- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03744078
Un ensayo aleatorizado de métodos de inducción en la ruptura prematura de membranas
14 de noviembre de 2018 actualizado por: Ahmet Eser, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
Un ensayo aleatorizado de Foley Bulb y PGE2 para la inducción del parto en la ruptura prematura de membranas
Este estudio evalúa la adición de un catéter con balón de Foley transcervical y la inducción vaginal de prostaglandina E2 en la ruptura prematura de membranas.
A la mitad de las participantes se les utilizará una combinación de balón de sonda de Foley transcervical y prostaglandina E2 vaginal, mientras que a la otra mitad se le administrará prostaglandina E2 vaginal sola.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: ahmet eser
- Número de teléfono: 905067136880
- Correo electrónico: hicoice@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: and yavuz
- Número de teléfono: 905062224075
- Correo electrónico: andyavuz@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Kucukcekmece
-
Istanbul, Kucukcekmece, Pavo, 34303
- Reclutamiento
- Doga
-
Contacto:
- Doga Seckin
- Número de teléfono: 905065152715
- Correo electrónico: doga_seckin@hotmail.com
-
Contacto:
- Doga Seckin
-
Sub-Investigador:
- Doga Seckin
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Pavo, 34668
- Reclutamiento
- zeynep kamil education and research hospital
-
Contacto:
- ahmet eser
- Número de teléfono: 905067136880
- Correo electrónico: hicoice@yahoo.com
-
Contacto:
- ahmet eser
- Correo electrónico: hicoice@yahoo.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- embarazo único,
- edad gestacional ≥34 semanas,
- ruptura de membranas,
- presentación cefálica,
- puntuación de alfil ≤5,
- tenía menos de tres contracciones uterinas cada 10 minutos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tenían contraindicaciones para el parto vaginal,
- cirugía uterina previa,
- mala presentación fetal,
- embarazo multifetal,
- más de tres contracciones en 10 minutos,
- contraindicaciones a las prostaglandinas,
- un patrón de frecuencia cardíaca fetal de categoría II o III,
- feto anómalo,
- muerte fetal
- mujeres con indicaciones de parto inmediato -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: PGE2 con catéter con globo de Foley
Se insertará un óvulo vaginal de 10 mg de PGE2 en el fórnix posterior y se colocará en el cuello uterino un catéter de Foley 18-F que se llenará con 60 ml de solución salina.
|
Sonda de Foley 18-F que llenando con 60 mL de solución salina se colocará en el cuello uterino
|
Sin intervención: Óvulo vaginal PGE2
Se insertará un óvulo vaginal de 10 mg de PGE2 en el fórnix posterior
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tiempo de inducción a la entrega
Periodo de tiempo: un promedio de un año
|
el tiempo entre el comienzo de la inducción y el final del trabajo de parto
|
un promedio de un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
taquisistolia
Periodo de tiempo: un promedio de un año
|
contracciones uterinas mas de 3 en 10 minutos
|
un promedio de un año
|
corioamnionitis
Periodo de tiempo: un promedio de un año
|
corioamnionitis clínica (fiebre materna y taquicardia fetal >160/min y taquicardia materna >100/min
|
un promedio de un año
|
hemorragia post parto
Periodo de tiempo: un promedio de un año
|
sangrado uterino anormal después del parto
|
un promedio de un año
|
resultado neonatal
Periodo de tiempo: un promedio de un año
|
Puntuaciones APGAR
|
un promedio de un año
|
ingreso a unidad de cuidados intensivos neonatales
Periodo de tiempo: un promedio de un año
|
ingreso a unidad de cuidados intensivos neonatales
|
un promedio de un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: ahmet eser, Zeynep Kamil Maternity and Children's Training and Research Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology, Istanbul, Turkey
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
15 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
16 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 47 (Otro identificador: IASO Thessalias)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Catéter con balón de Foley
-
University Hospital MuensterTerminadoCarrera | DisfagiaAlemania
-
Johnson & Johnson Medical CompaniesAcclarentTerminado
-
Abbott Medical DevicesReclutamientoTaquicardia auricular | Arritmia auricular | Atrio; FibrilaciónEstados Unidos
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonActivo, no reclutandoInducción Laboral | Amniotomía TempranaEstados Unidos
-
Cedars-Sinai Medical CenterDesconocidoEl embarazoEstados Unidos
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalTerminadoDiabetes mellitus | Hipertensión, Resistente | Terapia de denervación renalHong Kong
-
Northwestern UniversityTerminado
-
Ramathibodi HospitalTerminado
-
Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; General University Hospital, Prague; Cardiocenter...TerminadoHipertensión | Resistente a la Terapia ConvencionalChequia
-
Rush University Medical CenterTerminadoArtroplastia total de rodilla | Retención Urinaria Postoperatoria | Artroplastia total de caderaEstados Unidos