Een gerandomiseerde proef van inductiemethoden bij voortijdige breuk van membranen
14 november 2018 bijgewerkt door: Ahmet Eser, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
Een gerandomiseerde studie van Foley Bulb en PGE2 voor arbeidsinductie bij voortijdige breuk van membranen
Deze studie evalueert de toevoeging van transcervicale Foley-katheterballon en vaginale prostaglandine E2-inductie bij voortijdige breuk van vliezen.
De helft van de deelnemers zal een transcervicale Foley-katheterballon en vaginale prostaglandine E2 gebruiken, terwijl de andere helft alleen vaginale prostaglandine E2 zal gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kucukcekmece
-
Istanbul, Kucukcekmece, Kalkoen, 34303
- Werving
- Doga
-
Contact:
- Doga Seckin
- Telefoonnummer: 905065152715
- E-mail: doga_seckin@hotmail.com
-
Contact:
- Doga Seckin
-
Onderonderzoeker:
- Doga Seckin
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Kalkoen, 34668
- Werving
- zeynep kamil education and research hospital
-
Contact:
- ahmet eser
- Telefoonnummer: 905067136880
- E-mail: hicoice@yahoo.com
-
Contact:
- ahmet eser
- E-mail: hicoice@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- eenling zwangerschap,
- zwangerschapsduur ≥34 weken,
- breuk van vliezen,
- cephalische presentatie,
- loperscore ≤5,
- had minder dan drie samentrekkingen van de baarmoeder in elke 10 minuten.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die contra-indicaties hadden voor vaginale bevalling,
- eerdere baarmoederoperatie,
- foetale mispresentatie,
- multifoetale zwangerschap,
- meer dan drie weeën in 10 minuten,
- contra-indicaties voor prostaglandinen,
- een foetaal hartslagpatroon van categorie II of III,
- abnormale foetus,
- foetale dood
- vrouwen met indicaties voor onmiddellijke bevalling -
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: PGE2 met Foley-ballonkatheter
10 mg PGE2 vaginale eicel wordt ingebracht in de achterste fornix en een 18-F Foley-katheter die wordt gevuld met 60 ml zoutoplossing wordt in de baarmoederhals geplaatst
|
18-F Foley-katheter waarvan de vulling met 60 ml zoutoplossing in de baarmoederhals wordt geplaatst
|
|
Geen tussenkomst: PGE2 vaginale eisprong
10 mg PGE2 vaginale eicel wordt ingebracht in de achterste fornix
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
introductie tot levertijd
Tijdsspanne: gemiddeld een jaar
|
de tijdsduur tussen het begin van de inductie en het einde van de bevalling
|
gemiddeld een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tachysystole
Tijdsspanne: gemiddeld een jaar
|
samentrekkingen van de baarmoeder meer dan 3 in 10 minuten
|
gemiddeld een jaar
|
|
chorioamnionitis
Tijdsspanne: gemiddeld een jaar
|
klinische chorioamnionitis (maternale koorts en foetale tachycardie >160/min en maternale tachycardie >100/min
|
gemiddeld een jaar
|
|
post-partumbloeding
Tijdsspanne: gemiddeld een jaar
|
abnormale uteriene bloeding na de geboorte
|
gemiddeld een jaar
|
|
neonatale uitkomst
Tijdsspanne: gemiddeld een jaar
|
APGAR-scores
|
gemiddeld een jaar
|
|
opname op de neonatale intensive care
Tijdsspanne: gemiddeld een jaar
|
opname op de neonatale intensive care
|
gemiddeld een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: ahmet eser, Zeynep Kamil Maternity and Children's Training and Research Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology, Istanbul, Turkey
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 april 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 december 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 47 (Andere identificatie: IASO Thessalias)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .