NAFLD가 있는 비만 피험자에서 HM15211의 다회 투여에 관한 연구
2025년 1월 23일 업데이트: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
NAFLD 비만 환자에서 HM15211 다회 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상 연구
본 연구는 NAFLD 비만 환자를 대상으로 HM15211 다회 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상 연구이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 단일 맹인이 될 것이며 NAFLD를 가진 최대 72 명의 비만 대상체를 포함하는 최대 6 개의 코호트에서 수행됩니다.
각 코호트는 피험자를 등록하여 코호트 당 최소 12 명 이상이 연구를 완료 할 수 있도록합니다.
피험자는 대화 형 웹 응답 시스템 (IWR)을 통해 3 : 1 비율로 조사 제품 (IP) 또는 위약으로 무작위 배정됩니다.
코호트 당 (n = 12 명의 피험자), 9 명의 피험자는 IP에 무작위로 배정되고 3 명의 대상은 위약에 대상이됩니다.
코호트는 적어도 9 명의 피험자가 2-4 주간의 치료를 완료 한 후 부분적으로 중첩 될 수 있으며 (방문 3 주에 2 주간의 치료에 도달 함) 용량 에스컬레이션 결정이 이루어졌다.
연구 약물은 12 주 동안 매주 투여 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91911
- ProSciento Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 체질량 지수 ≥ 30kg/m2
- 허리 둘레 ≤ 57인치
- 공복 혈장 포도당 < 7mmol/L(126mg/dL)
- HbA1c < 6.5%
- FibroScan에 의한 제어된 감쇠 매개변수 ≥ 300dB/m
- MRI-PDFF ≥ 10%에 의한 간 지방.
제외 기준:
- 알코올, 자가 면역, HIV, HBV 또는 활동성 HCV 감염 또는 NASH 질환으로 인한 활동성 만성 간 질환의 병력 또는 활동성 만성 간 질환
- 식도 정맥류, 복수, 뇌병증 또는 만성 간 질환 치료를 위한 입원을 포함하여 임상적으로 중요한 만성 간 질환의 병력; 또는 말기 간 질환(MELD) ≥ 10에 대한 모델
- 비만에 대한 이전 수술 치료
- 조절되지 않는 고혈압
- 모든 체중 조절 치료
- 급성 또는 만성 췌장염 또는 췌장염 요인의 병력 또는 현재 진단
- 주요 우울증, 불안, 자살 행동 또는 자살 시도 또는 치료가 필요한 기타 정신 장애의 병력
- 심장 질환의 병력 또는 현재 진단
- 임상적으로 유의한 ECG 소견의 존재
- 신장 질환 또는 비정상적인 신장 기능 검사의 병력
- 알코올 또는 불법 약물 남용의 역사
- 담배 또는 담배 제품의 매일 과도한 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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프리필드 시린지의 멸균 매칭 솔루션
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실험적: HM15211
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프리필드시린지에 담긴 HM15211 멸균액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이있는 참가자 수
기간: 12 주
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심혈관 사건, 발진/염증성 피부염 및 기타 피부 장애, GI 사건 및 담석 형성 [cholelithiasis]는 별도의 AE 지침 문서에 따라 관리되었습니다.
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12 주
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임상 신장 기능 실험실 이상의 발병률
기간: 기준선 및 12 주
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요소 질소의 신장 기능에서 관찰 된 값과 기준선에서 변화
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기준선 및 12 주
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활력 징후
기간: 기준선 및 12 주
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활력 징후 (수축기 혈액)의 기준선에서 변화
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기준선 및 12 주
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12 리드 ECG
기간: 기준선 및 12 주
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12 리드 ECG의 기준선에서 변화; 1 차 ECG 종점은 QTCF였다
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기준선 및 12 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량 지수
기간: 기준선 및 12 주
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IP 주사 후 기준선에서 12 주까지의 체질량 지수 변경
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기준선 및 12 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 18일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HM-TRIA-102
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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