Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett randomiserat försök med induktionsmetoder vid för tidig brott av membran

14 november 2018 uppdaterad av: Ahmet Eser, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

En randomiserad prövning av Foley Bulb och PGE2 för förlossningsinduktion vid för tidig bristning av membran

Denna studie utvärderar tillägget av transcervikal Foley-kateterballong och vaginal prostaglandin E2-induktion vid för tidig bristning av membran. Hälften av deltagarna kommer att användas i kombination med transcervikal Foley-kateterballong och vaginalt prostaglandin E2, medan den andra hälften kommer att användas ensamt vaginalt prostaglandin E2.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kalkon
    • Kucukcekmece
      • Istanbul, Kucukcekmece, Kalkon, 34303
        • Rekrytering
        • Doga
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Doga Seckin
        • Underutredare:
          • Doga Seckin
    • Uskudar
      • Istanbul, Uskudar, Kalkon, 34668
        • Rekrytering
        • zeynep kamil education and research hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. singel graviditet,
  2. graviditetsålder ≥34 veckor,
  3. bristning av membran,
  4. kefalisk presentation,
  5. biskopspoäng ≤5,
  6. hade mindre än tre livmodersammandragningar var tionde minut.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som hade kontraindikationer för vaginal förlossning,
  2. tidigare livmoderoperationer,
  3. fosterfelpresentation,
  4. multifetal graviditet,
  5. mer än tre sammandragningar på 10 minuter,
  6. kontraindikationer för prostaglandiner,
  7. ett fosterpulsmönster i kategori II eller III,
  8. onormalt foster,
  9. fostrets död
  10. kvinnor med omedelbara leveransindikationer -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PGE2 med Foley ballongkateter
10 mg PGE2 vaginal ägglossning kommer att sättas in i den bakre fornixen och en 18-F Foley-kateter som fylls med 60 ml saltlösning kommer att placeras i livmoderhalsen
Enhet: Foley ballong kateter
18-F Foley-kateter som fylls med 60 ml koksaltlösning kommer att placeras i livmoderhalsen
Inget ingripande: PGE2 vaginal ägglossning
10 mg PGE2 vaginal ägglossning kommer att sättas in i den bakre fornixen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
induktion till leveranstid
Tidsram: i genomsnitt ett år
tidslängden mellan början av induktion och slutet av förlossningen
i genomsnitt ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tachysystole
Tidsram: i genomsnitt ett år
livmodersammandragningar mer än 3 på 10 minuter
i genomsnitt ett år
chorioamnionit
Tidsram: i genomsnitt ett år
klinisk chorioamnionit (moderns feber och fostertakykardi >160/min och maternell takykardi >100/min
i genomsnitt ett år
postpartum blödning
Tidsram: i genomsnitt ett år
onormal livmoderblödning efter födseln
i genomsnitt ett år
neonatalt resultat
Tidsram: i genomsnitt ett år
APGAR gör mål
i genomsnitt ett år
intagning på neonatal intensivvårdsavdelning
Tidsram: i genomsnitt ett år
intagning på neonatal intensivvårdsavdelning
i genomsnitt ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Utredare

  • Studierektor: ahmet eser, Zeynep Kamil Maternity and Children's Training and Research Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology, Istanbul, Turkey

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

15 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2018

Första postat (Faktisk)

16 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 47 (Annan identifierare: IASO Thessalias)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Foley ballong kateter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera