NAFLDの肥満被験者におけるHM15211の複数回投与の研究
2025年1月23日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited
NAFLDの肥満被験者におけるHM15211の複数回投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価する第1相試験
この研究は、NAFLD の肥満患者における HM15211 の複数回投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価する第 1 相研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は単一盲検であり、NAFLDを持つ合計72人の肥満被験者を含む最大6つのコホートで実施されます。
各コホートは、被験者を登録して、コホートごとに少なくとも12人の被験者が調査を完了するようにします。
被験者は、インタラクティブなWeb応答システム（IWR）を介して、3：1の比率で調査製品（IP）またはプラセボにランダム化されます。
コホート（n = 12被験者）ごとに、9人の被験者がIPにランダム化され、3人の被験者がプラセボにランダム化されます。
コホートは、少なくとも9人の被験者が2〜4週間の治療を完了した後（3週目の訪問時に2週間の治療に達した）、線量エスカレーションの決定が下された後、部分的に重複する可能性があります。
研究薬は、12週間にわたって毎週投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Chula Vista、California、アメリカ、91911
- ProSciento Inc.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 体格指数≧30kg/m2
- 胴囲 ≤ 57 インチ
- 空腹時血漿グルコース < 7 mmol/L (126 mg/dL)
- HbA1c < 6.5%
- 制御された減衰パラメータ FibroScan による ≥ 300 dB/m
- -MRI-PDFFによる肝脂肪≧10％。
除外基準:
- -アルコール、自己免疫、HIV、HBVまたは活動性HCV感染またはNASH疾患による慢性肝疾患の病歴または活動性
- -食道静脈瘤、腹水、脳症、または慢性肝疾患の治療のための入院を含む、臨床的に重要な慢性肝疾患の病歴;または末期肝疾患のモデル (MELD) ≥ 10
- 肥満に対する以前の外科的治療
- コントロールされていない高血圧
- あらゆる体重管理治療
- 急性または慢性膵炎または膵炎の要因の病歴または現在の診断
- -大うつ病、不安、自殺行動または自殺企図、または治療を必要とするその他の精神障害の病歴
- 心臓病の病歴または現在の診断
- 臨床的に重要な心電図所見の存在
- 腎疾患または異常な腎機能検査の病歴
- アルコールまたは違法薬物乱用の歴史
- たばこまたはたばこ製品の毎日の大量使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プレフィルドシリンジに入った無菌のマッチングソリューション
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実験的：HM15211
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プレフィルドシリンジに入っているHM15211の無菌溶液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の参加者の数
時間枠：12週間
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心血管イベント、発疹/炎症性皮膚炎およびその他の皮膚障害、GIイベント、および胆石形成[胆嚢症]は、別のAEガイダンス文書に従って管理されました
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12週間
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臨床腎機能ラボの異常の発生率
時間枠：ベースラインと12週間
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観察された値と尿素窒素の腎機能におけるベースラインからの変化
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ベースラインと12週間
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バイタルサイン
時間枠：ベースラインと12週間
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バイタルサインのベースラインからの変化（収縮期血）
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ベースラインと12週間
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12リードECG
時間枠：ベースラインと12週間
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12リードECGのベースラインからの変更。主要なECGエンドポイントはQTCFでした
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ベースラインと12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ボディマスインデックス
時間枠：ベースラインと12週間
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IPインジェクションのベースラインから12週間後のボディマス指数の変更
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ベースラインと12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月1日
一次修了 (実際)
2020年3月18日
研究の完了 (実際)
2020年3月18日
試験登録日
最初に提出
2018年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月15日
最初の投稿 (実際)
2018年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月23日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HM-TRIA-102
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。