多剂量 HM15211 在患有 NAFLD 的肥胖受试者中的研究
2025年1月23日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited
一项评估多剂量 HM15211 在患有 NAFLD 的肥胖受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的 1 期研究
本研究是一项 1 期研究，旨在评估多剂量 HM15211 在患有 NAFLD 的肥胖受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
研究概览
详细说明
这项研究将是单盲，并在多达6个队列中进行，包括多达72名具有NAFLD的肥胖受试者。
每个队列将招募受试者，以确保每个队列至少12名受试者将完成这项研究。
受试者将通过交互式Web响应系统（IWRS）以3：1的比率随机分为研究产品（IP）或安慰剂。
每个队列（n = 12个受试者），将9名受试者随机分为IP，并将3个受试者与安慰剂。
在至少9名受试者完成2-4周的治疗后，队列可能会部分重叠（在访问第3周完成2周的治疗），并做出了剂量升级的决定。
研究药物将在每周12周内每周服用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Chula Vista、California、美国、91911
- ProSciento Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 体重指数 ≥ 30 kg/m2
- 腰围 ≤ 57 英寸
- 空腹血糖 < 7 mmol/L (126 mg/dL)
- 糖化血红蛋白 < 6.5%
- 通过 FibroScan 控制衰减参数 ≥ 300 dB/m
- MRI-PDFF 肝脂肪≥ 10%。
排除标准：
- 酒精、自身免疫、HIV、HBV 或活动性 HCV 感染或 NASH 病引起的慢性肝病病史或活动性慢性肝病
- 任何有临床意义的慢性肝病病史，包括食管静脉曲张、腹水、脑病或因治疗慢性肝病而住院；或终末期肝病模型 (MELD) ≥ 10
- 以前的肥胖手术治疗
- 不受控制的高血压
- 任何体重控制治疗
- 急性或慢性胰腺炎的病史或当前诊断或胰腺炎的因素
- 重度抑郁、焦虑、自杀行为或企图，或其他需要药物治疗的精神疾病史
- 心脏病史或目前的诊断
- 存在有临床意义的心电图发现
- 肾病史或肾功能检查异常
- 酒精或非法药物滥用史
- 每天大量使用香烟或任何烟草制品
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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预装注射器中的无菌匹配溶液
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实验性的：HM15211
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包含在预装注射器中的 HM15211 无菌溶液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有不良事件的参与者人数
大体时间：12周
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心血管事件，皮疹/炎症性皮炎和其他皮肤疾病，胃肠道事件和胆结石形成[cholelithithiasis]遵循单独的AE指导文件进行了管理
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12周
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临床肾功能实验室异常的发生率
大体时间：基线和12周
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观察到的值和尿素氮肾功能的基线变化
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基线和12周
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生命体征
大体时间：基线和12周
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从生命体征（收缩血）中的基线变化
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基线和12周
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12铅ECG
大体时间：基线和12周
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在12铅ECG中的基线变化；主要的心电图端点是QTCF
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基线和12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重指数
大体时间：基线和12周
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体重指数的变化从基线到IP注射后12周
|
基线和12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月1日
初级完成 (实际的)
2020年3月18日
研究完成 (实际的)
2020年3月18日
研究注册日期
首次提交
2018年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月15日
首次发布 (实际的)
2018年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月23日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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