- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03744078
Eine randomisierte Studie zu Induktionsmethoden bei vorzeitigem Blasensprung
14. November 2018 aktualisiert von: Ahmet Eser, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
Eine randomisierte Studie mit Foley Bulb und PGE2 zur Geburtseinleitung bei vorzeitigem Blasensprung
Diese Studie bewertet die zusätzliche transzervikale Foley-Katheter-Ballon- und vaginale Prostaglandin-E2-Induktion bei vorzeitigem Blasensprung.
Die Hälfte der Teilnehmer wird eine Kombination aus transzervikalem Foley-Katheterballon und vaginalem Prostaglandin E2 verwenden, während die andere Hälfte allein vaginales Prostaglandin E2 verwendet wird.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: ahmet eser
- Telefonnummer: 905067136880
- E-Mail: hicoice@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: and yavuz
- Telefonnummer: 905062224075
- E-Mail: andyavuz@gmail.com
Studienorte
-
-
Kucukcekmece
-
Istanbul, Kucukcekmece, Truthahn, 34303
- Rekrutierung
- Doga
-
Kontakt:
- Doga Seckin
- Telefonnummer: 905065152715
- E-Mail: doga_seckin@hotmail.com
-
Kontakt:
- Doga Seckin
-
Unterermittler:
- Doga Seckin
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Truthahn, 34668
- Rekrutierung
- zeynep kamil education and research hospital
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Kontakt:
- ahmet eser
- Telefonnummer: 905067136880
- E-Mail: hicoice@yahoo.com
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Kontakt:
- ahmet eser
- E-Mail: hicoice@yahoo.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einlingsschwangerschaft,
- Gestationsalter ≥34 Wochen,
- Bruch von Membranen,
- Kopfdarstellung,
- Läufernote ≤5,
- hatte weniger als drei Uteruskontraktionen alle 10 Minuten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Kontraindikationen für eine vaginale Entbindung,
- vorherige Gebärmutteroperation,
- Fehlstellung des Fötus,
- Mehrlingsschwangerschaft,
- mehr als drei Wehen in 10 Minuten,
- Kontraindikationen für Prostaglandine,
- ein fetales Herzfrequenzmuster der Kategorie II oder III,
- anomaler Fötus,
- fetaler Tod
- Frauen mit sofortiger Geburtsindikation -
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: PGE2 mit Foley-Ballonkatheter
10 mg PGE2-Vaginalovulum werden in den hinteren Fornix eingeführt und ein 18-F-Foley-Katheter, der mit 60 ml Kochsalzlösung gefüllt ist, wird in den Gebärmutterhals eingeführt
|
18-F-Foley-Katheter, der mit 60 ml Kochsalzlösung gefüllt wird, wird in den Gebärmutterhals eingeführt
|
Kein Eingriff: PGE2 vaginale Ovula
10 mg PGE2 werden in das hintere Fornix eingeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Induktion bis Lieferzeit
Zeitfenster: durchschnittlich ein Jahr
|
die Zeitspanne zwischen dem Beginn der Einleitung und dem Ende der Wehen
|
durchschnittlich ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Tachysystole
Zeitfenster: durchschnittlich ein Jahr
|
Uteruskontraktionen mehr als 3 in 10 Minuten
|
durchschnittlich ein Jahr
|
Chorioamnionitis
Zeitfenster: durchschnittlich ein Jahr
|
Klinische Chorioamnionitis (mütterliches Fieber und fetale Tachykardie >160/min und mütterliche Tachykardie >100/min
|
durchschnittlich ein Jahr
|
postpartale Blutung
Zeitfenster: durchschnittlich ein Jahr
|
anormale Uterusblutungen nach der Geburt
|
durchschnittlich ein Jahr
|
Neugeborenes Ergebnis
Zeitfenster: durchschnittlich ein Jahr
|
APGAR punktet
|
durchschnittlich ein Jahr
|
Aufnahme auf die Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: durchschnittlich ein Jahr
|
Aufnahme auf die Neugeborenen-Intensivstation
|
durchschnittlich ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: ahmet eser, Zeynep Kamil Maternity and Children's Training and Research Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology, Istanbul, Turkey
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. April 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
15. Dezember 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 47 (Andere Kennung: IASO Thessalias)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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