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Eine Studie über mehrere Dosen von HM15211 bei übergewichtigen Probanden mit NAFLD

23. Januar 2025 aktualisiert von: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Mehrfachdosen von HM15211 bei adipösen Probanden mit NAFLD

Diese Studie ist eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Mehrfachdosen von HM15211 bei adipösen Probanden mit NAFLD

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird einblind sein und in bis zu 6 Kohorten durchgeführt, die insgesamt bis zu 72 fettleibige Probanden mit NAFLD umfassen. Jede Kohorte wird Probanden einschreiben, um sicherzustellen, dass mindestens 12 Probanden pro Kohorte die Studie abschließen. Die Probanden werden in einem Verhältnis von 3: 1 über ein interaktives Web -Antwortsystem (IWRS) in ein Verhältnis von 3: 1 in das Investigational Product (IP) oder Placebo randomisiert. Per Kohorte (n = 12 Probanden) werden 9 Probanden zu IP und 3 Probanden zu Placebo randomisiert. Kohorten können sich teilweise überlappen, nachdem mindestens 9 Probanden 2-4 Wochen Behandlung abgeschlossen haben (2 Wochen Behandlung werden bei Besuch in Woche 3 erreicht) und es wurde eine Dosis-Eskalations-Entscheidung getroffen. Das Studienmedikament wird wöchentlich über einen Zeitraum von 12 Wochen verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • ProSciento Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index ≥ 30 kg/m2
  • Taillenumfang ≤ 57 Zoll
  • Nüchtern-Plasmaglukose < 7 mmol/L (126 mg/dL)
  • HbA1c < 6,5 %
  • Kontrollierter Dämpfungsparameter ≥ 300 dB/m durch FibroScan
  • Leberfett laut MRT-PDFF ≥ 10 %.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte oder aktive chronische Lebererkrankung aufgrund von Alkohol, Autoimmun-, HIV-, HBV- oder aktiver HCV-Infektion oder NASH-Krankheit
  • Jede klinisch signifikante chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte, einschließlich Ösophagusvarizen, Aszites, Enzephalopathie oder jede Krankenhauseinweisung zur Behandlung einer chronischen Lebererkrankung; oder Modell für Lebererkrankungen im Endstadium (MELD) ≥ 10
  • Frühere chirurgische Behandlung von Fettleibigkeit
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Jede Behandlung zur Gewichtskontrolle
  • Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose einer akuten oder chronischen Pankreatitis oder Faktoren für eine Pankreatitis
  • Vorgeschichte von schweren Depressionen, Angstzuständen, Selbstmordverhalten oder -versuchen oder anderen psychiatrischen Störungen, die eine medizinische Behandlung erfordern
  • Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose einer Herzerkrankung
  • Vorhandensein klinisch signifikanter EKG-Befunde
  • Geschichte der Nierenerkrankung oder abnormale Nierenfunktionstests
  • Geschichte des Missbrauchs von Alkohol oder illegalen Drogen
  • Täglicher starker Gebrauch von Zigaretten oder anderen Tabakprodukten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo von HM15211
Eine sterile, passende Lösung in Fertigspritzen
Experimental: HM15211
Arzneimittel: HM15211
Eine sterile Lösung von HM15211 in Fertigspritzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Wochen
Kardiovaskuläre Ereignisse, Hautausschlag/entzündliche Dermatitis und andere Hauterkrankungen, GI -Ereignisse und Gallstone -Bildung [Cholelithiasis] wurden nach einem separaten AE -Leitfaden behandelt
12 Wochen
Inzidenz klinischer Nierenfunktionslaboranomalien
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Beobachtete Werte und Veränderungen von der Nierenfunktion von Harnstoffstickstoff von Ausgangswert
Grundlinie und 12 Wochen
Vitalzeichen
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Veränderung von Grundlinien in Vitalzeichen (systolisches Blut)
Grundlinie und 12 Wochen
12-Lead-EKG
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Änderung von der Grundlinie in 12-Haupt-EKG; Der primäre EKG -Endpunkt war QTCF
Grundlinie und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body Mass Index
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Änderung des Body -Mass -Index von Ausgangswert auf 12 Wochen nach der IP -Injektion
Grundlinie und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM-TRIA-102

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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