: 24 timer etter blokkeringen
|
Smerte evaluert i Numeric Rating Score fra 0 til 10 poeng
|
24 timer etter blokkeringen
|
|
Postoperativ statisk smerte 48 timer etter blokkering
Tidsramme: 48 timer etter blokkeringen
|
Smerte evaluert i Numeric Rating Score fra 0 til 10 poeng
|
48 timer etter blokkeringen
|
|
Postoperativ dynamisk smerte 48 timer etter blokkering
Tidsramme: 48 timer etter blokkeringen
|
Smerte evaluert i Numeric Rating Score fra 0 til 10 poeng
|
48 timer etter blokkeringen
|
|
Tid til første morfinbehov
Tidsramme: 48 timer etter blokkeringen
|
Tid til første pasientkontrollert smertestillende morfinbehov
|
48 timer etter blokkeringen
|
|
Blokkvurdering etter 3 timer
Tidsramme: 3 timer etter blokkeringen
|
Sensorimotorisk blokkering vurdert ved bruk av en 10-punkts sammensatt poengsum som evaluerer sensorisk blokkering av laterale femorale kutane, femorale og obturatoriske nerver, og motorisk blokkering av femorale og obturatoriske nerver. Sensasjonen vil bli vurdert med is på deretter laterale, fremre og mediale lår ved hjelp av en 0 til 2 punkts skala. 0= ingen blokkering, pasienter kan føle seg kalde; 1= smertestillende blokk, pasienten kan føle berøring, men ikke kald; 2= bedøvelsesblokk, pasienten kan ikke føle seg kald eller berøre. Motorisk funksjon vil bli vurdert for hver nerve med en 0 til 2 poengskala hvor 0 = ingen motorisk blokk; 1 = parese; 2= lammelse. |
3 timer etter blokkeringen
|
|
Blokkvurdering etter 6 timer
Tidsramme: 6 timer etter blokkeringen
|
Sensorimotorisk blokkering vurdert ved bruk av en 10-punkts sammensatt poengsum som evaluerer sensorisk blokkering av laterale femorale kutane, femorale og obturatoriske nerver, og motorisk blokkering av femorale og obturatoriske nerver. Sensasjonen vil bli vurdert med is på deretter laterale, fremre og mediale lår ved hjelp av en 0 til 2 punkts skala. 0= ingen blokkering, pasienter kan føle seg kalde; 1= smertestillende blokk, pasienten kan føle berøring, men ikke kald; 2= bedøvelsesblokk, pasienten kan ikke føle seg kald eller berøre. Motorisk funksjon vil bli vurdert for hver nerve med en 0 til 2 poengskala hvor 0 = ingen motorisk blokk; 1 = parese; 2= lammelse. |
6 timer etter blokkeringen
|
|
Blokkvurdering etter 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter blokkeringen
|
Sensorimotorisk blokkering vurdert ved bruk av en 10-punkts sammensatt poengsum som evaluerer sensorisk blokkering av laterale femorale kutane, femorale og obturatoriske nerver, og motorisk blokkering av femorale og obturatoriske nerver. Sensasjonen vil bli vurdert med is på deretter laterale, fremre og mediale lår ved hjelp av en 0 til 2 punkts skala. 0= ingen blokkering, pasienter kan føle seg kalde; 1= smertestillende blokk, pasienten kan føle berøring, men ikke kald; 2= bedøvelsesblokk, pasienten kan ikke føle seg kald eller berøre. Motorisk funksjon vil bli vurdert for hver nerve med en 0 til 2 poengskala hvor 0 = ingen motorisk blokk; 1 = parese; 2= lammelse. |
24 timer etter blokkeringen
|
|
Forekomst av blokkerelaterte bivirkninger
Tidsramme: 3 timer etter blokkering
|
Forekomst av bivirkninger relatert til nerveblokkering (vaskulær punktering, lokalbedøvelse systemisk toksisitet, epidural spredning)
|
3 timer etter blokkering
|
|
Forekomst av opioidrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 48 timer etter blokkering
|
Forekomst av bivirkninger relatert til opioidbruk (kvalme/oppkast, kløe, somnolens, respirasjonsdepresjon)
|
48 timer etter blokkering
|
|
Forekomst av manglende evne til å utføre fysioterapi
Tidsramme: 24 timer etter blokkeringen
|
Manglende evne til å utføre fysioterapi på grunn av smerte (score mer enn 4 i Numeric Rating Score fra 0 til 10 poeng) eller motorisk blokade.
|
24 timer etter blokkeringen
|
|
Kirurgisk varighet
Tidsramme: 4 timer
|
Tid mellom hudsnitt og lukking
|
4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniela Bravo, MD, University of Chile
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dalens B, Vanneuville G, Tanguy A. Comparison of the fascia iliaca compartment block with the 3-in-1 block in children. Anesth Analg. 1989 Dec;69(6):705-13. Erratum In: Anesth Analg 1990 Apr;70(4):474.
- Dolan J, Williams A, Murney E, Smith M, Kenny GN. Ultrasound guided fascia iliaca block: a comparison with the loss of resistance technique. Reg Anesth Pain Med. 2008 Nov-Dec;33(6):526-31. doi: 10.1016/j.rapm.2008.03.008.
- Hebbard P, Ivanusic J, Sha S. Ultrasound-guided supra-inguinal fascia iliaca block: a cadaveric evaluation of a novel approach. Anaesthesia. 2011 Apr;66(4):300-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06628.x. Epub 2011 Feb 24.
- Desmet M, Vermeylen K, Van Herreweghe I, Carlier L, Soetens F, Lambrecht S, Croes K, Pottel H, Van de Velde M. A Longitudinal Supra-Inguinal Fascia Iliaca Compartment Block Reduces Morphine Consumption After Total Hip Arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):327-333. doi: 10.1097/AAP.0000000000000543.
- Sauter AR, Ullensvang K, Niemi G, Lorentzen HT, Bendtsen TF, Borglum J, Pripp AH, Romundstad L. The Shamrock lumbar plexus block: A dose-finding study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):764-70. doi: 10.1097/EJA.0000000000000265.
- Auroy Y, Benhamou D, Bargues L, Ecoffey C, Falissard B, Mercier FJ, Bouaziz H, Samii K. Major complications of regional anesthesia in France: The SOS Regional Anesthesia Hotline Service. Anesthesiology. 2002 Nov;97(5):1274-80. doi: 10.1097/00000542-200211000-00034. Erratum In: Anesthesiology. 2003 Feb;98(2):595. Mercier Frederic [corrected to Mercier Frederic J].
- Siddiqui ZI, Cepeda MS, Denman W, Schumann R, Carr DB. Continuous lumbar plexus block provides improved analgesia with fewer side effects compared with systemic opioids after hip arthroplasty: a randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2007 Sep-Oct;32(5):393-8. doi: 10.1016/j.rapm.2007.04.008.
- Klein SM, D'Ercole F, Greengrass RA, Warner DS. Enoxaparin associated with psoas hematoma and lumbar plexopathy after lumbar plexus block. Anesthesiology. 1997 Dec;87(6):1576-9. doi: 10.1097/00000542-199712000-00040. No abstract available.
- Aida S, Takahashi H, Shimoji K. Renal subcapsular hematoma after lumbar plexus block. Anesthesiology. 1996 Feb;84(2):452-5. doi: 10.1097/00000542-199602000-00027. No abstract available.
- Aveline C, Bonnet F. Delayed retroperitoneal haematoma after failed lumbar plexus block. Br J Anaesth. 2004 Oct;93(4):589-91. doi: 10.1093/bja/aeh242. Epub 2004 Aug 20.
- Weller RS, Gerancher JC, Crews JC, Wade KL. Extensive retroperitoneal hematoma without neurologic deficit in two patients who underwent lumbar plexus block and were later anticoagulated. Anesthesiology. 2003 Feb;98(2):581-5. doi: 10.1097/00000542-200302000-00044. No abstract available.
- Gentili M, Aveline C, Bonnet F. [Total spinal anesthesia after posterior lumbar plexus block]. Ann Fr Anesth Reanim. 1998;17(7):740-2. doi: 10.1016/s0750-7658(98)80112-3. French.
- Pousman RM, Mansoor Z, Sciard D. Total spinal anesthetic after continuous posterior lumbar plexus block. Anesthesiology. 2003 May;98(5):1281-2. doi: 10.1097/00000542-200305000-00034. No abstract available.
- Duarte LT, Saraiva RA. [Total spinal block after posterior lumbar plexus blockade: case report.]. Rev Bras Anestesiol. 2006 Oct;56(5):518-23. doi: 10.1590/s0034-70942006000500010. Portuguese.
- Dogan Z, Bakan M, Idin K, Esen A, Uslu FB, Ozturk E. Total spinal block after lumbar plexus block: a case report. Braz J Anesthesiol. 2014 Mar-Apr;64(2):121-3. doi: 10.1016/j.bjane.2013.03.002. Epub 2013 Oct 11.
- Gadsden JC, Lindenmuth DM, Hadzic A, Xu D, Somasundarum L, Flisinski KA. Lumbar plexus block using high-pressure injection leads to contralateral and epidural spread. Anesthesiology. 2008 Oct;109(4):683-8. doi: 10.1097/ALN.0b013e31818631a7.
- Kumar K, Pandey RK, Bhalla AP, Kashyap L, Garg R, Darlong V, Malhotra R, Yadav CS. Comparison of conventional infrainguinal versus modified proximal suprainguinal approach of Fascia Iliaca Compartment Block for postoperative analgesia in Total Hip Arthroplasty. A prospective randomized study. Acta Anaesthesiol Belg. 2015;66(3):95-100.
- Arnuntasupakul V, Chalachewa T, Leurcharusmee P, Tiyaprasertkul W, Finlayson RJ, Tran DQ. Ultrasound with neurostimulation compared with ultrasound guidance alone for lumbar plexus block: A randomised single blinded equivalence trial. Eur J Anaesthesiol. 2018 Mar;35(3):224-230. doi: 10.1097/EJA.0000000000000736.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OAIC1001/18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .