Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование методов индукции при преждевременном разрыве плодных оболочек

14 ноября 2018 г. обновлено: Ahmet Eser, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Рандомизированное исследование луковиц Фолея и PGE2 для индукции родов при преждевременном разрыве плодных оболочек

В этом исследовании оценивается добавление трансцервикального баллона катетера Фолея и вагинальной индукции простагландина Е2 при преждевременном разрыве плодных оболочек. Половина участников будет использовать комбинацию трансцервикального баллона катетера Фолея и вагинального простагландина E2, в то время как другая половина будет использовать только вагинальный простагландин E2.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Kucukcekmece
      • Istanbul, Kucukcekmece, Турция, 34303
        • Рекрутинг
        • Doga
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Doga Seckin
        • Младший исследователь:
          • Doga Seckin
    • Uskudar
      • Istanbul, Uskudar, Турция, 34668
        • Рекрутинг
        • zeynep kamil education and research hospital
        • Контакт:
          • ahmet eser
          • Номер телефона: 905067136880
          • Электронная почта: hicoice@yahoo.com
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. одноплодная беременность,
  2. срок беременности ≥34 недель,
  3. разрыв плодных оболочек,
  4. головное предлежание,
  5. оценка епископа ≤5,
  6. было менее трех сокращений матки за каждые 10 минут.

Критерий исключения:

  1. Пациентки, у которых были противопоказания к вагинальным родам,
  2. предшествовавшие операции на матке,
  3. неправильное предлежание плода,
  4. многоплодная беременность,
  5. более трех схваток за 10 минут,
  6. противопоказания к простагландинам,
  7. частота сердечных сокращений плода категории II или III,
  8. аномальный плод,
  9. внутриутробная гибель
  10. женщины с показаниями к немедленным родам -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: PGE2 с баллонным катетером Фолея
10 мг вагинальной оболочки PGE2 будут вставлены в задний свод, а катетер Фолея 18-F, заполненный 60 мл физиологического раствора, будет помещен в шейку матки.
Устройство: Баллонный катетер Фолея
Катетер Фолея 18-F, заполненный 60 мл физиологического раствора, будет помещен в шейку матки.
Без вмешательства: Вагинальная яйцеклетка PGE2
10 мг вагинальной яйцеклетки PGE2 будут вставлены в задний свод.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время от начала до доставки
Временное ограничение: в среднем один год
время между началом индукции и окончанием родов
в среднем один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
тахисистолия
Временное ограничение: в среднем один год
сокращения матки более 3 за 10 минут
в среднем один год
хориоамнионит
Временное ограничение: в среднем один год
клинический хориоамнионит (лихорадка у матери и тахикардия плода> 160 / мин и тахикардия у матери> 100 / мин
в среднем один год
послеродовое кровотечение
Временное ограничение: в среднем один год
аномальные маточные кровотечения после родов
в среднем один год
неонатальный исход
Временное ограничение: в среднем один год
Оценки по шкале Апгар
в среднем один год
госпитализация в отделение реанимации новорожденных
Временное ограничение: в среднем один год
госпитализация в отделение реанимации новорожденных
в среднем один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: ahmet eser, Zeynep Kamil Maternity and Children's Training and Research Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology, Istanbul, Turkey

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 47 (Другой идентификатор: IASO Thessalias)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться