Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná zkouška indukčních metod při předčasné ruptuře membrán

14. listopadu 2018 aktualizováno: Ahmet Eser, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Randomizovaná zkouška Foley Bulb a PGE2 pro indukci porodu při předčasné ruptuře membrán

Tato studie hodnotí přidání transcervikálního Foleyho katétrového balónku a indukci vaginálního prostaglandinu E2 při předčasné ruptuře membrán. Polovina účastníků bude použita v kombinaci s transcervikálním Foleyovým katétrovým balónkem a vaginálním prostaglandinem E2, zatímco druhá polovina bude použita samotný vaginální prostaglandin E2.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
    • Kucukcekmece
      • Istanbul, Kucukcekmece, Krocan, 34303
        • Nábor
        • Doga
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Doga Seckin
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Doga Seckin
    • Uskudar
      • Istanbul, Uskudar, Krocan, 34668
        • Nábor
        • zeynep kamil education and research hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. jednočetné těhotenství,
  2. gestační věk ≥ 34 týdnů,
  3. prasknutí membrán,
  4. cefalická prezentace,
  5. střelecké skóre ≤5,
  6. měl méně než tři děložní kontrakce každých 10 minut.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientky, které měly kontraindikace pro vaginální porod,
  2. předchozí operace dělohy,
  3. chybná prezentace plodu,
  4. multifetální těhotenství,
  5. více než tři kontrakce za 10 minut,
  6. kontraindikace pro prostaglandiny,
  7. vzorec srdeční frekvence plodu kategorie II nebo III,
  8. anomální plod,
  9. zánik plodu
  10. ženy s indikací okamžitého porodu -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PGE2 s balónkovým katetrem Foley
10 mg vaginálního vajíčka PGE2 bude zavedeno do zadního fornixu a 18-F Foleyův katétr, jehož náplň 60 ml fyziologického roztoku bude umístěna do děložního čípku
Přístroj: Foleyův balónkový katétr
18-F Foleyův katétr, jehož náplň 60 ml fyziologického roztoku bude umístěna do děložního čípku
Žádný zásah: PGE2 vaginální vajíčko
10 mg PGE2 vaginální vajíčko bude zavedeno do zadního fornixu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
doba od indukce k dodání
Časové okno: v průměru jeden rok
doba mezi začátkem indukce a koncem porodu
v průměru jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tachysystolie
Časové okno: v průměru jeden rok
děložní kontrakce více než 3 za 10 minut
v průměru jeden rok
chorioamnionitida
Časové okno: v průměru jeden rok
klinická chorioamnionitida (horečka matky a fetální tachykardie >160/min a tachykardie matky >100/min
v průměru jeden rok
poporodní krvácení
Časové okno: v průměru jeden rok
abnormální děložní krvácení po porodu
v průměru jeden rok
novorozenecký výsledek
Časové okno: v průměru jeden rok
APGAR boduje
v průměru jeden rok
přijetí na novorozeneckou jednotku intenzivní péče
Časové okno: v průměru jeden rok
přijetí na novorozeneckou jednotku intenzivní péče
v průměru jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ahmet eser, Zeynep Kamil Maternity and Children's Training and Research Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology, Istanbul, Turkey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

15. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 47 (Jiný identifikátor: IASO Thessalias)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Foleyův balónkový katétr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit