Blocchi del plesso lombare e della fascia iliaca soprainguinale per la sostituzione totale dell'anca
2 giugno 2020 aggiornato da: Daniela Bravo Advis, University of Chile
Un confronto randomizzato tra il plesso lombare ecoguidato e i blocchi della fascia iliaca soprainguinale per l'analgesia sostitutiva totale dell'anca
I nervi del plesso lombare (LP) sono l'obiettivo attuale per ottenere l'analgesia dopo un'artroplastica totale dell'anca (THA). Il blocco del plesso lombare (LPB) è un'alternativa che fornisce un'analgesia postoperatoria ottimale. Tuttavia, sono stati segnalati molti effetti avversi e complicanze a causa della sua vicinanza a strutture vitali. A causa di queste carenze, è necessaria un'alternativa per bloccare i nervi LP.
In un recente studio è stato riportato che il blocco soprainguinale della fascia iliaca (SFIB) fornisce un'analgesia affidabile nella PTA. SFIB può comportare un profilo di rischio inferiore, tuttavia, nessuno studio ha confrontato l'efficacia di LPB e SFIB in questo contesto.
Pertanto, questo studio randomizzato ha lo scopo di confrontare LPB e SFIB ecoguidati per l'analgesia dopo THA. L'ipotesi è che entrambi i blocchi risulteranno in un simile consumo postoperatorio di oppioidi (morfina) a 24 ore e, pertanto, ha progettato lo studio come una prova di equivalenza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 8380456
- Hospital Clínico Universidad de Chile
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 e gli 80 anni
- Classificazione 1-3 dell'American Society of Anesthesiologists
- Indice di massa corporea tra 20 e 35 (kg/m2)
Criteri di esclusione:
- Adulti che non sono in grado di prestare il proprio consenso
- Neuropatia preesistente (valutata dall'anamnesi e dall'esame obiettivo)
- Coagulopatia (valutata in base all'anamnesi e all'esame obiettivo e, se ritenuto clinicamente necessario, mediante analisi del sangue, ad es. piastrine ≤ 100, rapporto internazionale normalizzato ≥ 1,4 o tempo di protrombina ≥ 50)
- Insufficienza renale (valutata in base all'anamnesi e all'esame obiettivo e, se ritenuto clinicamente necessario, mediante analisi del sangue, ovvero creatinina ≥ 100)
- Insufficienza epatica (valutata dall'anamnesi e dall'esame obiettivo e, se ritenuto clinicamente necessario, mediante analisi del sangue, cioè transaminasi ≥ 100)
- Allergia agli anestetici locali (LA) o alla morfina
- Gravidanza
- Precedente intervento chirurgico nel lato corrispondente dell'area lombare o soprainguinale
- Sindromi dolorose croniche che richiedono l'assunzione di oppioidi a casa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Blocco del plesso lombare
Pazienti randomizzati per ricevere un blocco del plesso lombare ecoguidato
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Iniezione sotto guida ecografica di 40 ml di levobupivacaina 0,25% con 5 microgrammi di epinefrina per ml e desametasone 4 milligrammi, nel quadrante posteromediale del muscolo psoas
|
|
Sperimentale: Blocco della fascia iliaca soprainguinale
Pazienti randomizzati a ricevere un blocco della fascia iliaca soprainguinale ecoguidato
|
Iniezione sotto guida ecografica di 40 mL di levobupivacaina 0,25% con 5 microgrammi di epinefrina per mL e desametasone 4 milligrammi, sotto la fascia iliaca a livello soprainguinale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Consumo di morfina nelle 24 ore
Lasso di tempo: Blocco postale di 24 ore
|
Consumo totale di morfina nelle 24 ore successive al blocco
|
Blocco postale di 24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prontezza alla dimissione
Lasso di tempo: 4 giorni dopo l'intervento
|
Giorni per essere pronti alla dimissione seguendo i criteri del fisioterapista
|
4 giorni dopo l'intervento
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|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
|
Durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico
|
7 giorni dopo l'intervento
|
|
Tempo di prestazioni
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
|
Intervallo tra l'inizio della disinfezione cutanea e la fine dell'iniezione di anestetico locale
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2 ore dopo l'intervento
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Numero di passaggi dell'ago
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
|
L'inserimento iniziale dell'ago è considerato il primo passaggio.
Ogni successivo avanzamento dell'ago preceduto da una retrazione di almeno 10 mm conta come passaggio aggiuntivo
|
2 ore dopo l'intervento
|
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Dolore statico postoperatorio a 3 ore dal blocco
Lasso di tempo: 3 ore dopo il blocco
|
Dolore valutato in Numeric Rating Score da 0 a 10 punti
|
3 ore dopo il blocco
|
|
Dolore statico postoperatorio a 6 ore dal blocco
Lasso di tempo: 6 ore dopo il blocco
|
Dolore valutato in Numeric Rating Score da 0 a 10 punti
|
6 ore dopo il blocco
|
|
Dolore statico postoperatorio a 12 ore dal blocco
Lasso di tempo: 12 ore dopo il blocco
|
Dolore valutato in Numeric Rating Score da 0 a 10 punti
|
12 ore dopo il blocco
|
|
Dolore statico postoperatorio a 24 ore dal blocco
Lasso di tempo: 24 ore dopo il blocco
|
Dolore valutato in Numeric Rating Score da 0 a 10 punti
|
24 ore dopo il blocco
|
|
Dolore dinamico postoperatorio a 3 ore dal blocco
Lasso di tempo: 3 ore dopo il blocco
|
Dolore valutato in Numeric Rating Score da 0 a 10 punti
|
3 ore dopo il blocco
|
|
Dolore dinamico postoperatorio a 6 ore dal blocco
Lasso di tempo: 6 ore dopo il blocco
|
Dolore valutato in Numeric Rating Score da 0 a 10 punti
|
6 ore dopo il blocco
|
|
Dolore dinamico postoperatorio a 12 ore dal blocco
Lasso di tempo: 12 ore dopo il blocco
|
Dolore valutato in Numeric Rating Score da 0 a 10 punti
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12 ore dopo il blocco
|
|
Dolore dinamico postoperatorio a 24 ore dal blocco
Lasso di tempo: 24 ore dopo il blocco
|
Dolore valutato in Numeric Rating Score da 0 a 10 punti
|
24 ore dopo il blocco
|
|
Dolore statico postoperatorio a 48 ore dal blocco
Lasso di tempo: 48 ore dopo il blocco
|
Dolore valutato in Numeric Rating Score da 0 a 10 punti
|
48 ore dopo il blocco
|
|
Dolore dinamico postoperatorio a 48 ore dal blocco
Lasso di tempo: 48 ore dopo il blocco
|
Dolore valutato in Numeric Rating Score da 0 a 10 punti
|
48 ore dopo il blocco
|
|
Tempo fino alla prima richiesta di morfina
Lasso di tempo: 48 ore dopo il blocco
|
Tempo fino alla prima richiesta di morfina analgesica controllata dal paziente
|
48 ore dopo il blocco
|
|
Blocco valutazione a 3 ore
Lasso di tempo: 3 ore dopo il blocco
|
Blocco sensomotorio valutato utilizzando un punteggio composito a 10 punti che valuta il blocco sensoriale dei nervi cutanei femorali laterali, femorali e otturatori e il blocco motorio dei nervi femorali e otturatori. La sensazione sarà valutata con ghiaccio sulla coscia laterale, anteriore e mediale utilizzando una scala da 0 a 2 punti. 0= nessun blocco, i pazienti possono sentire freddo; 1= blocco analgesico, il paziente può sentire il tatto ma non il freddo; 2= blocco anestetico, il paziente non può sentire freddo o toccare. La funzione motoria sarà valutata per ciascun nervo con una scala da 0 a 2 punti dove 0= nessun blocco motorio; 1= paresi; 2= paralisi. |
3 ore dopo il blocco
|
|
Valutazione del blocco a 6 ore
Lasso di tempo: 6 ore dopo il blocco
|
Blocco sensomotorio valutato utilizzando un punteggio composito a 10 punti che valuta il blocco sensoriale dei nervi cutanei femorali laterali, femorali e otturatori e il blocco motorio dei nervi femorali e otturatori. La sensazione sarà valutata con ghiaccio sulla coscia laterale, anteriore e mediale utilizzando una scala da 0 a 2 punti. 0= nessun blocco, i pazienti possono sentire freddo; 1= blocco analgesico, il paziente può sentire il tatto ma non il freddo; 2= blocco anestetico, il paziente non può sentire freddo o toccare. La funzione motoria sarà valutata per ciascun nervo con una scala da 0 a 2 punti dove 0= nessun blocco motorio; 1= paresi; 2= paralisi. |
6 ore dopo il blocco
|
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Blocco valutazione a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo il blocco
|
Blocco sensomotorio valutato utilizzando un punteggio composito a 10 punti che valuta il blocco sensoriale dei nervi cutanei femorali laterali, femorali e otturatori e il blocco motorio dei nervi femorali e otturatori. La sensazione sarà valutata con ghiaccio sulla coscia laterale, anteriore e mediale utilizzando una scala da 0 a 2 punti. 0= nessun blocco, i pazienti possono sentire freddo; 1= blocco analgesico, il paziente può sentire il tatto ma non il freddo; 2= blocco anestetico, il paziente non può sentire freddo o toccare. La funzione motoria sarà valutata per ciascun nervo con una scala da 0 a 2 punti dove 0= nessun blocco motorio; 1= paresi; 2= paralisi. |
24 ore dopo il blocco
|
|
Incidenza di eventi avversi correlati al blocco
Lasso di tempo: 3 ore dopo il blocco
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Incidenza di eventi avversi correlati al blocco nervoso (puntura vascolare, tossicità sistemica da anestetico locale, diffusione epidurale)
|
3 ore dopo il blocco
|
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Incidenza di eventi avversi correlati agli oppioidi
Lasso di tempo: 48 ore dopo il blocco
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Incidenza di eventi avversi correlati all'uso di oppioidi (nausea/vomito, prurito, sonnolenza, depressione respiratoria)
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48 ore dopo il blocco
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Incidenza dell'incapacità di eseguire la fisioterapia
Lasso di tempo: 24 ore dopo il blocco
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Incapacità di eseguire la fisioterapia a causa del dolore (punteggio superiore a 4 in Numeric Rating Score da 0 a 10 punti) o blocco motorio.
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24 ore dopo il blocco
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Durata chirurgica
Lasso di tempo: 4 ore
|
Tempo tra l'incisione cutanea e la chiusura
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4 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daniela Bravo, MD, University of Chile
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Dalens B, Vanneuville G, Tanguy A. Comparison of the fascia iliaca compartment block with the 3-in-1 block in children. Anesth Analg. 1989 Dec;69(6):705-13. Erratum In: Anesth Analg 1990 Apr;70(4):474.
- Dolan J, Williams A, Murney E, Smith M, Kenny GN. Ultrasound guided fascia iliaca block: a comparison with the loss of resistance technique. Reg Anesth Pain Med. 2008 Nov-Dec;33(6):526-31. doi: 10.1016/j.rapm.2008.03.008.
- Hebbard P, Ivanusic J, Sha S. Ultrasound-guided supra-inguinal fascia iliaca block: a cadaveric evaluation of a novel approach. Anaesthesia. 2011 Apr;66(4):300-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06628.x. Epub 2011 Feb 24.
- Desmet M, Vermeylen K, Van Herreweghe I, Carlier L, Soetens F, Lambrecht S, Croes K, Pottel H, Van de Velde M. A Longitudinal Supra-Inguinal Fascia Iliaca Compartment Block Reduces Morphine Consumption After Total Hip Arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):327-333. doi: 10.1097/AAP.0000000000000543.
- Sauter AR, Ullensvang K, Niemi G, Lorentzen HT, Bendtsen TF, Borglum J, Pripp AH, Romundstad L. The Shamrock lumbar plexus block: A dose-finding study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):764-70. doi: 10.1097/EJA.0000000000000265.
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- Kumar K, Pandey RK, Bhalla AP, Kashyap L, Garg R, Darlong V, Malhotra R, Yadav CS. Comparison of conventional infrainguinal versus modified proximal suprainguinal approach of Fascia Iliaca Compartment Block for postoperative analgesia in Total Hip Arthroplasty. A prospective randomized study. Acta Anaesthesiol Belg. 2015;66(3):95-100.
- Arnuntasupakul V, Chalachewa T, Leurcharusmee P, Tiyaprasertkul W, Finlayson RJ, Tran DQ. Ultrasound with neurostimulation compared with ultrasound guidance alone for lumbar plexus block: A randomised single blinded equivalence trial. Eur J Anaesthesiol. 2018 Mar;35(3):224-230. doi: 10.1097/EJA.0000000000000736.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
22 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
23 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
16 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OAIC1001/18
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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