Una prova randomizzata dei metodi di induzione nella rottura prematura delle membrane
14 novembre 2018 aggiornato da: Ahmet Eser, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
Uno studio randomizzato su bulbo di Foley e PGE2 per l'induzione del travaglio nella rottura prematura delle membrane
Questo studio valuta l'aggiunta del palloncino del catetere di Foley transcervicale e l'induzione della prostaglandina vaginale E2 nella rottura prematura delle membrane.
La metà dei partecipanti verrà utilizzata combinando il palloncino del catetere di Foley transcervicale e la prostaglandina vaginale E2, mentre l'altra metà verrà utilizzata da sola prostaglandina vaginale E2.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Kucukcekmece
-
Istanbul, Kucukcekmece, Tacchino, 34303
- Reclutamento
- Doga
-
Contatto:
- Doga Seckin
- Numero di telefono: 905065152715
- Email: doga_seckin@hotmail.com
-
Contatto:
- Doga Seckin
-
Sub-investigatore:
- Doga Seckin
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Tacchino, 34668
- Reclutamento
- zeynep kamil education and research hospital
-
Contatto:
- ahmet eser
- Numero di telefono: 905067136880
- Email: hicoice@yahoo.com
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Contatto:
- ahmet eser
- Email: hicoice@yahoo.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- gravidanza singola,
- età gestazionale ≥34 settimane,
- rottura delle membrane,
- presentazione cefalica,
- punteggio alfiere ≤5,
- aveva meno di tre contrazioni uterine ogni 10 minuti.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che presentavano controindicazioni al parto vaginale,
- precedente intervento chirurgico all'utero,
- malformazioni fetali,
- gravidanza multifetale,
- più di tre contrazioni in 10 minuti,
- controindicazioni alle prostaglandine,
- un pattern di frequenza cardiaca fetale di categoria II o III,
- feto anomalo,
- decesso fetale
- donne con indicazioni di parto immediato -
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: PGE2 con catetere a palloncino di Foley
L'ovulo vaginale da 10 mg di PGE2 verrà inserito nel fornice posteriore e un catetere di Foley da 18 F che verrà riempito con 60 ml di soluzione salina verrà inserito nella cervice
|
Catetere di Foley 18-F che verrà inserito nella cervice riempiendolo con 60 ml di soluzione fisiologica
|
|
Nessun intervento: Ovulo vaginale PGE2
L'ovulo vaginale di 10 mg di PGE2 verrà inserito nel fornice posteriore
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tempo di induzione al parto
Lasso di tempo: una media di un anno
|
il periodo di tempo che intercorre tra l'inizio dell'induzione e la fine del travaglio
|
una media di un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tachisistole
Lasso di tempo: una media di un anno
|
contrazioni uterine più di 3 in 10 minuti
|
una media di un anno
|
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corioamnionite
Lasso di tempo: una media di un anno
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corioamnionite clinica (febbre materna e tachicardia fetale >160/min e tachicardia materna >100/min
|
una media di un anno
|
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emorragia postpartum
Lasso di tempo: una media di un anno
|
sanguinamento uterino anomalo dopo la nascita
|
una media di un anno
|
|
esito neonatale
Lasso di tempo: una media di un anno
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Punteggi APGAR
|
una media di un anno
|
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ricovero in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: una media di un anno
|
ricovero in terapia intensiva neonatale
|
una media di un anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: ahmet eser, Zeynep Kamil Maternity and Children's Training and Research Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology, Istanbul, Turkey
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 aprile 2018
Completamento primario (Anticipato)
15 dicembre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
16 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 47 (Altro identificatore: IASO Thessalias)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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