Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vícenásobných dávek HM15211 u obézních subjektů s NAFLD

23. ledna 2025 aktualizováno: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky vícenásobných dávek HM15211 u obézních subjektů s NAFLD

Tato studie je studií fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky opakovaných dávek HM15211 u obézních subjektů s NAFLD

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude slepá a prováděna v až 6 kohortách, které obsahují celkem až 72 obézních subjektů s NAFLD. Každá kohorta zaregistruje subjekty, aby se zajistilo, že studii dokončí nejméně 12 subjektů na kohortu. Subjekty budou randomizovány na vyšetřovací produkt (IP) nebo placebo v poměru 3: 1 prostřednictvím interaktivního systému webové odezvy (IWRS). Na kohortu (n = 12 subjektů) bude 9 subjektů randomizováno na IP a 3 subjekty na placebo. Kohorty se mohou částečně překrývat poté, co nejméně 9 subjektů dokončilo 2-4 týdny léčby (při návštěvě 3. týdne je dosaženo 2 týdnů léčby) a bylo učiněno rozhodnutí o eskalaci dávky. Studijní lék bude podáván každý týden po dobu 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • ProSciento Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti ≥ 30 kg/m2
  • Obvod pasu ≤ 57 palců
  • Plazmatická glukóza nalačno < 7 mmol/l (126 mg/dl)
  • HbA1c < 6,5 %
  • Parametr řízeného útlumu ≥ 300 dB/m pomocí FibroScan
  • Jaterní tuk podle MRI-PDFF ≥ 10 %.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo aktivní chronické onemocnění jater způsobené alkoholem, autoimunitní onemocnění, HIV, HBV nebo aktivní HCV infekce nebo onemocnění NASH
  • Jakákoli anamnéza klinicky významného chronického onemocnění jater včetně jícnových varixů, ascitu, encefalopatie nebo jakékoli hospitalizace kvůli léčbě chronického onemocnění jater; nebo Model pro konečné stádium jaterního onemocnění (MELD) ≥ 10
  • Předchozí chirurgická léčba obezity
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Jakákoli léčba kontroly hmotnosti
  • Anamnéza nebo současná diagnóza akutní nebo chronické pankreatitidy nebo faktorů pankreatitidy
  • Anamnéza velké deprese, úzkosti, sebevražedného chování nebo pokusů o sebevraždu nebo jiné psychiatrické poruchy vyžadující lékařské ošetření
  • Anamnéza nebo současná diagnóza srdečního onemocnění
  • Přítomnost klinicky významných nálezů na EKG
  • Anamnéza onemocnění ledvin nebo abnormální testy funkce ledvin
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo nezákonných drog
  • Každodenní těžké užívání cigaret nebo jakéhokoli tabákového výrobku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo HM15211
Sterilní, odpovídající roztok v předplněných injekčních stříkačkách
Experimentální: HM15211
Lék: HM15211
Sterilní roztok HM15211 obsažený v předplněných injekčních stříkačkách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími událostmi
Časové okno: 12 týdnů
Kardiovaskulární příhody, vyrážka/zánětlivá dermatitida a další poruchy kůže, GI událostí a formace žlučového kamene [cholelithiasis] byly řízeny podle samostatného dokladu AE vedení AE
12 týdnů
Incidence abnormalit laboratoře v klinické renální funkci
Časové okno: Základní linie a 12 týdnů
Pozorované hodnoty a změna od základní linie v renální funkci močoviny dusíku
Základní linie a 12 týdnů
Vitální příznaky
Časové okno: Základní linie a 12 týdnů
Změna z výchozí hodnoty ve vitálních funkcích (systolická krev)
Základní linie a 12 týdnů
12-hlavní EKG
Časové okno: Základní linie a 12 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v 12-vedoucí EKG; Primárním koncovým bodem EKG byl QTCF
Základní linie a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní linie a 12 týdnů
Změna indexu tělesné hmotnosti z výchozí hodnoty na 12 týdnů po injekci IP
Základní linie a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

18. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

18. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM-TRIA-102

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NAFLD

Klinické studie na HM15211

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit