Un essai randomisé de méthodes d'induction dans la rupture prématurée des membranes
14 novembre 2018 mis à jour par: Ahmet Eser, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
Un essai randomisé de Foley Bulb et PGE2 pour l'induction du travail dans la rupture prématurée des membranes
Cette étude évalue l'ajout d'un cathéter de Foley transcervical à ballonnet et de l'induction vaginale de la prostaglandine E2 dans la rupture prématurée des membranes.
La moitié des participants utilisera le ballonnet du cathéter de Foley transcervical et la prostaglandine vaginale E2, tandis que l'autre moitié utilisera seule la prostaglandine vaginale E2.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Kucukcekmece
-
Istanbul, Kucukcekmece, Turquie, 34303
- Recrutement
- Doga
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Contact:
- Doga Seckin
- Numéro de téléphone: 905065152715
- E-mail: doga_seckin@hotmail.com
-
Contact:
- Doga Seckin
-
Sous-enquêteur:
- Doga Seckin
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Turquie, 34668
- Recrutement
- zeynep kamil education and research hospital
-
Contact:
- ahmet eser
- Numéro de téléphone: 905067136880
- E-mail: hicoice@yahoo.com
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Contact:
- ahmet eser
- E-mail: hicoice@yahoo.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- grossesse unique,
- âge gestationnel ≥34 semaines,
- rupture des membranes,
- présentation céphalique,
- score d'évêque ≤5,
- avait moins de trois contractions utérines toutes les 10 minutes.
Critère d'exclusion:
- Les patientes qui avaient des contre-indications à l'accouchement par voie basse,
- chirurgie utérine antérieure,
- mal-présentation fœtale,
- grossesse multifœtale,
- plus de trois contractions en 10 minutes,
- contre-indications aux prostaglandines,
- un rythme cardiaque fœtal de catégorie II ou III,
- fœtus anormal,
- la mort du fœtus
- femmes avec des indications d'accouchement immédiat -
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: PGE2 avec cathéter à ballonnet de Foley
Un ovule vaginal de 10 mg de PGE2 sera inséré dans le fornix postérieur et un cathéter de Foley 18-F dont le remplissage avec 60 ml de solution saline sera placé dans le col de l'utérus
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Cathéter de Foley 18-F dont le remplissage avec 60 ml de solution saline sera placé dans le col de l'utérus
|
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Aucune intervention: Ovule vaginal PGE2
Un ovule vaginal de 10 mg de PGE2 sera inséré dans le fornix postérieur
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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délai d'induction à la livraison
Délai: une moyenne d'un an
|
la durée entre le début de l'induction et la fin du travail
|
une moyenne d'un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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tachysystolie
Délai: une moyenne d'un an
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contractions utérines plus de 3 en 10 minutes
|
une moyenne d'un an
|
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chorioamnionite
Délai: une moyenne d'un an
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chorioamnionite clinique (fièvre maternelle et tachycardie fœtale > 160/min et tachycardie maternelle > 100/min
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une moyenne d'un an
|
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hémorragie post-partum
Délai: une moyenne d'un an
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saignement utérin anormal après la naissance
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une moyenne d'un an
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issue néonatale
Délai: une moyenne d'un an
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Scores APGAR
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une moyenne d'un an
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admission en unité de soins intensifs néonatals
Délai: une moyenne d'un an
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admission en unité de soins intensifs néonatals
|
une moyenne d'un an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ahmet eser, Zeynep Kamil Maternity and Children's Training and Research Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology, Istanbul, Turkey
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 avril 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
15 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2018
Première publication (Réel)
16 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 47 (Autre identifiant: IASO Thessalias)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .