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Un ensayo aleatorizado de métodos de inducción en la ruptura prematura de membranas

14 de noviembre de 2018 actualizado por: Ahmet Eser, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Un ensayo aleatorizado de Foley Bulb y PGE2 para la inducción del parto en la ruptura prematura de membranas

Este estudio evalúa la adición de un catéter con balón de Foley transcervical y la inducción vaginal de prostaglandina E2 en la ruptura prematura de membranas. A la mitad de las participantes se les utilizará una combinación de balón de sonda de Foley transcervical y prostaglandina E2 vaginal, mientras que a la otra mitad se le administrará prostaglandina E2 vaginal sola.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: ahmet eser
  • Número de teléfono: 905067136880
  • Correo electrónico: hicoice@yahoo.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: and yavuz
  • Número de teléfono: 905062224075
  • Correo electrónico: andyavuz@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Kucukcekmece
      • Istanbul, Kucukcekmece, Pavo, 34303
        • Reclutamiento
        • Doga
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Doga Seckin
        • Sub-Investigador:
          • Doga Seckin
    • Uskudar
      • Istanbul, Uskudar, Pavo, 34668
        • Reclutamiento
        • zeynep kamil education and research hospital
        • Contacto:
          • ahmet eser
          • Número de teléfono: 905067136880
          • Correo electrónico: hicoice@yahoo.com
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. embarazo único,
  2. edad gestacional ≥34 semanas,
  3. ruptura de membranas,
  4. presentación cefálica,
  5. puntuación de alfil ≤5,
  6. tenía menos de tres contracciones uterinas cada 10 minutos.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que tenían contraindicaciones para el parto vaginal,
  2. cirugía uterina previa,
  3. mala presentación fetal,
  4. embarazo multifetal,
  5. más de tres contracciones en 10 minutos,
  6. contraindicaciones a las prostaglandinas,
  7. un patrón de frecuencia cardíaca fetal de categoría II o III,
  8. feto anómalo,
  9. muerte fetal
  10. mujeres con indicaciones de parto inmediato -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: PGE2 con catéter con globo de Foley
Se insertará un óvulo vaginal de 10 mg de PGE2 en el fórnix posterior y se colocará en el cuello uterino un catéter de Foley 18-F que se llenará con 60 ml de solución salina.
Sonda de Foley 18-F que llenando con 60 mL de solución salina se colocará en el cuello uterino
Sin intervención: Óvulo vaginal PGE2
Se insertará un óvulo vaginal de 10 mg de PGE2 en el fórnix posterior

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo de inducción a la entrega
Periodo de tiempo: un promedio de un año
el tiempo entre el comienzo de la inducción y el final del trabajo de parto
un promedio de un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
taquisistolia
Periodo de tiempo: un promedio de un año
contracciones uterinas mas de 3 en 10 minutos
un promedio de un año
corioamnionitis
Periodo de tiempo: un promedio de un año
corioamnionitis clínica (fiebre materna y taquicardia fetal >160/min y taquicardia materna >100/min
un promedio de un año
hemorragia post parto
Periodo de tiempo: un promedio de un año
sangrado uterino anormal después del parto
un promedio de un año
resultado neonatal
Periodo de tiempo: un promedio de un año
Puntuaciones APGAR
un promedio de un año
ingreso a unidad de cuidados intensivos neonatales
Periodo de tiempo: un promedio de un año
ingreso a unidad de cuidados intensivos neonatales
un promedio de un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: ahmet eser, Zeynep Kamil Maternity and Children's Training and Research Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology, Istanbul, Turkey

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

15 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

16 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 47 (Otro identificador: IASO Thessalias)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Catéter con balón de Foley

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