Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba metod indukcji w przedwczesnym pęknięciu błon

14 listopada 2018 zaktualizowane przez: Ahmet Eser, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Randomizowana próba Foley Bulb i PGE2 do indukcji porodu w przedwczesnym pęknięciu błon płodowych

Niniejsze badanie ocenia dodanie przezszyjkowego cewnika balonowego Foleya i dopochwowej indukcji prostaglandyny E2 w przedwczesnym pęknięciu błon płodowych. Połowa uczestniczek będzie miała przezszyjkowy cewnik Foleya połączony z balonikiem i prostaglandyną E2 dopochwową, podczas gdy druga połowa będzie stosowała samą prostaglandynę E2 dopochwową.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Kucukcekmece
      • Istanbul, Kucukcekmece, Indyk, 34303
        • Rekrutacyjny
        • Doga
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Doga Seckin
        • Pod-śledczy:
          • Doga Seckin
    • Uskudar
      • Istanbul, Uskudar, Indyk, 34668
        • Rekrutacyjny
        • zeynep kamil education and research hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ciąża pojedyncza,
  2. wiek ciążowy ≥34 tygodnie,
  3. pęknięcie błon,
  4. prezentacja głowowa,
  5. wynik gońca ≤5,
  6. miała mniej niż trzy skurcze macicy w ciągu 10 minut.

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjentki, które miały przeciwwskazania do porodu drogą pochwową,
  2. przebyta operacja macicy,
  3. nieprawidłowe ułożenie płodu,
  4. ciąża wielopłodowa,
  5. więcej niż trzy skurcze w ciągu 10 minut,
  6. przeciwwskazania do prostaglandyn,
  7. wzorzec tętna płodu kategorii II lub III,
  8. nieprawidłowy płód,
  9. Śmierć płodu
  10. kobiety ze wskazaniami do porodu natychmiastowego -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: PGE2 z cewnikiem z balonikiem Foleya
Dopochwowy jajeczko zawierające 10 mg PGE2 zostanie wprowadzone do tylnego sklepienia pochwy, a cewnik Foleya 18-F, który zostanie wypełniony 60 ml roztworu soli fizjologicznej zostanie umieszczony w szyjce macicy
Urządzenie: Cewnik z balonikiem Foleya
Cewnik Foleya 18-F, którego napełnienie 60 ml roztworu soli zostanie wprowadzony do szyjki macicy
Brak interwencji: Jajeczko dopochwowe PGE2
Do tylnego sklepienia zostanie wprowadzona globulka dopochwowa zawierająca 10 mg PGE2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas od indukcji do porodu
Ramy czasowe: średnio jeden rok
długość czasu między początkiem indukcji a końcem porodu
średnio jeden rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
tachysystolia
Ramy czasowe: średnio jeden rok
skurcze macicy większe niż 3 w ciągu 10 minut
średnio jeden rok
zapalenie błon płodowych
Ramy czasowe: średnio jeden rok
kliniczne zapalenie błon płodowych (gorączka matki i tachykardia płodu > 160/min i tachykardia matki > 100/min
średnio jeden rok
Krwotok poporodowy
Ramy czasowe: średnio jeden rok
nieprawidłowe krwawienie z macicy po porodzie
średnio jeden rok
wynik noworodka
Ramy czasowe: średnio jeden rok
Punktacja APGAR
średnio jeden rok
przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków
Ramy czasowe: średnio jeden rok
przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków
średnio jeden rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ahmet eser, Zeynep Kamil Maternity and Children's Training and Research Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology, Istanbul, Turkey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 47 (Inny identyfikator: IASO Thessalias)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cewnik z balonikiem Foleya

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj