Tutkimus useista HM15211-annoksista lihavilla potilailla, joilla on NAFLD
torstai 23. tammikuuta 2025 päivittänyt: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Vaiheen 1 tutkimus useiden HM15211-annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi lihavilla potilailla, joilla on NAFLD
Tämä tutkimus on vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioidaan useiden HM15211-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa lihavilla potilailla, joilla on NAFLD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yksi sokea ja suoritetaan jopa 6 kohortissa, jotka käsittävät yhteensä 72 lihavaa henkilöä, joilla on NAFLD.
Jokainen kohortti ilmoittautuu koehenkilöihin varmistaakseen, että vähintään 12 henkilöä kohorttia kohden suorittaa tutkimuksen.
Koehenkilöt satunnaistetaan tutkittavaan tuotteeseen (IP) tai lumelääkkeeseen 3: 1 -suhteessa interaktiivisen verkkovastejärjestelmän (IWRS) kautta.
Kohorttia kohden (n = 12 koehenkilöä), 9 henkilöä satunnaistetaan IP: lle ja 3 henkilöä lumelääkkeelle.
Kohortit voivat osittain päällekkäisyydet sen jälkeen, kun vähintään 9 henkilöä on suorittanut 2–4 viikkoa hoitoa (2 viikon hoitoa on tehty vierailulla viikolla 3) ja annoksen lisääntymispäätös on tehty.
Tutkimuslääke annetaan viikoittain 12 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
- ProSciento Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi ≥ 30 kg/m2
- Vyötärön ympärysmitta ≤ 57 tuumaa
- Plasman paastoglukoosi < 7 mmol/L (126 mg/dl)
- HbA1c < 6,5 %
- FibroScanin ohjattu vaimennusparametri ≥ 300 dB/m
- Maksarasva MRI-PDFF:llä ≥ 10 %.
Poissulkemiskriteerit:
- Alkoholista, autoimmuunista, HIV:stä, HBV:stä tai aktiivisesta HCV-infektiosta tai NASH-taudista johtuva krooninen maksasairaus tai aktiivinen
- Kliinisesti merkittävä krooninen maksasairaus, mukaan lukien ruokatorven suonikohjut, vesivatsa, enkefalopatia tai mikä tahansa sairaalahoito kroonisen maksasairauden vuoksi tai loppuvaiheen maksasairauden (MELD) malli ≥ 10
- Aiempi leikkaushoito liikalihavuuden vuoksi
- Hallitsematon verenpainetauti
- Mikä tahansa painonhallintahoito
- Aiemmat tai nykyiset diagnoosit akuutista tai kroonisesta haimatulehduksesta tai haimatulehduksen tekijöistä
- Aiempi vakava masennus, ahdistuneisuus, itsemurhakäyttäytyminen tai -yritykset tai muu psykiatrinen häiriö, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa
- Sydänsairauden historia tai nykyinen diagnoosi
- Kliinisesti merkittävien EKG-löydösten esiintyminen
- Aiempi munuaissairaus tai epänormaaleja munuaisten toimintakokeita
- Alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäytön historia
- Savukkeiden tai minkä tahansa tupakkatuotteen päivittäinen runsas käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Steriili, yhteensopiva liuos esitäytetyissä ruiskuissa
|
|
Kokeellinen: HM15211
|
Steriili HM15211-liuos esitäytetyissä ruiskuissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutuksia koskevien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Sydän- ja verisuonitapahtumia, ihottumaa/tulehduksellista ihottumaa ja muita iho -häiriöitä, GI -tapahtumia ja sappikivien muodostumista [kolelitiaasi] hallittiin erillisen AE -ohjausasiakirjan jälkeen
|
12 viikkoa
|
|
Kliinisen munuaisten toiminnan esiintyvyys laboratorion poikkeavuudet
Aikaikkuna: lähtötaso ja 12 viikkoa
|
Havaitut arvot ja muutos lähtötasosta urea -typen munuaisten toiminnassa
|
lähtötaso ja 12 viikkoa
|
|
Tärkeät merkit
Aikaikkuna: lähtötaso ja 12 viikkoa
|
Muutos lähtötasolla elintärkeissä merkkeissä (systolinen veri)
|
lähtötaso ja 12 viikkoa
|
|
12 LEAD EKG
Aikaikkuna: lähtötaso ja 12 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta 12-johdon EKG: ssä; Ensisijainen EKG -päätepiste oli QTCF
|
lähtötaso ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon massaindeksi
Aikaikkuna: lähtötaso ja 12 viikkoa
|
Kehon massaindeksin muutos lähtötasosta 12 viikkoon IP -injektion jälkeen
|
lähtötaso ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM-TRIA-102
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .