En randomisert utprøving av induksjonsmetoder ved for tidlig ruptur av membraner
14. november 2018 oppdatert av: Ahmet Eser, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
En randomisert utprøving av Foley Bulb og PGE2 for arbeidsinduksjon ved for tidlig brudd på membraner
Denne studien evaluerer tillegg av transcervikal Foley-kateterballong og vaginal prostaglandin E2-induksjon ved for tidlig ruptur av membraner.
Halvparten av deltakerne vil bli brukt kombinere transcervikal Foley kateterballong og vaginalt prostaglandin E2, mens den andre halvparten vil bli brukt alene vaginalt prostaglandin E2.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kucukcekmece
-
Istanbul, Kucukcekmece, Tyrkia, 34303
- Rekruttering
- Doga
-
Ta kontakt med:
- Doga Seckin
- Telefonnummer: 905065152715
- E-post: doga_seckin@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Doga Seckin
-
Underetterforsker:
- Doga Seckin
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Tyrkia, 34668
- Rekruttering
- zeynep kamil education and research hospital
-
Ta kontakt med:
- ahmet eser
- Telefonnummer: 905067136880
- E-post: hicoice@yahoo.com
-
Ta kontakt med:
- ahmet eser
- E-post: hicoice@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- singleton graviditet,
- svangerskapsalder ≥34 uker,
- brudd på membraner,
- kefalisk presentasjon,
- biskopsscore ≤5,
- hadde mindre enn tre livmorsammentrekninger hvert 10. minutt.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som hadde kontraindikasjoner for vaginal fødsel,
- tidligere livmoroperasjoner,
- føtal feilpresentasjon,
- multifetal graviditet,
- mer enn tre sammentrekninger på 10 minutter,
- kontraindikasjoner for prostaglandiner,
- et kategori II eller III føtalt hjertefrekvensmønster,
- unormalt foster,
- fosterdød
- kvinner med umiddelbare fødselsindikasjoner -
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PGE2 med Foley ballongkateter
10 mg PGE2 vaginal eggløsning vil bli satt inn i den bakre fornix og et 18-F Foley-kateter som fylles med 60 ml saltvannsløsning vil bli plassert i livmorhalsen
|
18-F Foley-kateter som fylles med 60 mL saltvannsoppløsning plasseres i livmorhalsen
|
|
Ingen inngripen: PGE2 vaginal eggløsning
10 mg PGE2 vaginal eggløsning vil bli satt inn i den bakre fornix
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
induksjon til leveringstid
Tidsramme: i gjennomsnitt ett år
|
hvor lang tid det tar mellom begynnelsen av induksjon og slutten av fødselen
|
i gjennomsnitt ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
takysystole
Tidsramme: i gjennomsnitt ett år
|
livmorsammentrekninger mer enn 3 på 10 minutter
|
i gjennomsnitt ett år
|
|
chorioamnionitt
Tidsramme: i gjennomsnitt ett år
|
klinisk chorioamnionitt (morfeber og føtal takykardi >160/min og maternal takykardi >100/min.
|
i gjennomsnitt ett år
|
|
blødning etter fødsel
Tidsramme: i gjennomsnitt ett år
|
unormal livmorblødning etter fødselen
|
i gjennomsnitt ett år
|
|
neonatalt utfall
Tidsramme: i gjennomsnitt ett år
|
APGAR scorer
|
i gjennomsnitt ett år
|
|
innleggelse på neonatal intensivavdeling
Tidsramme: i gjennomsnitt ett år
|
innleggelse på neonatal intensivavdeling
|
i gjennomsnitt ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: ahmet eser, Zeynep Kamil Maternity and Children's Training and Research Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology, Istanbul, Turkey
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2018
Primær fullføring (Forventet)
15. desember 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
16. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 47 (Annen identifikator: IASO Thessalias)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .