Plexus lumbalis und suprainguinale Faszien-Iliaca-Blöcke für den totalen Hüftersatz
Ein randomisierter Vergleich zwischen ultraschallgeführten lumbalen Plexus- und suprainguinalen Fascia-Iliaca-Blöcken für die Totalhüftgelenkersatz-Analgesie
Die Nerven des Plexus lumbalis (LP) sind das aktuelle Ziel, um eine Analgesie nach einer totalen Hüftendoprothetik (HTEP) zu erreichen. Die Lumbalplexusblockade (LPB) ist eine Alternative, die eine optimale postoperative Analgesie bietet. Aufgrund der Nähe zu lebenswichtigen Strukturen wurden jedoch viele Nebenwirkungen und Komplikationen gemeldet. Aufgrund dieser Mängel ist eine Alternative zum Blockieren der LP-Nerven erforderlich.
In einer kürzlich durchgeführten Studie wurde berichtet, dass der suprainguinale Fascia-Iliaca-Block (SFIB) eine zuverlässige Analgesie bei THA bietet. SFIB kann ein niedrigeres Risikoprofil haben, jedoch hat keine Studie die Wirksamkeit von LPB und SFIB in diesem Setting verglichen.
Daher soll diese randomisierte Studie US-geführte LPB und SFIB für Analgesie nach THA vergleichen. Die Hypothese ist, dass beide Blöcke nach 24 Stunden zu einem ähnlichen postoperativen Konsum von Opioiden (Morphin) führen würden, weshalb die Studie als Äquivalenzstudie konzipiert wurde.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Metropolitana
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Santiago, Metropolitana, Chile, 8380456
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 80 Jahren
- Klassifikation 1-3 der American Society of Anesthesiologists
- Body-Mass-Index zwischen 20 und 35 (kg/m2)
Ausschlusskriterien:
- Erwachsene, die nicht in der Lage sind, ihre eigene Zustimmung zu geben
- Vorbestehende Neuropathie (beurteilt durch Anamnese und körperliche Untersuchung)
- Koagulopathie (beurteilt durch Anamnese und körperliche Untersuchung und, falls klinisch notwendig, durch Blutuntersuchung, d. h. Thrombozyten ≤ 100, International Normalized Ratio ≥ 1,4 oder Prothrombinzeit ≥ 50)
- Nierenversagen (beurteilt durch Anamnese und körperliche Untersuchung und, falls klinisch notwendig, durch Blutuntersuchung, d. h. Kreatinin ≥ 100)
- Leberversagen (beurteilt durch Anamnese und körperliche Untersuchung und, falls klinisch notwendig, durch Blutuntersuchung, d. h. Transaminasen ≥ 100)
- Allergie gegen Lokalanästhetika (LAs) oder Morphin
- Schwangerschaft
- Vorhergehende Operation auf der entsprechenden Seite des lumbalen oder suprainguinalen Bereichs
- Chronische Schmerzsyndrome, die eine Opioid-Einnahme zu Hause erfordern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Plexus-Blockade der Lendenwirbelsäule
Patienten, die randomisiert wurden, um eine ultraschallgeführte Plexus-Lumbalblockade zu erhalten
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Ultraschallgesteuerte Injektion von 40 ml Levobupivacain 0,25 % mit 5 Mikrogramm Epinephrin pro ml und 4 Milligramm Dexamethason in den posteromedialen Quadranten des M. psoas
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Experimental: Suprainguinaler fascia iliaca-Block
Patienten, die randomisiert wurden, um eine ultraschallgeführte Blockade der suprainguinalen Fascia iliaca zu erhalten
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Ultraschallgesteuerte Injektion von 40 ml Levobupivacain 0,25 % mit 5 Mikrogramm Epinephrin pro ml und 4 Milligramm Dexamethason unter die Fascia iliaca auf suprainguinaler Ebene
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Morphinkonsum über 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden Postblock
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Gesamtmorphinverbrauch über 24 Stunden nach dem Block
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24 Stunden Postblock
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bereitschaft zur Entlassung
Zeitfenster: 4 Tage nach der Operation
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Tage bis zur Entlassung nach physiotherapeutischen Kriterien
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4 Tage nach der Operation
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
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7 Tage nach der Operation
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Leistungszeit
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Operation
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Intervall zwischen dem Beginn der Hautdesinfektion und dem Ende der Injektion des Lokalanästhetikums
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2 Stunden nach der Operation
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Anzahl der Nadelstiche
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Operation
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Das anfängliche Einstechen der Nadel zählte als erster Durchgang.
Jeder nachfolgende Nadelvorschub, dem ein Zurückziehen von mindestens 10 mm vorausgeht, zählt als zusätzlicher Durchgang
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2 Stunden nach der Operation
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Postoperativer statischer Schmerz 3 Stunden nach der Blockade
Zeitfenster: 3 Stunden nach der Sperre
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Schmerz bewertet in numerischer Bewertungspunktzahl von 0 bis 10 Punkten
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3 Stunden nach der Sperre
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Postoperativer statischer Schmerz 6 Stunden nach der Blockade
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Sperrung
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Schmerz bewertet in numerischer Bewertungspunktzahl von 0 bis 10 Punkten
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6 Stunden nach der Sperrung
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Postoperativer statischer Schmerz 12 Stunden nach der Blockade
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Sperrung
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Schmerz bewertet in numerischer Bewertungspunktzahl von 0 bis 10 Punkten
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12 Stunden nach der Sperrung
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Postoperativer statischer Schmerz 24 Stunden nach der Blockade
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Sperrung
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Schmerz bewertet in numerischer Bewertungspunktzahl von 0 bis 10 Punkten
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24 Stunden nach der Sperrung
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Postoperativer dynamischer Schmerz 3 Stunden nach der Blockade
Zeitfenster: 3 Stunden nach der Sperre
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Schmerz bewertet in numerischer Bewertungspunktzahl von 0 bis 10 Punkten
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3 Stunden nach der Sperre
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Postoperativer dynamischer Schmerz 6 Stunden nach der Blockade
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Sperrung
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Schmerz bewertet in numerischer Bewertungspunktzahl von 0 bis 10 Punkten
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6 Stunden nach der Sperrung
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Postoperativer dynamischer Schmerz 12 Stunden nach der Blockade
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Sperrung
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Schmerz bewertet in numerischer Bewertungspunktzahl von 0 bis 10 Punkten
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12 Stunden nach der Sperrung
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Postoperativer dynamischer Schmerz 24 Stunden nach der Blockade
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Sperrung
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Schmerz bewertet in numerischer Bewertungspunktzahl von 0 bis 10 Punkten
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24 Stunden nach der Sperrung
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Postoperativer statischer Schmerz 48 Stunden nach der Blockade
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Sperrung
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Schmerz bewertet in numerischer Bewertungspunktzahl von 0 bis 10 Punkten
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48 Stunden nach der Sperrung
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Postoperativer dynamischer Schmerz 48 Stunden nach der Blockade
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Sperrung
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Schmerz bewertet in numerischer Bewertungspunktzahl von 0 bis 10 Punkten
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48 Stunden nach der Sperrung
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Zeit bis zum ersten Morphinbedarf
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Sperrung
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Zeit bis zum ersten patientenkontrollierten Analgetikabedarf Morphin
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48 Stunden nach der Sperrung
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Blockbewertung bei 3 Stunden
Zeitfenster: 3 Stunden nach der Sperre
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Die sensomotorische Blockade wurde anhand eines zusammengesetzten 10-Punkte-Scores bewertet, der die sensorische Blockade der lateralen femoralen Haut-, Femoral- und Obturatornerven sowie die motorische Blockade der Femoral- und Obturatornerven bewertet. Die Empfindung wird mit Eis auf dem lateralen, vorderen und medialen Oberschenkel unter Verwendung einer 0- bis 2-Punkte-Skala bewertet. 0 = keine Blockade, Patienten können frieren; 1= analgetische Blockade, Patient kann Berührung spüren, aber keine Kälte; 2= Anästhesieblockade, Patient kann weder Kälte noch Berührung spüren. Die motorische Funktion wird für jeden Nerv mit einer Skala von 0 bis 2 bewertet, wobei 0 = keine motorische Blockade; 1 = Parese; 2 = Lähmung. |
3 Stunden nach der Sperre
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Blockbewertung bei 6 Stunden
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Sperrung
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Die sensomotorische Blockade wurde anhand eines zusammengesetzten 10-Punkte-Scores bewertet, der die sensorische Blockade der lateralen femoralen Haut-, Femoral- und Obturatornerven sowie die motorische Blockade der Femoral- und Obturatornerven bewertet. Die Empfindung wird mit Eis auf dem lateralen, vorderen und medialen Oberschenkel unter Verwendung einer 0- bis 2-Punkte-Skala bewertet. 0 = keine Blockade, Patienten können frieren; 1= analgetische Blockade, Patient kann Berührung spüren, aber keine Kälte; 2= Anästhesieblockade, Patient kann weder Kälte noch Berührung spüren. Die motorische Funktion wird für jeden Nerv mit einer Skala von 0 bis 2 bewertet, wobei 0 = keine motorische Blockade; 1 = Parese; 2 = Lähmung. |
6 Stunden nach der Sperrung
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Blockbewertung um 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Sperrung
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Die sensomotorische Blockade wurde anhand eines zusammengesetzten 10-Punkte-Scores bewertet, der die sensorische Blockade der lateralen femoralen Haut-, Femoral- und Obturatornerven sowie die motorische Blockade der Femoral- und Obturatornerven bewertet. Die Empfindung wird mit Eis auf dem lateralen, vorderen und medialen Oberschenkel unter Verwendung einer 0- bis 2-Punkte-Skala bewertet. 0 = keine Blockade, Patienten können frieren; 1= analgetische Blockade, Patient kann Berührung spüren, aber keine Kälte; 2= Anästhesieblockade, Patient kann weder Kälte noch Berührung spüren. Die motorische Funktion wird für jeden Nerv mit einer Skala von 0 bis 2 bewertet, wobei 0 = keine motorische Blockade; 1 = Parese; 2 = Lähmung. |
24 Stunden nach der Sperrung
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Inzidenz von blockassoziierten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 Stunden nach Block
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Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit einer Nervenblockade (Gefäßpunktion, systemische Toxizität von Lokalanästhetika, Epiduralausbreitung)
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3 Stunden nach Block
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Auftreten opioidbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 48 Stunden nach Blockierung
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Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Anwendung von Opioiden (Übelkeit/Erbrechen, Pruritus, Somnolenz, Atemdepression)
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48 Stunden nach Blockierung
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Häufigkeit der Unfähigkeit, Physiotherapie durchzuführen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Sperrung
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Unfähigkeit zur Durchführung von Physiotherapie aufgrund von Schmerzen (mehr als 4 Punkte in der numerischen Bewertungspunktzahl von 0 bis 10 Punkten) oder motorische Blockade.
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24 Stunden nach der Sperrung
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Operationsdauer
Zeitfenster: 4 Stunden
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Zeit zwischen Hautschnitt und Verschluss
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4 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daniela Bravo, MD, University of Chile
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dalens B, Vanneuville G, Tanguy A. Comparison of the fascia iliaca compartment block with the 3-in-1 block in children. Anesth Analg. 1989 Dec;69(6):705-13. Erratum In: Anesth Analg 1990 Apr;70(4):474.
- Dolan J, Williams A, Murney E, Smith M, Kenny GN. Ultrasound guided fascia iliaca block: a comparison with the loss of resistance technique. Reg Anesth Pain Med. 2008 Nov-Dec;33(6):526-31. doi: 10.1016/j.rapm.2008.03.008.
- Hebbard P, Ivanusic J, Sha S. Ultrasound-guided supra-inguinal fascia iliaca block: a cadaveric evaluation of a novel approach. Anaesthesia. 2011 Apr;66(4):300-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06628.x. Epub 2011 Feb 24.
- Desmet M, Vermeylen K, Van Herreweghe I, Carlier L, Soetens F, Lambrecht S, Croes K, Pottel H, Van de Velde M. A Longitudinal Supra-Inguinal Fascia Iliaca Compartment Block Reduces Morphine Consumption After Total Hip Arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):327-333. doi: 10.1097/AAP.0000000000000543.
- Sauter AR, Ullensvang K, Niemi G, Lorentzen HT, Bendtsen TF, Borglum J, Pripp AH, Romundstad L. The Shamrock lumbar plexus block: A dose-finding study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):764-70. doi: 10.1097/EJA.0000000000000265.
- Auroy Y, Benhamou D, Bargues L, Ecoffey C, Falissard B, Mercier FJ, Bouaziz H, Samii K. Major complications of regional anesthesia in France: The SOS Regional Anesthesia Hotline Service. Anesthesiology. 2002 Nov;97(5):1274-80. doi: 10.1097/00000542-200211000-00034. Erratum In: Anesthesiology. 2003 Feb;98(2):595. Mercier Frederic [corrected to Mercier Frederic J].
- Siddiqui ZI, Cepeda MS, Denman W, Schumann R, Carr DB. Continuous lumbar plexus block provides improved analgesia with fewer side effects compared with systemic opioids after hip arthroplasty: a randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2007 Sep-Oct;32(5):393-8. doi: 10.1016/j.rapm.2007.04.008.
- Klein SM, D'Ercole F, Greengrass RA, Warner DS. Enoxaparin associated with psoas hematoma and lumbar plexopathy after lumbar plexus block. Anesthesiology. 1997 Dec;87(6):1576-9. doi: 10.1097/00000542-199712000-00040. No abstract available.
- Aida S, Takahashi H, Shimoji K. Renal subcapsular hematoma after lumbar plexus block. Anesthesiology. 1996 Feb;84(2):452-5. doi: 10.1097/00000542-199602000-00027. No abstract available.
- Aveline C, Bonnet F. Delayed retroperitoneal haematoma after failed lumbar plexus block. Br J Anaesth. 2004 Oct;93(4):589-91. doi: 10.1093/bja/aeh242. Epub 2004 Aug 20.
- Weller RS, Gerancher JC, Crews JC, Wade KL. Extensive retroperitoneal hematoma without neurologic deficit in two patients who underwent lumbar plexus block and were later anticoagulated. Anesthesiology. 2003 Feb;98(2):581-5. doi: 10.1097/00000542-200302000-00044. No abstract available.
- Gentili M, Aveline C, Bonnet F. [Total spinal anesthesia after posterior lumbar plexus block]. Ann Fr Anesth Reanim. 1998;17(7):740-2. doi: 10.1016/s0750-7658(98)80112-3. French.
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- Duarte LT, Saraiva RA. [Total spinal block after posterior lumbar plexus blockade: case report.]. Rev Bras Anestesiol. 2006 Oct;56(5):518-23. doi: 10.1590/s0034-70942006000500010. Portuguese.
- Dogan Z, Bakan M, Idin K, Esen A, Uslu FB, Ozturk E. Total spinal block after lumbar plexus block: a case report. Braz J Anesthesiol. 2014 Mar-Apr;64(2):121-3. doi: 10.1016/j.bjane.2013.03.002. Epub 2013 Oct 11.
- Gadsden JC, Lindenmuth DM, Hadzic A, Xu D, Somasundarum L, Flisinski KA. Lumbar plexus block using high-pressure injection leads to contralateral and epidural spread. Anesthesiology. 2008 Oct;109(4):683-8. doi: 10.1097/ALN.0b013e31818631a7.
- Kumar K, Pandey RK, Bhalla AP, Kashyap L, Garg R, Darlong V, Malhotra R, Yadav CS. Comparison of conventional infrainguinal versus modified proximal suprainguinal approach of Fascia Iliaca Compartment Block for postoperative analgesia in Total Hip Arthroplasty. A prospective randomized study. Acta Anaesthesiol Belg. 2015;66(3):95-100.
- Arnuntasupakul V, Chalachewa T, Leurcharusmee P, Tiyaprasertkul W, Finlayson RJ, Tran DQ. Ultrasound with neurostimulation compared with ultrasound guidance alone for lumbar plexus block: A randomised single blinded equivalence trial. Eur J Anaesthesiol. 2018 Mar;35(3):224-230. doi: 10.1097/EJA.0000000000000736.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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