Um ensaio randomizado de métodos de indução na ruptura prematura de membranas
14 de novembro de 2018 atualizado por: Ahmet Eser, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
Um estudo randomizado de Foley Bulb e PGE2 para indução do parto na ruptura prematura de membranas
Este estudo avalia a adição de cateter balão de Foley transcervical e indução vaginal de prostaglandina E2 na ruptura prematura de membranas.
Metade das participantes usará sonda transcervical combinada de balão de Foley e prostaglandina E2 vaginal, enquanto a outra metade usará prostaglandina E2 vaginal isoladamente.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kucukcekmece
-
Istanbul, Kucukcekmece, Peru, 34303
- Recrutamento
- Doga
-
Contato:
- Doga Seckin
- Número de telefone: 905065152715
- E-mail: doga_seckin@hotmail.com
-
Contato:
- Doga Seckin
-
Subinvestigador:
- Doga Seckin
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Peru, 34668
- Recrutamento
- zeynep kamil education and research hospital
-
Contato:
- ahmet eser
- Número de telefone: 905067136880
- E-mail: hicoice@yahoo.com
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Contato:
- ahmet eser
- E-mail: hicoice@yahoo.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- gravidez única,
- idade gestacional ≥34 semanas,
- ruptura de membranas,
- apresentação cefálica,
- pontuação do bispo ≤5,
- tiveram menos de três contrações uterinas a cada 10 minutos.
Critério de exclusão:
- Pacientes com contraindicação para parto vaginal,
- cirurgia uterina prévia,
- má apresentação fetal,
- gravidez multifetal,
- mais de três contrações em 10 minutos,
- contra-indicações para prostaglandinas,
- um padrão de frequência cardíaca fetal de categoria II ou III,
- feto anômalo,
- morte fetal
- mulheres com indicação de parto imediato -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: PGE2 com cateter de balão de Foley
Um óvulo vaginal de 10 mg de PGE2 será inserido no fórnice posterior e um cateter de Foley 18-F que será preenchido com 60 mL de solução salina será colocado no colo do útero
|
Cateter de Foley 18-F cujo enchimento com 60 mL de solução salina será colocado no colo do útero
|
|
Sem intervenção: Óvulo vaginal PGE2
10 mg de óvulo vaginal de PGE2 serão inseridos no fórnice posterior
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
tempo de indução à entrega
Prazo: em média um ano
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o período de tempo entre o início da indução e o fim do trabalho de parto
|
em média um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taquissistolia
Prazo: em média um ano
|
contrações uterinas mais de 3 em 10 minutos
|
em média um ano
|
|
corioamnionite
Prazo: em média um ano
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corioamnionite clínica (febre materna e taquicardia fetal >160/min e taquicardia materna >100/min
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em média um ano
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hemorragia pós-parto
Prazo: em média um ano
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sangramento uterino anormal após o parto
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em média um ano
|
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resultado neonatal
Prazo: em média um ano
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Pontuações APGAR
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em média um ano
|
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internação em unidade de terapia intensiva neonatal
Prazo: em média um ano
|
internação em unidade de terapia intensiva neonatal
|
em média um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: ahmet eser, Zeynep Kamil Maternity and Children's Training and Research Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology, Istanbul, Turkey
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
16 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 47 (Outro identificador: IASO Thessalias)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .