膜の早期破裂における誘導方法のランダム化試験
2018年11月14日 更新者：Ahmet Eser、Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
膜の早期破裂における陣痛誘発のためのフォーリーバルブと PGE2 のランダム化試験
この研究では、膜の早期破裂における経頸部フォーリーカテーテルバルーンと膣プロスタグランジン E2 誘導の追加を評価します。
参加者の半分は、経頸管フォーリー カテーテル バルーンと膣プロスタグランジン E2 を組み合わせて使用されますが、残りの半分は膣プロスタグランジン E2 のみで使用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Kucukcekmece
-
Istanbul、Kucukcekmece、七面鳥、34303
- 募集
- Doga
-
コンタクト：
- Doga Seckin
- 電話番号：905065152715
- メール：doga_seckin@hotmail.com
-
コンタクト：
- Doga Seckin
-
副調査官：
- Doga Seckin
-
-
Uskudar
-
Istanbul、Uskudar、七面鳥、34668
- 募集
- zeynep kamil education and research hospital
-
コンタクト：
- ahmet eser
- 電話番号：905067136880
- メール：hicoice@yahoo.com
-
コンタクト：
- ahmet eser
- メール：hicoice@yahoo.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 単胎妊娠、
- -妊娠期間が34週以上、
- 膜の破裂、
- 頭のプレゼンテーション、
- ビショップスコア≤5、
- 10分ごとに3回未満の子宮収縮がありました。
除外基準:
- 経膣分娩が禁忌の患者、
- 以前の子宮手術、
- 胎児奇形、
- 多胎妊娠、
- 10分間に3回以上の陣痛、
- プロスタグランジンの禁忌、
- カテゴリ II または III の胎児心拍数パターン、
- 異常な胎児、
- 胎児死亡
- 即時出産適応症の女性 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：フォーリー バルーン カテーテルと PGE2
10 mg PGE2 膣卵管を円蓋後部に挿入し、18-F フォーリー カテーテルを 60 mL の生理食塩水で満たして子宮頸部に挿入します。
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18-F 60 mL の生理食塩水で満たされたフォーリー カテーテルを子宮頸部に留置
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介入なし：PGE2 膣胚珠
10 mg PGE2 膣胚珠を後円蓋に挿入します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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誘導から分娩までの時間
時間枠：平均1年
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誘発開始から分娩終了までの時間の長さ
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平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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頻収縮
時間枠：平均1年
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10分間に3回以上の子宮収縮
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平均1年
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絨毛膜羊膜炎
時間枠：平均1年
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臨床的絨毛膜羊膜炎（母体の発熱および胎児の頻脈> 160 /分および母体の頻脈> 100 /分
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平均1年
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分娩後出血
時間枠：平均1年
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産後の不正出血
|
平均1年
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新生児転帰
時間枠：平均1年
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アプガースコア
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平均1年
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新生児集中治療室への入院
時間枠：平均1年
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新生児集中治療室への入院
|
平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：ahmet eser、Zeynep Kamil Maternity and Children's Training and Research Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology, Istanbul, Turkey
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月15日
一次修了 (予想される)
2018年12月15日
研究の完了 (予想される)
2019年1月1日
試験登録日
最初に提出
2018年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月14日
最初の投稿 (実際)
2018年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月14日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。