Une étude de doses multiples de HM15211 chez des sujets obèses atteints de NAFLD
23 janvier 2025 mis à jour par: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Une étude de phase 1 pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses multiples de HM15211 chez des sujets obèses atteints de NAFLD
Cette étude est une étude de phase 1 visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses multiples de HM15211 chez des sujets obèses atteints de NAFLD
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera en un seul aveugle et menée dans jusqu'à 6 cohortes comprenant un total de 72 sujets obèses avec NAFLD.
Chaque cohorte inscrira des sujets pour s'assurer qu'au moins 12 sujets par cohorte termineront l'étude.
Les sujets seront randomisés en produit d'enquête (IP) ou placebo dans un rapport 3: 1 via un système de réponse Web interactif (IWRS).
Selon la cohorte (n = 12 sujets), 9 sujets seront randomisés en IP et 3 sujets au placebo.
Les cohortes peuvent se chevaucher partiellement après qu'au moins 9 sujets ont terminé 2 à 4 semaines de traitement (2 semaines de traitement sont prises lors de la semaine 3) et une décision d'escalade de dose a été prise.
Le médicament d'étude sera administré chaque semaine sur une période de 12 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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California
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Chula Vista, California, États-Unis, 91911
- ProSciento Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle ≥ 30 kg/m2
- Tour de taille ≤ 57 pouces
- Glycémie à jeun < 7 mmol/L (126 mg/dL)
- HbA1c < 6,5 %
- Paramètre d'atténuation contrôlé ≥ 300 dB/m par FibroScan
- Graisse hépatique par IRM-PDFF ≥ 10 %.
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou maladie hépatique chronique active due à l'alcool, auto-immune, au VIH, au VHB ou à une infection active au VHC ou à la maladie NASH
- Tout antécédent de maladie hépatique chronique cliniquement significative, y compris les varices œsophagiennes, l'ascite, l'encéphalopathie ou toute hospitalisation pour le traitement d'une maladie hépatique chronique ; ou Modèle d'hépatopathie en phase terminale (MELD) ≥ 10
- Traitement chirurgical antérieur de l'obésité
- Hypertension non contrôlée
- Tout traitement de contrôle du poids
- Antécédents ou diagnostic actuel de pancréatite aiguë ou chronique ou facteurs de pancréatite
- Antécédents de dépression majeure, d'anxiété, de comportement ou de tentatives de suicide, ou d'un autre trouble psychiatrique nécessitant un traitement médical
- Antécédents ou diagnostic actuel de maladie cardiaque
- Présence de résultats ECG cliniquement significatifs
- Antécédents de maladie rénale ou tests anormaux de la fonction rénale
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues illicites
- Usage quotidien intensif de cigarettes ou de tout produit du tabac
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Une solution stérile assortie en seringues préremplies
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Expérimental: HM15211
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Une solution stérile de HM15211 contenue dans des seringues pré-remplies
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec des événements indésirables
Délai: 12 semaines
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Les événements cardiovasculaires, la dermatite inflammatoire / inflammatoire et autres troubles cutanés, les événements gastro-intestinaux et la formation de pierres biliaires [cholélithiase] ont été gérés à la suite d'un document de guidage AE distinct
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12 semaines
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Incidence des anomalies du laboratoire de fonction rénale clinique
Délai: ligne de base et 12 semaines
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Valeurs observées et changement par rapport à la base de base en fonction rénale de l'azote d'urée
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ligne de base et 12 semaines
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Signes vitaux
Délai: ligne de base et 12 semaines
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Changement par rapport à la base des signes vitaux (sang systolique)
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ligne de base et 12 semaines
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ECG à 12 plats
Délai: ligne de base et 12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'ECG à 12 dérivations; Le point de terminaison ECG principal était QTCF
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ligne de base et 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de masse corporelle
Délai: ligne de base et 12 semaines
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Changement de l'indice de masse corporelle de la ligne de base à 12 semaines après l'injection IP
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ligne de base et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
18 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
18 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2018
Première publication (Réel)
16 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HM-TRIA-102
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .