Um estudo de doses múltiplas de HM15211 em indivíduos obesos com DHGNA
23 de janeiro de 2025 atualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Um estudo de fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses múltiplas de HM15211 em indivíduos obesos com DHGNA
Este estudo é um estudo de fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses múltiplas de HM15211 em indivíduos obesos com DHGNA
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será único e conduzido em até 6 coortes, compreendendo um total de até 72 obesos com DHGNA.
Cada coorte incluirá os sujeitos para garantir que pelo menos 12 indivíduos por coorte concluam o estudo.
Os sujeitos serão randomizados para o Produto Investigacional (IP) ou Placebo em uma proporção de 3: 1 por meio de um Sistema de Resposta da Web interativa (IWRS).
Por coorte (n = 12 indivíduos), 9 indivíduos serão randomizados para IP e 3 sujeitos ao placebo.
As coortes podem se sobrepor parcialmente depois que pelo menos 9 indivíduos concluíram 2-4 semanas de tratamento (2 semanas de tratamento são alcançados na visita semana 3) e uma decisão de escalada da dose foi tomada.
O medicamento do estudo será administrado semanalmente durante um período de 12 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- ProSciento Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal ≥ 30 kg/m2
- Circunferência da cintura ≤ 57 polegadas
- Glicose plasmática em jejum < 7 mmol/L (126 mg/dL)
- HbA1c < 6,5%
- Parâmetro de atenuação controlada ≥ 300 dB/m por FibroScan
- Gordura hepática por MRI-PDFF ≥ 10%.
Critério de exclusão:
- História ou doença hepática crônica ativa devido ao álcool, auto-imune, HIV, HBV ou infecção ativa por HCV ou doença NASH
- Qualquer história de doença hepática crônica clinicamente significativa, incluindo varizes esofágicas, ascite, encefalopatia ou qualquer hospitalização para tratamento de doença hepática crônica; ou Modelo para Doença Hepática em Estágio Final (MELD) ≥ 10
- Tratamento cirúrgico prévio para obesidade
- hipertensão descontrolada
- Qualquer tratamento de controle de peso
- Histórico ou diagnóstico atual de pancreatite aguda ou crônica ou fatores para pancreatite
- História de depressão maior, ansiedade, comportamento ou tentativas suicidas ou outro transtorno psiquiátrico que requeira tratamento médico
- Histórico ou diagnóstico atual de doença cardíaca
- Presença de achados eletrocardiográficos clinicamente significativos
- História de doença renal ou testes de função renal anormais
- Histórico de abuso de álcool ou drogas ilícitas
- Uso pesado diário de cigarros ou qualquer produto do tabaco
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
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Uma solução estéril correspondente em seringas pré-cheias
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Experimental: HM15211
|
Uma solução estéril de HM15211 contida em seringas pré-cheias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 12 semanas
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Eventos cardiovasculares, dermatite precipitada/inflamatória e outros distúrbios da pele, eventos gastrointestinais e formação de cálculos biliares [colelitíase] foram gerenciados após um documento de orientação de EA separado
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12 semanas
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Incidência de anormalidades do laboratório de função renal clínica
Prazo: linha de base e 12 semanas
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Valores observados e mudança da linha de base na função renal do nitrogênio da uréia
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linha de base e 12 semanas
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Sinais vitais
Prazo: linha de base e 12 semanas
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Mudança da linha de base em sinais vitais (sangue sistólico)
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linha de base e 12 semanas
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ECG de 12 derivações
Prazo: linha de base e 12 semanas
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Mudança da linha de base no ECG de 12 derivações; O endpoint principal do ECG era QTCF
|
linha de base e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de massa corporal
Prazo: linha de base e 12 semanas
|
Mudança do índice de massa corporal da linha de base para 12 semanas após a injeção de IP
|
linha de base e 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
18 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
18 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
16 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM-TRIA-102
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .