Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bloky bederního plexu a suprainguinální fascie Iliaca pro celkovou náhradu kyčle

2. června 2020 aktualizováno: Daniela Bravo Advis, University of Chile

Randomizované srovnání mezi ultrazvukem vedeným lumbálním plexem a bloky suprainguinální fascie Iliaca pro celkovou analgezii náhrady kyčle

Nervy z lumbálního plexu (LP) jsou současným cílem k dosažení analgezie po totální endoprotéze kyčelního kloubu (THA). Alternativou, která poskytuje optimální pooperační analgezii, je blokáda lumbálního plexu (LPB). Bylo však hlášeno mnoho nežádoucích účinků a komplikací kvůli jeho blízkosti k životně důležitým strukturám. Kvůli těmto nedostatkům je vyžadována alternativa k blokování LP nervů.

V nedávné studii bylo hlášeno, že suprainguinální blok fascie Iliaca (SFIB) poskytuje spolehlivou analgezii u THA. SFIB může mít nižší rizikový profil, avšak žádná studie neporovnávala účinnost LPB a SFIB v tomto nastavení.

Tato randomizovaná studie je tedy zaměřena na srovnání US vedených LPB a SFIB pro analgezii po THA. Hypotézou je, že oba bloky by vedly k podobné pooperační spotřebě opioidů (morfinu) za 24 hodin, a proto byla studie navržena jako ekvivalenční studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8380456
        • Hospital Clínico Universidad de Chile

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 80 lety
  • Klasifikace American Society of Anesthesiologists 1-3
  • Index tělesné hmotnosti mezi 20 a 35 (kg/m2)

Kritéria vyloučení:

  • Dospělí, kteří nejsou schopni dát vlastní souhlas
  • Preexistující neuropatie (hodnoceno anamnézou a fyzikálním vyšetřením)
  • Koagulopatie (hodnotí se na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření a, je-li to klinicky nutné, na základě vyšetření krve, tj. krevních destiček ≤ 100, mezinárodního normalizovaného poměru ≥ 1,4 nebo protrombinového času ≥ 50)
  • Selhání ledvin (hodnoceno na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření, a je-li to klinicky nutné, podle krevního testu, tj. kreatinin ≥ 100)
  • Jaterní selhání (hodnoceno na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření a, je-li to klinicky nutné, podle krevního testu, tj. transamináz ≥ 100)
  • Alergie na lokální anestetika (LA) nebo morfin
  • Těhotenství
  • Předchozí operace na odpovídající straně bederní nebo suprainguinální oblasti
  • Chronické bolestivé syndromy vyžadující příjem opioidů doma

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Blok bederního plexu
Pacienti randomizovaní k přijetí ultrazvukem naváděné blokády lumbálního plexu
Postup: blok bederního plexu
Injekce 40 ml levobupivakainu 0,25 % s 5 mikrogramy adrenalinu na ml a dexamethason 4 miligramy s ultrazvukovým vedením do posteromediálního kvadrantu m. psoas
Experimentální: Blok suprainguinální fascie iliaca
Pacienti randomizovaní k přijetí ultrazvukem řízeného bloku suprainguinální fascie iliaca
Postup: blok suprainguinální fascie iliaca
Injekce 40 ml levobupivakainu 0,25 % s 5 mikrogramy adrenalinu na ml a dexamethason 4 miligramy pod ultrazvukovou kontrolou pod fascia iliaca na suprainguinální úrovni

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba morfia za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po bloku
Celková spotřeba morfia za 24 hodin po bloku
24 hodin po bloku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Připravenost k vybití
Časové okno: 4 dny po operaci
Dny připravenosti k propuštění podle kritérií fyzioterapeuta
4 dny po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 7 dní po operaci
Délka hospitalizace po operaci
7 dní po operaci
Doba výkonu
Časové okno: 2 hodiny po operaci
Interval mezi začátkem dezinfekce kůže a koncem aplikace lokálního anestetika
2 hodiny po operaci
Počet průchodů jehlou
Časové okno: 2 hodiny po operaci
Počáteční zavedení jehly se počítalo jako první průchod. Jakýkoli následný posun jehly, kterému předchází zatažení alespoň o 10 mm, se počítá jako další průchod
2 hodiny po operaci
Pooperační statická bolest 3 hodiny po bloku
Časové okno: 3 hodiny po bloku
Bolest hodnocená v Numeric Rating Score od 0 do 10 bodů
3 hodiny po bloku
Pooperační statická bolest 6 hodin po bloku
Časové okno: 6 hodin po bloku
Bolest hodnocená v Numeric Rating Score od 0 do 10 bodů
6 hodin po bloku
Pooperační statická bolest 12 hodin po bloku
Časové okno: 12 hodin po bloku
Bolest hodnocená v Numeric Rating Score od 0 do 10 bodů
12 hodin po bloku
Pooperační statická bolest 24 hodin po bloku
Časové okno: 24 hodin po zablokování
Bolest hodnocená v Numeric Rating Score od 0 do 10 bodů
24 hodin po zablokování
Pooperační dynamická bolest 3 hodiny po bloku
Časové okno: 3 hodiny po bloku
Bolest hodnocená v Numeric Rating Score od 0 do 10 bodů
3 hodiny po bloku
Pooperační dynamická bolest 6 hodin po bloku
Časové okno: 6 hodin po bloku
Bolest hodnocená v Numeric Rating Score od 0 do 10 bodů
6 hodin po bloku
Pooperační dynamická bolest 12 hodin po bloku
Časové okno: 12 hodin po bloku
Bolest hodnocená v Numeric Rating Score od 0 do 10 bodů
12 hodin po bloku
Pooperační dynamická bolest 24 hodin po bloku
Časové okno: 24 hodin po zablokování
Bolest hodnocená v Numeric Rating Score od 0 do 10 bodů
24 hodin po zablokování
Pooperační statická bolest 48 hodin po bloku
Časové okno: 48 hodin po zablokování
Bolest hodnocená v Numeric Rating Score od 0 do 10 bodů
48 hodin po zablokování
Pooperační dynamická bolest 48 hodin po bloku
Časové okno: 48 hodin po zablokování
Bolest hodnocená v Numeric Rating Score od 0 do 10 bodů
48 hodin po zablokování
Čas do první žádosti o morfin
Časové okno: 48 hodin po zablokování
Doba do první pacientem kontrolované analgezie potřeba morfinu
48 hodin po zablokování
Blokové hodnocení ve 3 hodinách
Časové okno: 3 hodiny po bloku

Senzomotorický blok hodnocený pomocí 10bodového složeného skóre hodnotícího senzorický blok laterálních femorálních kožních, femorálních a obturatorních nervů a motorický blok femorálních a obturátorových nervů.

Pocit bude hodnocen s ledem na laterální, přední a střední části stehna pomocí 0 až 2 bodové stupnice. 0= žádný blok, pacienti mohou cítit chlad; 1= analgetický blok, pacient cítí dotek, ale ne chlad; 2= ​​anestetický blok, pacient necítí chlad ani dotyk.

Motorická funkce bude hodnocena pro každý nerv pomocí 0 až 2 bodové stupnice, kde 0 = žádný motorický blok; 1= paréza; 2= ​​paralýza.
3 hodiny po bloku
Blokové hodnocení v 6 hodin
Časové okno: 6 hodin po bloku

Senzomotorický blok hodnocený pomocí 10bodového složeného skóre hodnotícího senzorický blok laterálních femorálních kožních, femorálních a obturatorních nervů a motorický blok femorálních a obturátorových nervů.

Pocit bude hodnocen s ledem na laterální, přední a střední části stehna pomocí 0 až 2 bodové stupnice. 0= žádný blok, pacienti mohou cítit chlad; 1= analgetický blok, pacient cítí dotek, ale ne chlad; 2= ​​anestetický blok, pacient necítí chlad ani dotyk.

Motorická funkce bude hodnocena pro každý nerv pomocí 0 až 2 bodové stupnice, kde 0 = žádný motorický blok; 1= paréza; 2= ​​paralýza.
6 hodin po bloku
Blokové hodnocení ve 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po zablokování

Senzomotorický blok hodnocený pomocí 10bodového složeného skóre hodnotícího senzorický blok laterálních femorálních kožních, femorálních a obturatorních nervů a motorický blok femorálních a obturátorových nervů.

Pocit bude hodnocen s ledem na laterální, přední a střední části stehna pomocí 0 až 2 bodové stupnice. 0= žádný blok, pacienti mohou cítit chlad; 1= analgetický blok, pacient cítí dotek, ale ne chlad; 2= ​​anestetický blok, pacient necítí chlad ani dotyk.

Motorická funkce bude hodnocena pro každý nerv pomocí 0 až 2 bodové stupnice, kde 0 = žádný motorický blok; 1= paréza; 2= ​​paralýza.
24 hodin po zablokování
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s blokováním
Časové okno: 3 hodiny po zablokování
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s nervovým blokem (vaskulární punkce, systémová toxicita lokálních anestetik, epidurální šíření)
3 hodiny po zablokování
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s opioidy
Časové okno: 48 hodin po zablokování
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s užíváním opioidů (nauzea/zvracení, pruritus, somnolence, respirační deprese)
48 hodin po zablokování
Výskyt neschopnosti provádět fyzioterapii
Časové okno: 24 hodin po zablokování
Neschopnost provádět fyzioterapii kvůli bolesti (skóre více než 4 v Numeric Rating Score od 0 do 10 bodů) nebo motorické blokádě.
24 hodin po zablokování
Doba trvání operace
Časové okno: 4 hodiny
Doba mezi naříznutím kůže a uzavřením
4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chile

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniela Bravo, MD, University of Chile

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

22. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

23. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OAIC1001/18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na blok bederního plexu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit